Lantigen B - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccini batterici

LANTIGEN B Gocce orali, sospensione

I foglietti illustrativi di Lantigen B sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lantigen B? A cosa serve?

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

Bambini: Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'età. Il prodotto può contribuire a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lantigen B?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lantigen B?

Ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, così da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Sospendere il trattamento per 2-3 settimane.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Poichè LANTIGEN B contiene sodio metil paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lantigen B?

Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione: non sono note.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Avvertire il vostro medico se voi o il vostro bambino avete mostrato effetti indesiderati dopo la somministrazione di un vaccino e se voi o il vostro bambino soffrite di una qualsiasi forma di allergia.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Sospendere il trattamento in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BIOMUNIL non deve essere assunto ulteriormente. Lantigen B non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Gravidanza ed allattamento: Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o di allattamento. Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l'uso di Lantigen B in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lantigen B durante la gravidanza.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno , non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso del prodotto.

Effetti sulla guida e sull'uso di macchine: nessuna interferenza.

Agitare prima dell'uso.

L'eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dosi e Modo d'usoCome usare Lantigen B: Posologia

Dosaggio per adulti e bambini di età superiore a 10 anni: una dose, corrispondente a15 gocce, viene posta sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera).

Dosaggio per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: metà dose, corrispondente a (7-8 gocce), due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).

Durata del trattamento:

  • Somministrazione di due flaconi nell'adulto e di un flacone nei bambini di età inferiore ai 10 anni, lattanti compresi, con le rispettive posologie.
  • Sospensione del trattamento per 2-3 settimane.
  • Successivamente somministrazione, come trattamento di richiamo, di un flacone nell'adulto e di mezzo flacone nei bambini inferiori ai 10 anni, lattanti compresi, con le rispettive posologie.

Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, è necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.

Somministrazione nella popolazione pediatrica: Nei bambini molto piccoli è possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori.

Indicazioni per l'uso:

A) Istruzioni per aprire il flacone ed utilizzare il dosatore

  1. Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di garanzia, afferrando l'appendice di plastica posta a metà tappo, e tirando verso l'esterno, strapparlo completamente ruotando intorno al flacone.
  2. Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi premere fra l'indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il numero di gocce desiderato.

B) Istruzioni per il dosaggio

Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce.

La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lantigen B

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lantigen B?

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni.

Frequenza:

Rari (meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10000 pazienti):

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea.Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.

Come tutti i farmaci Lantigen B gocce orali, sospensione può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato, non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Agitare prima dell'uso.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale: il prodotto deve essere sempre richiuso per mezzo del tappo. Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione: 1 ml di sospensione contiene: estratti antigenici di Streptococcus pneumoniæ tipo 3 63.2 U.A., Streptococcus pyogenes (gruppo A) 126.2 U.A., Branhamella catarrhalis 39.9 U.A., Staphylococcus aureus 79.6 U.A., Haemophilus influenzæ (tipo b) 50.2 U.A., Klebsiella pneumoniæ 39.8 U.A.. Eccipienti: Polisorbato 80, clorexidina diacetato, Sodio Metil Paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto: gocce orali, flacone ml 18.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lantigen B sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LANTIGEN B GOCCE ORALI, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 18 ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di prodotto contiene:

Principi attivi. Estratti antigenici di: Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unità Antigeniche, Streptococcus pyogenes gruppo A 126,2 Unità Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unità Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unità Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unità Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unità Antigeniche.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Adulti:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

Bambini:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'età. Il prodotto può contribuire a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Dosaggio per adulti e bambini di età superiore a 10 anni: una dose, corrispondente alla quantità erogata premendo due volte il dosatore (15 gocce), viene posta sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera).

Dosaggio per bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: metà dose, che si ottiene premendo una volta il dosatore (7-8 gocce), due volte al giorno, o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale).

Nei bambini molto piccoli è possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori.

Agitare prima dell'uso. L'eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione, non pregiudica la sicurezza del prodotto.

Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, così da permettere alla sospensione di disperdersi nel secreto salivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del preparato.

Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Sospendere il trattamento per 2-3 settimane.

Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, secondo le rispettive posologie.

Allo scopo di raggiungere e mantenere una protezione sufficiente per l'intero periodo invernale, è necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il sodio metil paraidrossibanzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo

Agitare il flacone prima dell'uso.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni in caso di gravidanza o di allattamento.

Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l'uso di Lantigen B in donne in gravidanza.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lantigen B durante la gravidanza.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso del prodotto.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto noto.


04.8 Effetti indesiderati

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea) alle prime somministrazioni.

Frequenza: rari (meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10000 pazienti)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea

Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea

Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entità.


04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria terapeutica: J07AX.

Vaccini antibatterici.

Il Lantigen B è costituito da una sospensione di antigeni batterici, ottenuta mediante un processo di autolisi in condizioni controllate, di alcune specie microbiche che sono più spesso responsabili delle infezioni respiratorie (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).

Tale preparazione, somministrata per via sublinguale, provoca una stimolazione dei processi immunitari locali dovuta all'assorbimento degli antigeni batterici attraverso la mucosa della bocca e della faringe. Ciò determina la produzione, da parte delle plasmacellule della sottomucosa, di immunoglobuline secretorie di classe A (IgA-S) la cui importanza nella difesa delle mucose delle vie respiratorie è ampiamente descritta in letteratura.

E' stato dimostrato, in una serie di sperimentazioni in vitro, che l'azione farmacologica del preparato si esplica inoltre mediante un'azione immuno-stimolante in grado di:

- riportare alla norma i parametri di funzionalità dei polimorfonucleati neutrofili;

- aumentare in colture di cellule mononucleate la produzione di interleuchina 1;

- agire quale attivatore policlonale linfocitario con attività superiore al "pokeweed mitogen";

- stimolare attivamente la produzione di IgM da parte di colture linfocitarie.

Studi in vivo hanno inoltre dimostrato che il Lantigen B:

- aumenta il numero delle IgA, IgM, IgG, sia salivari che sieriche;

- determina una riduzione della frequenza e dell'intensità degli episodi infettivi;

- riduce il consumo di antibiotici.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: DL50 non determinabile. 50 ml/kg per via orale e 25 ml/kg/die per via intraperitoneale non determinano alcun effetto tossico.

Tossicità cronica: perfettamente tollerate dosi fino a 5.920 mg/kg/die per 26 settimane.

Il prodotto non risulta irritante per applicazione nel sacco congiuntivale, è privo di tossicità peri e postnatale e di effetti farmacologici diretti o indiretti sulla muscolatura liscia dei diversi organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibanzoato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Non sono note.


06.3 Periodo di validità

In confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C ed al riparo dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro scuro contenente 18 ml di sospensione di antigeni batterici, completo di dosatore e chiusura di sicurezza in materiale plastico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

A) Istruzioni per aprire il flacone ed utilizzare il dosatore.

1) Agitare bene il flacone e rompere il sigillo di garanzia, afferrando l'appendice di plastica posta a metà tappo, e tirando verso l'esterno, strapparlo completamente ruotando intorno al flacone.

2) Rimuovere il tappo e capovolgere il flacone, poi, premere fra l'indice ed il pollice il dosatore operando una pressione graduale sul dosatore fino ad ottenere il numero di gocce desiderato.

B) Istruzioni per il dosaggio

Una dose di Lantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo il dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce.

La mezza dose, per i bambini, si ottiene premendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce.

Agitare prima dell'uso. L'eventuale presenza (anche dopo agitazione) di aggregati in sospensione non pregiudica la sicurezza del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LANTIGEN B gocce orali, sospensione - flacone 18 ml A.I.C. n. 025709015.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 1983/Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ