Lansoprazolo - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lansoprazolo

Lansoprazolo Mylan 15 mg capsule gastroresistenti
Lansoprazolo Mylan 30 mg capsule gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Lansoprazolo - Farmaco Generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lansoprazolo - Farmaco Generico? A cosa serve?

Il principio attivo del suo farmaco è il Lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido che il suo stomaco produce.

Il medico può averle prescritto Lansoprazolo Mylan per le seguenti indicazioni:

Il medico può aver prescritto Lansoprazolo Mylan per un'altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglietto illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il suo farmaco.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lansoprazolo - Farmaco Generico?

Non prenda Lansoprazolo Mylan

  • se è allergico (ipersensibile) al Lansoprazolo Mylan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6.1).
  • se sta assumendo un farmaco antivirale chiamato atazanavir (usato nel trattamento dell'HIV).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo - Farmaco Generico?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lansoprazolo Mylan

Informi il medico se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio.

Il suo medico può eseguire od aver eseguito un esame supplementare denominato endoscopia al fine di diagnosticare la Sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

Se si verifica diarrea durante il trattamento con Lansoprazolo Mylan, contatti immediatamente il suo medico, poiché il lansoprazolo è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.

Se il suo medico Le ha prescritto Lansoprazolo Mylan in aggiunta ad altri farmaci per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) oppure contestualmente a farmaci antinfiammatori per il trattamento del dolore o della malattia reumatica, legga attentamente il foglio illustrativo di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, soprattutto lungo un periodo di più di un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture del polso, dell'anca o della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se prende Lansoprazolo Mylan a lungo termine (per più di un anno), il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Lei dovrà informarlo ogniqualvolta lo vede riguardo a qualsiasi sintomo o circostanza che sia nuovo ed eccezionale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lansoprazolo - Farmaco Generico?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare dica al suo medico se sta assumendo farmaci contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazolo Mylan può influenzare la loro modalità d'azione:

Lansoprazolo Mylan con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve prendere Lansoprazolo Mylan almeno 30 minuti prima di assumere cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Se è incinta o se sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano talvolta nei pazienti che prendono Lansoprazolo Mylan. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi, deve fare attenzione perché la sua capacità di reazione può diminuire. Non guidi nè usi macchinari, se questi disturbi la riguardano.

Solo Lei è in grado di decidere, se è in condizione adatta per guidare un veicolo a motore oppure far fronte a compiti che richiedano un'elevata concentrazione. A causa della loro modalità d'azione o dei loro effetti indesiderati uno dei fattori che possono ridurre la Sua capacità di fare queste cose in sicurezza è il Suo utilizzo di medicinali.

In altri paragrafi è possibile trovare descrizioni di questi effetti.

Lansoprazolo Mylan contiene saccarosio.

Se il medico l'ha informata circa una sua intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lansoprazolo - Farmaco Generico: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di Lansoprazolo Mylan dipende dal suo stato di salute. Le dosi abituali di Lansoprazolo Mylan per gli adulti vengono riportate sotto. Il suo medico potrà prescriverle una dose diversa e le dirà per quanto tempo deve durare il trattamento.

Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido: Una capsula da 15 mg o 30 mg ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, deve informare il suo medico. Se i sintomi non si alleviano entro 4 settimane, si rivolga al suo medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane

Trattamento dell'ulcera gastrica: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): Una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: Una capsula da 15 mg ogni giorno, il suo medico può adattare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose abituale è di una capsula da 30 mg in associazione con due diversi antibiotici la mattina ed una capsula da 30 mg in associazione con due diversi antibiotici la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorn

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:

Se si sta trattando la sua infezione perché ha un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia, se l'infezione viene trattata con successo. Per consentire che la sua medicina agisca al meglio, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica nei pazienti che necessitano di un trattamento continuato a base di FANS: Una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica nei pazienti che necessitano di un trattamento continuato a base di FANS: Una capsula da 15 mg ogni giorno, il suo medico può adattare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose abituale corrisponde a due capsule da 30 mg ogni giorno come trattamento iniziale, in seguito il suo medico stabilirà la dose migliore per Lei in base alla sua risposta al Lansoprazolo Mylan.

Modo di somministrazione

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere d'acqua prima di assumere cibi. Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle metodi alternativi per prendere la sua medicina. Non frantumi o mastichi queste capsule oppure il contenuto di una capsula svuotata, poiché il farmaco non funziona adeguatamente.

Se prende Lansoprazolo Mylan una volta al giorno, cerchi di prenderlo ogni giorno alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori, se prende Lansoprazolo Mylan per prima cosa alla mattina.

Se prende Lansoprazolo Mylan due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

Uso nei bambini:

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo - Farmaco Generico

Se prende più Lansoprazolo Mylan di quanto deve:

Se prende più Lansoprazolo Mylan di quanto le è stato detto, si rivolga velocemente al medico.

Se dimentica di prendere Lansoprazolo Mylan:

Se dimentica di prendere una dose, prenda la successiva non appena se ne ricorda, a meno che non sia già quasi ora per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Mylan:

Non interrompa il trattamento anticipatamente, perché i suoi sintomi sono migliorati. La sua patologia può non essere pienamente guarita e può ripresentarsi, se Lei non completa il suo ciclo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico od al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lansoprazolo - Farmaco Generico?

Come tutti i medicinali Lansoprazolo Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere il medicinale ed informi il medico immediatamente oppure si rechi al più vicino pronto soccorso, se Lei soffre di:

  • Diarrea (comune, può interessare fino a 1 su 10 persone). Questo effetto collaterale deve essere segnalato al medico poiché questo farmaco è stato associato ad un aumento delle diarree infettive.
  • Pancreatite (rara, può interessare fino a 1 su 1.000 persone).
  • Infiammazione del fegato, che può manifestarsi con pelle e occhi gialli (rara, può interessare fino a 1 su 1.000 persone).
  • Angioedema, con sintomi quali: gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie (raro, può interessare fino a 1 su 1.000 persone).
  • Gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e talvolta calo della pressione sanguigna (molto raro, può interessare fino a 1 caso ogni 10.000 persone).
  • Reazioni cutanee molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle (molto rare, possono interessare fino a 1 caso ogni 10.000 persone).
  • Molto raramente il lansoprazolo può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi) e la resistenza alle infezioni può diminure. Se si manifesta un'infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locali, come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari deve vedere immediatamente il medico. Verrà eseguito un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) (molto rara, può interessare fino a 1 caso ogni 10.000 persone).

Altri possibili effetti collaterali:

Comuni (possono colpire fino a 1 su 10 pazienti):

Non comuni (possono colpire fino a1 su 100 pazienti):

Rari (possono colpire fino a1 su 1000 pazienti):

Molto rari (possono colpire fino a 1 su 10000 pazienti):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Se siete in cura con lansoprazolo da più di tre mesi è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possono diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se Lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare ad una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Il medico può decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Lansoprazolo Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola e sul flacone dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Blister: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Flaconi: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzo entro 30 giorni dall'apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l'apertura.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Lansoprazolo Mylan

  • Ogni Lansoprazolo Mylan 15 mg capsule gastroresistenti contiene 15 mg di lansoprazolo.
  • Ogni Lansoprazolo Mylan 30 mg capsule gastroresistenti contiene 30 mg di lansoprazolo..
  • Gli eccipienti sono sfere di zucchero, magnesio carbonato, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa. Il rivestimento e l'involucro delle capsule contengono idrossipropilcellulosa, copolimero etilacrilato dell'acido metacrilico, talco, macrogol, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 gelatina e silice colloidale anidra. Le capsule da 30 mg contengono anche Blu brillante FCF. 1 (E133) and eritrosina (E127). L'inchiostro per stampa IMPORT--> contiene gomma lacca, soluzione di ammoniaca forte, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Descrizione dell'aspetto di Lansoprazolo Mylan e contenuto della confezione

15 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula di gelatina dura di dimensione 2, con testa bianco opaco e corpo bianco opaco con impresso in inchiostro nero ‘MYLAN' al di sopra di ‘LN 15' sia sulla testa che sul corpo.

30 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula di gelatina dura di dimensione 0, con testa rosa opaco e corpo rosa opaco con impresso in inchiostro nero ‘MYLAN' al di sopra di ‘LN 30' sia sulla testa che sul corpo.

Lansoprazolo Mylan è disponibile in confezioni blister e flaconi con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lansoprazolo - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LANSOPRAZOLO MYLAN - CAPSULE GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo

Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti con effetto noto:

Ogni capsula da 15 mg contiene 70,5 mg di saccarosio

Ogni capsula da 30 mg contiene 141,0 mg di saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedasi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide gastroresistenti

15 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula rigida di gelatina di dimensione 2, con testa bianco opaco e corpo bianco opaco con impresso longitudinalmente in inchiostro nero "MYLAN" al di sopra di "LN 15" sia sulla testa che sul corpo.

30 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula rigida di gelatina di dimensione 0, con testa rosa opaco e corpo rosa opaco con impresso longitudinalmente "MYLAN" al di sopra di "LN 30" sia sulla testa che sul corpo in inchiostro nero.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

• Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale

• Trattamento dell'esofagite da reflusso

• Profilassi dell'esofagite da reflusso

• Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un'adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori.

• Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS.

• Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedasi paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata.

• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Sindrome di Zollinger-Ellison.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Per ottenere un effetto ottimale Lansoprazolo Mylan deve essere presouna volta al giorno al mattino, tranne nel caso dell'eradicazione del H. pyloriche prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera.

Trattamento dell'ulcera duodenale

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio.

Trattamento dell'ulcera gastrica

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell'ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura può venire protratta per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Esofagite da reflusso

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Profilassi dell'esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità.

Eradicazione di Helicobacter pylori

Al momento della scelta della terapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici.

La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Mylan due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno.

• claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione fino al 90% di H. pylori si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Mylan ed amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il successo del trattamento nell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l'impiego di un regime comprendente Lansoprazolo Mylan 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane.

Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Si deve prendere in considerazione l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Ridotta funzionalità epatica o renale

Non è necessario un adattamento posologico nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.

Popolazione pediatrica

L'uso di Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/di pomodoro o spolverato su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1..

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.5).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per altri trattamenti dell'ulcera, la possibilità di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con Lansoprazolo Mylan, in quanto il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzionalità epatica da moderata a grave (vedi paragrafi 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come laSalmonella e Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione.

Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuativo con FANS deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (per es. pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione od ulcera, età avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilità di reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore [per. es. corticosteroidi od anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbidità o l'uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata).

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e ricevere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

È stata riportata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggioranza dei casi per un anno. È possibile che si verifichino manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma potrebbero iniziare in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia è migliorata dopo somministrazione di magnesio e la sospensione dei IPP. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con la digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Dato che Lansoprazolo Mylan contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di Lansoprazolo Mylan su altri farmaci

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH.

Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci, laddove il pH gastrico sia critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir

Uno studio ha mostrato che la cosomministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con Atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad Atazanavir (diminuzione all'incirca del 90% dell'AUC e della Cmax.). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.3).

Ketoconazolo ed itraconazolo

L'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale viene favorito dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può comportare una concentrazione subterapeutica di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve venire evitata.

Digossina

La cosomministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto venire monitorati e la dose di digossina corretta al bisogno, nel momento in cui si inizia e finisce un trattamento con lansoprazolo.

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia prudenza, quando i due farmaci vengono associati.

Tacrolimus

La cosomminsitrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato della P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio ed alla fine del trattamento concomitante con Lansoprazolo.

Prodotti medicinali trasportati dalla glicoproteina P

È stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, la glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta.

Effetti di altri farmaci su Lansoprazolo Mylan

Farmaci che inibiscono CYP2C19

Fluvoxamina

Si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose, quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina, che è un inibitore del CYP2C19.

Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/ antiacidi

Sucralfato/ antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Quindi l'uso di Lansoprazolo Mylan è sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedasi paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.


04.8 Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del metabolismo e della nutrizione Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatrici Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Patologie dell'occhio Alterazioni della visione.
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, gola o bocca secca Glossite, candidiasi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto. Colite, stomatite
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito, rash Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, frattura del polso, dell'anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico
Esami diagnostici Aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia probabile che la tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.

Ci si riferisca al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa tramite emodialisi. Si raccomanda al bisogno lo svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02BC03

Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l'attività di H+/K+ATPasi delle cellule parietali nello stomaco. L'inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l'effetto si applica sia alla secrezione basale che stimolata dell'acido gastrico. Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e si attiva nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ATPasi causando l'inibizione dell'attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione acido gastrica

Il lansoprazolo è un inibitore specifico della cellula parietale della pompa protonica. Una dose singola orale di lansoprazolo inibisce la secrezione acido-gastrica stimolata da pentagastrina di circa l'80%. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si raggiunge un'inibizione della secrezione acido gastrica di circa il 90%. Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico. Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, ed i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose. Dopo otto giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è pari a circa l'85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane, i pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane. Con la riduzione dell'acidità gastrica, il lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci verso H. pylori.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati in forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali. Poiché il lansoprazolo è rapidamente inattivato dall'acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l'assorbimento sistemico.

Assorbimento e distribuzione

Il lansoprazolo mostra un'alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola. I livelli di picco plasmatico vengono raggiunti da 1,5 a 2 ore dalla somministrazione. L'assunzione di cibo rallenta il ritmo di assorbimento del lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame alle proteine plasmatiche è del 97%.

Studi hanno dimostrato che i granuli di capsule aperte conferiscono un AUC equivalente a quelle delle capsule intatte, se i granuli sono in sospensione in piccole quantità di succo di arancia, succo di mela o succo di pomodoro mescolato con un cucchiaio da cucina di purea di mela o pera o cosparso su un cucchiaio da cucina di jogurt o formaggio fresco in fiocchi. Un'AUC equivalente è stata anche dimostrata per granuli in sospensione in succo di mela somministrati tramite un tubo naso-gastrico.

Biotrasformazione ed eliminazione

Il lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato ed i metaboliti sono escreti sia per via renale che biliare. Il metabolismo del lansoprazolo è principalmente catalizzato dall'enzima CYP2C19. Anche l'enzima CYP3A4 contribuisce al processo metabolico. L'emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore per dosi singole o multiple in volontari sani. Non c'è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani. Nel plasma sono stati identificati derivati sulfonici, sulforati e 5- idrossilici del lansoprazolo. Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività antisecretoria.

Uno studio con lansoprazolo radiomarcato con C14 ha indicato che circa un terzo della radioattività somministrata è stato escreto nelle urine e due terzi sono stati ritrovati nelle feci.

Farmacocinetica nei pazienti anziani:

La clearance di lansoprazolo risulta ridotta negli anziani, con un'emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%. Il picco dei livelli plasmatici negli anziani non risulta incrementato.

Farmacocinetica nei pazienti pediatrici

La stima della farmacocinetica nei bambini di età da 1 a 17 anni ha mostrato un'esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore. Anche lo studio su una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea ovvero di 1 mg/kg di peso corporeo in bambini da 2-3 mesi fino ad 1 anno di età, ha comportato un'esposizione al lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.

È stata notata un'esposizione più lunga a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1,0 mg/kg che di 0,5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.

Farmacocinetica nell'insufficienza epatica

L'esposizione al lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto maggiore in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Metabolizzatori poveri di CYP2C19

CYP2C19 è soggetto ad un polimorfismo genetico ed il 2-6% della popolazione, chiamati scarsi metabolizzatori (PMs), sono omozigoti per l'allele mutante CYP2C19 e quindi sono privi dell'enzima funzionale CYP2C19. L'esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alta nei PMs che nei metabolizzatori estensivi (EMs).


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici derivanti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica, a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva o di genotossicità non rivelano alcun rischio particolare per l'uomo.

In due studi di carcenogenicità sui ratti il lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associata con ipergastrinemia dovuta all'inibizione della secrezione acida. È stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questo non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.

Negli studi di carcenogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici ed adenoma della rete testicolare.

La valenza clinica di questi risultati non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Granuli gastroresistenti:

Sfere di zucchero

Magnesio carbonato pesante

Saccarosio

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Rivestimento:

Idrossipropilcellulosa

Copolimero etilacrilato dell'acido metacrilico (1:1) dispersione 30% per cento

Talco (E553b)

Macrogol

Titanio diossido (E171)

Polisorbato 80 (E433)

Interno della capsula:

Talco

Silice colloidale anidra

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Blu brillante FCF (E133) (solo 30 mg)

Eritrosina (E133) (solo 30 mg)

Inchiostro da stampa:

Gomma lacca

Soluzione di ammoniaca forte

Ossido di ferro nero (E 172)

Idrossido di potassio


06.2 Incompatibilità

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità

3 anni.

Flaconi: utilizzo entro 30 giorni dall'apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l'apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Blister: Non conservare al di sopra dei 25 °C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Flaconi: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 °C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzo entro 30 giorni dall'apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l'apertura.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

La confezione di flaconi in HDPE consiste di un flacone in HDPE bianco opaco con un cappuccio bianco opaco.

Le confezioni blister sono composte di pellicola in PVC bianco opaco rivestita con PVdC e rivestimento con pellicola in alluminio rinvenuto con lacca termosaldante.

Blister: confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.

Flaconi: confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolareper lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 040843017/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 7 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843029/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 14 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843031/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 28 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843043/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 30 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843056/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 56 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843068/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 60 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843070/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 84 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843082/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 98 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843094/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 100 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843106/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 500 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843118/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 7 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843120/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 14 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843132/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 28 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843144/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 30 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843157/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 56 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843169/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 60 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843171/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 84 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843183/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 98 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843195/M "15 mg capsule rigide gastro-resistenti" 100 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843207/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 7 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843219/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 14 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843221/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 28 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843233/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 30 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843245/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 56 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843258/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 60 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843260/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 84 capsule in blister PVV/PVDC/AL

AIC: 040843272/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 98 capsule in blister PVV/PVDC/AL

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AIC: 040843334/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 30 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843346/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 56 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843359/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 60 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843361/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 84 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843373/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 98 capsule in contenitore HPDE

AIC: 040843385/M "30 mg capsule rigide gastro-resistenti" 100 capsule in contenitore HPDE

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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