Konakion - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fitomenadione (Vitamina K)

Konakion

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Konakion sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Konakion? A cosa serve?

Konakion contiene il principio attivo fitomenadione (vitamina K1 sintetica), un medicinale antiemorragico che previene e tratta le perdite di sangue dai vasi sanguigni.

Il sangue possiede dei meccanismi per bloccare questo tipo di perdite per mezzo delle piastrine (un tipo di cellule del sangue) e di proteine (fibrinogeno e fibrina).

Konakion è indicato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età per il trattamento di :

  • Sanguinamenti o pericolo di sanguinamenti dovuti ad una carenza di protrombina (a causa di un deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) dovuti a

- dosaggio eccessivo di anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido,

- associazione tra anticoagulanti e fenilbutazone, un medicinale per curare l'infiammazione,

- altre condizioni in cui si verifica una scarsa produzione di vitamina K (ipovitaminosi K), una vitamina coinvolta nei processi dell'organismo per arrestare le perdite di sangue.

Una scarsa produzione di vitamina K si può verificare ad esempio in caso di ostruzione di un condotto dove fluisce la bile, una sostanza utile per i processi digestivi (ittero da occlusione) che causa ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, malattie del fegato e dell'intestino, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici e sulfamidici (medicinali per trattare le infezioni) o salicilati (medicinali per trattare l'infiammazione) (vedere paragrafo Altri medicinali e Konakion).

Si rivolga al medico se lei/ il bambino non si sente meglio o se lei/ il bambino si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Konakion

Non prenda/non somministri al bambino/ non le verrà somministrato Konakion

  • se lei/il bambino è allergico al fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

. Se è adulto Konakion non le verrà somministrato con un'iniezione in un muscolo

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Konakion

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere/ di somministrare al bambino o prima che le venga somministrato Konakion. In particolare informi il medico:

  • se lei/il bambino soffre di una grave malattia del fegato. Pertanto il medico sottoporrà lei/il bambino ad esami del sangue per monitorarne la fluidità.

Bambini

Non somministri Konakion a bambini di età inferiore ad 1 anno.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Konakion

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

  • anticoagulanti, medicinali per rendere il sangue più fluido (farmaci cumarinici);
  • anticonvulsivanti, medicinali per trattare i movimenti incontrollati del corpo;
  • salicilati, medicinali per trattare l'infiammazione, e gli antibiotici, medicinali per trattare le infezioni, specie a dosi elevate e per lunghi periodi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

Prenda/le verrà somministrato Konakion solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico e solo se il beneficio atteso per lei è superiore al rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Solo una piccola frazione della vitamina K1 somministrata passa nel latte materno. Pertanto prenda/le verrà somministrato Konakion alle dosi prescritte durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Konakion non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Konakion contiene sodio e soya

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Questo medicinale contiene soya.

Se è allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Konakion: Posologia

Prenda/somministri al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico,il farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale può essere preso/somministrato al bambino per bocca o somministrato con un'iniezione in una vena

COME

Somministrazione di Konakion per bocca

Dopo aver rotto la fiala, aspiri con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantità di liquido prescritta dal medico. Rimuova l'ago e prenda/somministri direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa. Deglutisca/faccia deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido.

Somministrazione di Konakion in una vena

Questo medicinale verrà somministrato a lei/al bambino con un'iniezione in una vena da personale sanitario. Se ha dubbi consulti il medico.

QUANTO

La dose verrà stabilita dal medico sulla base della sua età e stato di salute. Se è anziano il medico le prescriverà il dosaggio appropriato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose verrà stabilita dal medico sulla base dell'età, peso e stato di salute del bambino. Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Konakion

Se prende/se somministra al bambino/ se le viene somministrato più Konakion di quanto deve

In caso di assunzione/somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Konakion avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere/ se dimentica di somministrare al bambino Konakion

Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Konakion

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Konakion

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante o dopo la somministrazione di Konakion in una vena lei/il bambino potreste manifestare i seguenti gravi effetti indesiderati:

Ulteriori possibili effetti indesiderati, che si sono verificati dopo somministrazione in una vena di Konakion, sono di seguito elencati secondo frequenza o per parte del corpo interessata:

molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000),

Effetti che riguardano gli esami di laboratorio

  • Ritenzione di bromosulfonftaleina, un esame per verificare se il fegato funziona bene;
  • Prolungamento del tempo di protrombina, un indice della fluidità del sangue.

Questi effetti sono stati riportati negli adulti che hanno ricevuto dosi elevate.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Reazioni allergiche

  • In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei e/o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione da trasparente è diventata torbida.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Konakion

  • Il principio attivo è fitomenadione (vitamina K1) 10 mg
  • Gli altri componenti sono acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina di soya (vedere paragrafo. Konakion contiene sodio e soya), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Konakion e contenuto della confezione

Konakion si presenta come una soluzione trasparente.

È disponibile in confezione da 3 fiale da 1 ml.

La soluzione è contenuta in una fiala di vetro ambrato.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Dosaggio standard

Emorragia grave o a rischio per la vita dovuta ad anticoagulanti ad azione dicumarolica

Sospendere l'anticoagulante ed effettuare un'iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) di Konakion nella dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K1 può essere ripetuta.

Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR


Condizione clinica Valore di INR Vitamina K1 Orale Vitamina K1Endovenosa
Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti Qualsiasi valore di INR -- da 5,0 a 10,0 mg
Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve ≥5 e <9 da 1,0 a 2,5 mg per la correzione iniziale da 2,0 a 5,0 mg per una rapida correzione (aggiungere da 1,0 a 2,0 mg se l'INR rimane ancora elevato dopo 24 ore) --
Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve ≥9 da 2,5 a 5,0 mg --

Per dosi inferiori è possibile utilizzare una o più fiale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1 può essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l'inibizione della coagulazione può essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti.

Se il malato è indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion.

Speciali istruzioni di dosaggio

Anziani: utilizzare il dosaggio più basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilità degli anziani all'attività della vitamina K1. È stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5-1 mg di vitamina K1 riduce efficacemente l'INR a <5,0 entro 24 ore.

Bambini di età >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all'indicazione e al peso. È stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico.

Modalità d'impiego

Al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5. Come conservare Konakion).

Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettato attraverso la porzione terminale di un set infusionale, durante un'infusione continua di cloruro di sodio 0,9% o destrosio 5%.

L'iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico.

La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare

L'iniezione per via endovenosa va fatta molto lentamente

.Negli adulti, le fiale di Konakion non devono essere somministrate per via intramuscolare perché tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K1, che potrebbero causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è associata al rischio di formazione di ematomi.

Gravidanza

Poiché la vitamina K1 attraversa lentamente la barriera feto-placentare, si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale.

Allattamento

Si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne che allattano come profilassi della sindrome emorragica neonatale.

Sovradosaggio

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.

Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Konakion sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ