Kinskidol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Piroxicam

Kinskidol Crema

I foglietti illustrativi di Kinskidol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Kinskidol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA (O TIPO DI ATTIVITA')

Antinfiammatorio per uso locale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Kinskidol?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Kinskidol?

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kinskidol?

Non note.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Dosi e Modo d'usoCome usare Kinskidol: Posologia

Applicare 2-3 volte al di, con un leggero massaggio per favorire l'assorbimento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kinskidol

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio diKinskidol

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Kinskidol?

Non sono riportati effetti indesiderati dovuti all'impiego locale di piroxicam.

Comunicare al proprio medico curante o al farmacista eventuali effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Piroxicam g 1

Eccipienti: essenza di menta, essenza di pino, palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole, gliceridi saturi poliossietilenati, olio di vaselina, butilidrossianisolo, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acqua.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Crema 50 g 1% per uso dermatologico.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Kinskidol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KINSKIDOL CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: piroxicam 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Tubo da 50 g di crema all'1% per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Spalmare un'opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Vedere "Gravidanza e allattamento" - "Interazioni con altri farmaci e altre forme d'interazione"

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il KINSKIDOL crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con KINSKIDOL crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Come per gli altri FANS KINSKIDOL crema non va somministrato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. KINSKIDOL crema inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto, come per altri FANS, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco venne effettuata nell'ultimo periodo di gestazione.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto del KINSKIDOL crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate ad esso attribuibili. L'applicazione di prodotti per uso topico specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati fino ad ora in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici del processo flogistico, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale. L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti. Ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/40 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che KINSKIDOL crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

100 g di crema contengono:

• essenza di menta (0,005 g)

• essenza di pino (0,01 g)

• palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole (20 g)

• gliceridi saturi poliossietilenati (3 g)

olio di vaselina (3 g)

butilidrossianisolo (0,05 g)

• metile p-ossibenzoato (0,1 g)

• propile p-ossibenzoato (0,05 g)

acqua q.b. a 100 g (72,785 g)


06.2 Incompatibilità

Vedere "Interazioni".


06.3 Periodo di validità

36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Per il KINSKIDOL crema non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo crema all'1% da 50 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d'Europa, 681 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 025496062

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016