Konakion - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fitomenadione (Vitamina K)

Konakion

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile

I foglietti illustrativi di Konakion sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Konakion? A cosa serve?

Konakion prima infanzia contiene il principio attivo fitomenadione (vitamina K1 sintetica), un medicinale antiemorragico che previene e tratta le perdite di sangue dai vasi sanguigni.

Il sangue possiede dei meccanismi per bloccare questo tipo di perdite per mezzo delle piastrine (un tipo di cellule del sangue) e di proteine (fibrinogeno e fibrina).

Konakion è indicato nei bambini di età inferiore ad 1 anno per: prevenire e trattare la sindrome emorragica neonatale, una malattia provocata da una carenza di vitamina K e caratterizzata da sanguinamenti che compaiono di solito due o tre giorni dopo la nascita e comprendono ad esempio sangue nel vomito e nelle feci, sanguinamento dello stomaco o del cordone ombelicale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Konakion

Non somministri al bambino/non gli verrà somministrato Konakion prima infanzia

  • se il bambino è allergico al fitomenadione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Konakion

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di somministrare al bambino/che gli venga somministrato Konakion prima infanzia.

In particolare informi il medico:

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Konakion

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se il bambino sta assumendo:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Konakion prima infanzia contiene sodio e soya

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'

Questo medicinale contiene soya.

Se è allergico alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale

Dosi e Modo d'usoCome usare Konakion: Posologia

Somministri /questo medicinale verrà somministrato seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere

Questo medicinale può essere somministrato al bambino per bocca o con un'iniezione in una vena o in un muscolo, a seconda della sua malattia e se è nato prematuro.

COME

Somministrazione di Konakion prima infanzia per bocca

Dopo aver rotto la fiala, inserisca verticalmente la siringa per somministrazione orale (presente nella confezione) nella fiala. Aspiri il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministri direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

Rompere la fiala e prelevare il contenuto con la siringa

Somministrare con la siringa il liquido nella bocca del bambino

Risciacquare dopo l'uso. La siringa può essere conservata separatamente

Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, può utilizzare in alternativa una normale siringa con ago (non fornita nella confezione). In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspiri con la siringa la quantità di liquido prescritta dal medico. Rimuova l'ago e somministri direttamente il contenuto della siringa nella bocca del bambino.

Somministrazione di Konakion prima infanzia in una vena o in un muscolo

Questo medicinale verrà somministrato al bambino con un'iniezione in una vena (da personale sanitario) o in un muscolo.

Konakion prima infanzia non deve essere diluito o miscelato con altre soluzioni al momento della somministrazione.

Se ha dubbi consulti il medico.

QUANTO

La dose verrà stabilita dal medico sulla base dello stato di salute, del tipo di allattamento e dal mese di nascita del bambino

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Konakion

Se somministra al bambino/se gli viene somministrato più Konakion prima infanzia di quanto deve

In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Konakion prima infanzia avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Durante l'uso di Konakion prima infanzia in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati correlati a dosaggio eccessivo:

  • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero),
  • aumento dei valori degli esami che indicano se il fegato funziona bene (iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT),
  • dolore alla pancia,
  • stitichezza,
  • feci molli,
  • malessere,
  • agitazione,
  • eruzione sulla pelle.

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento

Se dimentica di somministrare al bambino Konakion prima infanzia

Non somministri al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Konakion prima infanzia

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Konakion

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li manifestino.

Durante o dopo la somministrazione di Konakion in una vena il bambino potrebbe manifestare i seguenti gravi effetti indesiderati:

Ulteriori possibili effetti indesiderati, che si sono verificati dopo somministrazione in una vena di Konakion prima infanzia, sono di seguito elencati secondo frequenza o per parte del corpo interessata:

molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Effetti che riguardano la sede di iniezione

  • Irritazione locale nel punto di iniezione (tale effetto indesiderato è poco probabile dato lo scarso volume del liquido).

Effetti che riguardano il fegato

Aumento della bilirubina (sostanza che provoca ingiallimento della pelle e degli occhi) nel sangue durante i primi giorni di vita. Questo effetto indesiderato si manifesta in seguito alla somministrazione di dosi eccessive di fitomenadione nei neonati, e particolarmente nei prematuri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei e/o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione da trasparente è diventata torbida.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Konakion prima infanzia

Il principio attivo è fitomenadione (vitamina K1) 2 mg

Gli altri componenti sono acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina di soya (vedere paragrafo "Konakion prima infanzia contiene sodio e soya"), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Konakion prima infanzia e contenuto della confezione

Konakion si presenta come una soluzione trasparente.

È disponibile in confezione da 5 fiale da 0,2 ml con siringa per somministrazione per bocca.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Dosaggio standard

Profilassi

Prevenzione del sanguinamento da carenza di vitamina K

Bambini sani partoriti a termine o prossimi al termine

A questi bambini verrà somministrato in alternativa:

  • Una singola iniezione (1 mg) alla nascita o subito dopo, o
  • Per bocca (via orale) una prima dose (2 mg) alla nascita o subito dopo.

A questa dose è seguita una seconda da 2 mg dopo 4-7 giorni e una terza dose da 2 mg al 1 mese. La terza dose orale può essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale.

Bambini prematuri o bambini nati a termine particolarmente a rischio di sanguinamento

  • A questi bambini sarà somministrato fitomenadione per iniezione alla nascita o subito dopo
  • In seguito possono essere somministrate ulteriori iniezioni se il vostro bambino è ancora a rischio di sanguinamento.

Dosi ulteriori:

  • I bambini cui viene somministrata vitamina K per via orale che sono allattati al seno (non prendono latte artificiale) possono avere bisogno di più dosi di vitamina K per via orale.
  • Neonati allattati artificialmente e trattati con due dosi di vitamina K per via orale possono evitare dosi ulteriori di vitamina K. Questo perché la vitamina K è inclusa nel latte artificiale.

Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio.

Trattamento

1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia un trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1.

Modalità d'impiego

Al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore ai 25°C) la soluzione può presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato (vedere paragrafo "Come conservare Konakion prima infanzia").

Konakion prima infanzia non deve essere diluito o miscelato con con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare, ma può essere iniettato attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere Avvertenze e precauzioni).

Sovradosaggio

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Il fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario, un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.

Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Konakion sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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