Lacdigest - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tilattasi

Compresse masticabili 2250 unità/compressa

I foglietti illustrativi di Lacdigest sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Lacdigest? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Digestivi - Preparati a base di enzimi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Lacdigest?

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Lacdigest?

Gravidanza ed allattamento

L'enzima lattasi è normalmente presente nell'intestino, esso non entra nel circolo sanguigno.

Tuttavia, si consiglia di assumere il medicinale solo dopo aver consultato il medico per valutare il beneficio terapeutico contro il possibile rischio soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lacdigest?

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l'attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l'attività enzimatica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all'intolleranza al lattosio, contattare il proprio medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Lacdigest: Posologia

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all'intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.

La posologia abituale è la seguente:

Adulti e bambini sopra i tre anni di età: 1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte ). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.

Non assumere più di 6 compresse come dose unica e di 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse vanno masticate , od ingerite intere, subito prima di mangiare o bere il cibo contenente lattosio.

Non eccedere il dosaggio prescritto dal medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacdigest

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Lacdigest?

L'enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento. La possibilità di insorgenza di qualunque effetto viene limitata se ci attiene alla posologia prescritta dal medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: tilattasi (Lattasi, β-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità

Eccipienti: glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse masticabili. Barattolo da 50 e da 100 compresse.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Lacdigest sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LACDIGEST 2250 U COMPRESSE MASTICABILI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene

Principio attivo: Tilattasi (Lattasi, b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae) 2250 unità

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Intolleranza al lattosio da deficit primario e secondario di lattasi.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia deve essere adattata caso per caso in funzione della gravità dei sintomi dovuti all'intolleranza al lattosio ed alla quantità di lattosio ingerito.

La posologia abituale è la seguente:

Adulti e bambini sopra i tre anni di età: 1 compressa masticabile ogni 5 g di lattosio ingerito (corrispondente alla quantità contenuta in circa 100 ml di latte). Se i sintomi persistono, il dosaggio può essere aumentato.

Non eccedere le 6 compresse come dose unica o le 12 compresse come dose giornaliera.

Le compresse vanno masticate od ingerite intere subito prima di mangiare o bere cibi contenenti lattosio.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad altri componenti della formulazione.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se nonostante il trattamento con LACDIGEST la sintomatologia intestinale dovesse persistere o dovessero comparire altri sintomi non correlabili all'intolleranza al lattosio, sospendere il trattamento e procedere alle indagini per verificare l'esatta natura eziologica della sintomatologia intestinale. Successivamente, si può procedere alla verifica dell'intolleranza al lattosio (mediante, ad esempio, la dieta di privazione e di reintroduzione, il test respiratorio dell'idrogeno, o altro).

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La presenza di ioni sodio e potassio aumentano in vitro l'attività delle lattasi. Gli ioni calcio e quelli dei metalli pesanti, come il rame, rallentano in vitro l'attività enzimatica.


04.6 Gravidanza ed allattamento

L'enzima lattasi è normalmente presente nell'intestino, esso non entra nel circolo ematico. Tuttavia, soprattutto nei primi tre mesi di gravidanza, deve essere attentamente valutato il beneficio terapeutico contro i possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LACDIGEST non influisce sulla capacità di guidare o usare macchinari


04.8 Effetti indesiderati

L'enzima lattasi è attivo solo a livello intestinale e non viene assorbito. Pertanto, gli eventuali effetti collaterali sono localizzati o legati a casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno dei componenti della formulazione. In questo caso è necessario interrompere il trattamento.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi - preparati a base di enzimi.

Codice ATC: A09AA04.

La b-D-galattosidasi da Aspergillus oryzae è un enzima che, come la lattasi prodotta dagli enterociti intestinali a livello dell'orletto a spazzola, è in grado di separare il lattosio nei suoi due monosaccaridi costituenti ed assorbibili: glucosio e galattosio. Studi clinici hanno dimostrato, mediante il test respiratorio dell'idrogeno, che l'enzima è attivo per somministrazioni orali senza il ricorso a formulazioni gastroresistenti.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Non esistono studi che dimostrino la disponibilità a livello intestinale della lattasi o il suo assorbimento, metabolismo, legame proteico ed eliminazione. La farmacocinetica ed il metabolismo devono essere paragonati a quelli di altri enzimi che vengono somministrati per via orale come gli enzimi pancreatici utilizzati come terapia sostitutiva nell'insufficienza pancreatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono riportati in letteratura dati di tossicità animale con la beta-D-galattosidasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glucosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio citrato (sale trisodico biidrato), glucosio anidro, carbossimetilcellulosa calcica.


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

24 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25° C.

Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidità


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore per compresse di polipropilene con coperchio di polietilene munito di linguetta a strappo di tipo "tamper-evident" per la prima apertura.

Lacdigest in confezione da 100 compresse masticabili.

Lacdigest in confezione da 50 compresse masticabili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per la prima apertura del barattolo afferrare il lembo libero della linguetta del coperchio e tirare all'indietro. Sollevare quindi il coperchio facendo pressione con il pollice, dal basso verso l'alto, sull'apposita sagomatura del coperchio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italchimici SpA

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 100 compresse, AIC n° 035245012

Lacdigest 2250 u compresse masticabili in confezione da 50 compresse, AIC n° 035245024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: Dicembre 2003

Data di rinnovo: Febbraio 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016