Lacteol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lactobacillus LB (L. fermentum e L. delbrueckii)

Lacteol

LACTEOL 10 miliardi polvere orale e 5 miliardi capsule rigide e Bustine

I foglietti illustrativi di Lacteol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lacteol? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antidiarroico di origine microbica

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle diarree da alterata flora batterica nel bambino e nell'adulto.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lacteol?

Ipersensibilità nota verso il prodotto

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lacteol?

Il prodotto può essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.

N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante.

Sopra i due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria. Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all'età e alle condizioni di salute del paziente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lacteol?

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lacteol: Posologia

Dose, modo e frequenza di somministrazione

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.

Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte al giorno fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi.

Durata del trattamento

In relazione alla gravità della patologia, secondo le indicazioni del medico.

Indicazioni per l'uso

Capsule: Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte.

Bustine: Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d'acqua. Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lacteol?

Alle dosi consigliate il prodotto è ben tollerato. È opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

Scadenza e Conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni speciali per la conservazione del medicinale.

Lacteol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Composizione

Capsule:

Una capsula contiene: Lactobacillus LB(L. fermentum e L. delbrueckii) (corpi microbici inattivati e liofilizzati) 5 miliardi.

Eccipienti: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, talco, magnesio stearato, lattosio anidro, gelatina.

Bustine:

Una bustina contiene: Lactobacillus LB(L. fermentum e L. delbrueckii) (corpi microbici inattivati e liofilizzati) 10 miliardi.

Eccipienti: mezzo di coltura neutralizzato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, aroma banana-arancia, saccarosio.

Forma farmaceutica

20 capsule da g 0,235.

10 bustine da g 0,800.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lacteol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LACTEOL 10 MILIARDI POLVERE ORALE E 5 MILIARDI CAPSULE RIGIDE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

-Principio attivo:

Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di cultura fermentato ............170 mg.

corrispondente a:

- 5 miliardi di Lactobacillus LB*

Una bustina contiene:

-Principio attivo:

Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in brodo di coltura fermentato ............340 mg.

Corrispondente a:

- 10 miliardi di Lactobacillus LB*

* Lactobacillus fermentum andLactobacillus delbrueckii

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule

Confezione contenente 20 capsule - uso orale.

Bustine

Confezione contenente 10 bustine - uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti). Dismicrobismo intestinale da antibiotici. Disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. Coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio-antibiotici.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Capsule: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.

Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte.

Bustine: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi. Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d'acqua. Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale verso il farmaco.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante.

Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria.

Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all'età e alle condizioni di salute del paziente.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Non si conoscono effetti teratogeni. Non è stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Non sono noti.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Antidiarroico di origine microbica.

I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus LB inattivato dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte.

*Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenziato 4 tipi di meccanismi:

Azione batteriostatica diretta dovuta a sostanze chimiche prodotte da Lactobacillus LB (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota);

Immunostimolazione non specifica delle mucose (aumentata sintesi di IgA)

Stimolazione della crescita della flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B.

Adesione del Lactobacillus LB inattivato alle cellule intestinali umane assorbenti e muco-secretorie. La presenza del Lactobaccilus LB inattivato e del suo brodo di cultura fermentato inibisce in un modello di coltura cellulare l'adesione e l'invasione enterocitaria dei microrganismi responsabili di diarrea.

La somministrazione di Lactobacillus LB inattivato inibisce (nel topo) la disseminazione sistemica di Campylobacterr jejuni a partire dal tubo digerente.

*L'efficia clinica del medicinale per il trattamento di diarrea non è documentata da prove, controlli utilizzanti i criteri attualmente riconosciuti (in particolare la riduzione della quantità quotidiana delle feci).


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attività sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol somministrato per via orale. Ogni lotto di prodotto è stato regolarmente sottoposto a tests di innocuità che sono risultati sempre negativi. D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule:

Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Talco, Magnesio Stearato, Lattosio anidro, Gelatina

Bustine:

Brodo di coltura fermentato e liofilizzato, Lattosio monoidrato, Calcio carbonato, Acido Silicico, Aroma banana-arancia, Saccarosio.


06.2 Incompatibilità

Lacteol non presenta incompatibilità nota verso altri farmaci.


06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro Lacteol capsule e bustine: validità mesi 36.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Lacetol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Lacteol capsule è contenuto in blisters termosaldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC; nel Lacteol bustine la polvere è contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia).

Officina Farmaceutica di Produzione: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francia).

Operazioni di confezionamento secondario: Bruschettini S.r.l. - Genova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 20 capsule: A.I.C. n. 028962013

Confezione da 10 bustine: A.I.C. n. 028962025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 1995 / Ottobre 2004.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2008.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016