Laevolac EPS - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lattulosio

Laevolac EPS 66,7 g/100 ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Laevolac EPS sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Laevolac EPS? A cosa serve?

Laevolac EPS contiene lattulosio purificato.

Laevolac EPS appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiiperammoniemici, usati per abbassare i livelli di ammoniaca nel sangue.

Laevolac EPS è indicato negli adulti, nei bambini da 0 a 18 anni di età e nei lattanti per il trattamento di:

Si rivolga al medico se lei e/o il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Laevolac EPS?

Non prenda/dia al bambino LAEVOLAC EPS

  • se lei e/o il bambino siete allergici al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se lei e/o il bambino o qualcuno della famiglia soffre di una intolleranza al galattosio (galattosemia).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Laevolac EPS?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Laevolac EPS. Se soffre di una malattia che le rende difficoltoso o le impedisce di assumere zuccheri, può assumere Laevolac EPS.

Non usi Laevolac EPS se ha dolori alla pancia, nausea o vomito.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Laevolac EPS?

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se:

  • sta assumento antibiotici, medicinali utilizzati per trattare le infezioni, presi perbocca;
  • sta assumento antiacidi, medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni dellostomaco, presi per bocca;se assunti per bocca con lattulosio, possono ridurne l'efficacia;
  • sta assumento digitalici, medicinali utilizzati per trattare il cuore debole;
  • sta assumento neomicina, medicinale utilizzato per trattare le infezioni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non esiste comunque nessuna controindicazione all'uso di Laevolac EPS in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Laevolac EPS non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Laevolac EPS sciroppo contiene potassio

Contiene 7 mmol di potassio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Laevolac EPS: Posologia

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è da 90 a 190 ml al giorno, in 2-3 somministrazioni.

Se soffre di aria nella pancia (meteorismo intestinale) inizi il trattamento con le dosi minime indicate; il medico potrà aumentare tali dosi gradualmente in rapporto alla sua risposta al trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Laevolac EPS

Se prende/dà al bambino più LAEVOLAC EPS di quanto deve

Se prende/dà al bambino più Laevolac EPS di quanto deve contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Se dimentica di prendere/dare al bambino LAEVOLAC EPS

Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LAEVOLAC EPS

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Laevolac EPS?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti che riguardano lo stomaco e l'intestino

Tali sintomi sono generalmente lievi; se non scompaiono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento il medico le ridurrà la dose.

Effetti che riguardano gli esami del sangue

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, potrebbe manifestare perdita di elettroliti (sostanze contenute nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei e/o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni evidenti di danneggiamento o apertura del flacone

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene LAEVOLAC EPS

  • Il principio attivo è lattulosio 66,7 mg in 100 ml di sciroppo.
  • Gli altri componenti sono potassio sorbato (vedere paragrafo 2. Laevolac EPSsciroppo contiene potassio), acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di LAEVOLAC EPS e contenuto della confezione

Laevolac EPS si presenta come uno sciroppo. È disponibile in flacone di sciroppo da 180 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Laevolac EPS sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LAEVOLAC® EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono: lattulosio purificato g 66,7.

1 bustina di granulato per soluzione orale contiene: lattulosio g 10.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo e granulato per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Encefalopatia porto sistemica (EPS). Cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2-3 somministrazioni.

Granulato per soluzione orale: da 60 a 120 g pro die, in 2-3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il prodotto non contiene, in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza l'efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna una riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.

Trattamento: sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB49

Laevolac EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una riduzione del pH fecale che riduce l'assorbimento dell'ammoniaca convertendola in ione NH4 +.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell'encefalopatia epatica dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell'EEG.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta (DL 50)

DL50 non determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata

Ratto Wistar per os 26 settimane: assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die.

Cane beagle per os 26 settimane: assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die, osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso

Teratogenesi

Ratto Wistar: assente fino a 2 g/kg

Coniglio new zealand: assente fino a 2 g/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sciroppo

Potassio sorbato, acqua depurata.

Granulato per soluzione orale

Aroma limone.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Sciroppo: 2 anni

Granulato per soluzione orale: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 o 450 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.

Il granulato per soluzione orale viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 022711117 - 20 bustine 10 g

AIC n. 022711129 - 1 flacone sciroppo 180 ml

AIC n. 022711131 - 1 flacone sciroppo 450 ml (uso ospedaliero od ambiente ad esso assimilabile)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016