Laevolac - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lattulosio

Laevolac

LAEVOLAC granulato ® Bustine da 10 g

I foglietti illustrativi di Laevolac sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Laevolac? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Regolatore della funzione intestinale.

Indicazioni

Adulti

Stipsi cronica. Coadiuvante nelle affezioni batteriche intestinali.

Bambini e lattanti

Stipsi. Trattamento delle sindromi putrefattive dovute a disordini alimentari.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Laevolac?

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Laevolac?

Pur essendo il principio attivo di Laevolac uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico.

L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Laevolac?

I pazienti in terapia digitalica devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento. È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono limitarne l'efficacia terapeutica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dopo un breve periodo di trattamento, se non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Laevolac: Posologia

Adulti

1 - 2 bustine/die.

Bambini

1⁄2 - 1 bustina/die.

La quantità complessiva può essere assunta in un'unica dose, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Il prodotto può essere diluito in acqua, latte o altre bevande.

Nei bambini non superare i 7 giorni di terapia senza consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Laevolac

Sintomatologia: diarrea, crampi addominali.

Trattamento: sospensione del farmaco.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Laevolac?

In rari casi Laevolac può causare produzione di gas (meteorismo e flatulenza) e crampi addominali.

Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

Qualunque effetto indesiderato non descritto deve essere comunicato al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzate il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Bustine da 10 g

1 bustina contiene: lattulosio 10 g. Eccipienti: aroma limone.

Confezioni

10 bustine da 10 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Laevolac sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LAEVOLAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

lattulosio g 66,7.

1 bustina da g 10 contiene:

lattulosio g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo e Granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Adulti

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Bambini e Lattanti

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose corretta è quella minima sufficiente per produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

Adulti

Sciroppo dose iniziale dose di mantenimento

stipsi lieve 1 cucchiaio da tavola/die 2 cucchiaini da caffè/die

stipsi grave 1-2 cucchiai da tavola/die 2-3 cucchiaini da caffè/die

stipsi ostinata 2-3 cucchiai da tavola/die 2-4 cucchiaini da caffè/die

Bustine

1-2 bustine/die.

Bambini

Sciroppo dose iniziale dose di mantenimento

1-6 anni 1-2 cucchiaini da caffè/die 1 cucchiaino da caffè/die

6-14 anni 1 cucchiaio da tavola/die 2 cucchiaini da caffè/die

Bustine

½-1 bustina/die.

Lattanti dose iniziale dose di mantenimento

Sciroppo 1 cucchiaino da caffè/die 1 cucchiaino da caffè/die

1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio

1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettaledi origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Essendo il principio attivo di Laevolac uno zucchero non assorbibile, alle dosi consigliate non è controindicato nei pazienti diabetici.

Tuttavia, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, in caso di trattamento prolungato, per tali pazienti è opportuno consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per l'uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Laevolac può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina.

Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo delmedico, dopo avere vautato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.

Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Trattamento: sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Laevolac è una specialità a base di lattulosio.

Il lattulosio è un disaccaride sintetico scarsamente assorbibile che raggiunge immodificato l'ultimo tratto dell'intestino (colon) dove viene degradato dalla flora intestinale.

L'ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei Lactobacilli a scapito dei batteri "coliformi" putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l'aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.

Laevolac risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell'alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta(DL50)

DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi indicate (somministrazione orale):

topo 16,5 g/kg

ratto 16,5 g/kg

cavia 13,2 g/kg

coniglio 5,28 g/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

ratto Wistar per os, 85 giorni assenza di tossicità fino a 6,6 g/kg/die

cane Beagle per os, 180 giorni assenza di tossicità fino a 1,32 g/kg/die

Teratogenesi

ratto SD assente fino a 3 g/kg per os

coniglio New Zealand assente fino a 3 g/kg per os

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sciroppo: acido sorbico (E 200) g 0,08; acqua depurata q.b. a ml 100.

Bustine: aroma limone g 0,05.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Sciroppo: 3 anni.

Bustine: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Lo sciroppo viene ripartito in flaconi di colore giallo-bruno da 180 ml e successivamente introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astucci di cartone litografato.

Il prodotto viene confezionato in bustine costituite da materiale in triplice accoppiato carta/alluminio/politene.

Le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.

Scatola da 10 bustine da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Roche S.p.A.

Piazza Durante, 11 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine 10 g cod. n. 029565025

sciroppo 180 ml cod. n. 029565013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: 15 novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ