Ketoftil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketotifene (Ketotifene fumarato)

Ketoftil

KETOFTIL® “0,05% collirio, soluzione”

I foglietti illustrativi di Ketoftil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ketoftil? A cosa serve?

Categoria Farmacoterapeutica

Antiistaminico-antiallergico oculare.

Indicazioni

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ketoftil?

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. Avvertenze speciali e Precauzioni per l'uso).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ketoftil?

Il KETOFTIL collirio può determinare, al momento dell'applicazione, un leggero e fugace senso di bruciore.

La formulazione di Ketoftil collirio multidose contiene benzalconio cloruro come conservante che potrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto il Ketoftil non dovrebbe essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti.

Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Tutti i colliri contenenti il benzalconio cloruro come conservante potrebbero decolorare le lenti a contatto morbide.

Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare.

Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketoftil?

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se il Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC,degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.Sebbene il Ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinaleNon sono disponibili dati sull'uso del ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

In soggetti sensibili, il KETOFTIL collirio, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione.

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, non deve guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La formulazione di Ketoftil collirio multidose contiene benzalconio cloruro

Può causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ketoftil: Posologia

Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

Posologia

1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì secondo prescrizione medica.

Modalità d'impiego

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoftil

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ketoftil?

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Non comune: mal di testa

Patologie dell'occhio

Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale

Non comune: visione offuscata, (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, eczema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: sonnolenza

Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto in questo foglietto illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

100 ml contengono: Ketotifene fumarato g 0,069, pari a g 0,05 di Ketotifene.

Eccipienti: Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Flacone da 10 ml di soluzione allo 0,05%.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ketoftil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KETOFTIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione

100 ml contengono:

ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

KETOFTIL gel oculare

100 g contengono:

ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione - Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)


04.2 Posologia e modo di somministrazione

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Il KETOFTIL gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.

Per la presenza di benzalconio cloruro, l'impiego del KETOFTIL collirio e KETOFTIL gel oftalmico è incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Non sono note reazioni da sovradosaggio.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione.

Poichè il Ketoftil gel oftalmico può causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale periodo.


04.8 Effetti indesiderati

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.


04.9 Sovradosaggio

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Il KETOFTIL è un farmaco antiallergico e antiistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica. La sua attività antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti ( istamina, SRS-A, etc.), che attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF).

L'effetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizione degli effetti della istamina sui recettori H1 periferici.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Per via orale (ratto) l'emivita di assorbimento del ketotifene è di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione è di 8,4 ore. La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l'emuntorio renale .

Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo .

Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale è di 5,7 ore. La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute è stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il ketotifene presenta una bassa tossicità acuta. La DL50 è riportata nella tabella seguente

mg/Kg
TOPO RATTO
PER OS 408 ± 61 468 ± 107
SOTTOCUTE 820 ± 78 430 ± 54
ENDOVENA 14,9 ± 1 5,4 ± 0,8

Nessun effetto tossico è stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l'impiego clinico-terapeutico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettabili.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: TS-Polisaccaride; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità

Non note.


06.3 Periodo di validità

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE - flacone 10 ml

30 mesi a confezionamento integro.

Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE - 25 contenitori monodose 0,5 ml

30 mesi a confezionamento integro.

I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO

36 mesi a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose)

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose)

Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Collirio

a) flacone multidose:

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

b) flaconcino monodose:

1) si separa dalla stecca;

2) si apre;

3) si usa;

4) si getta, anche se rimane del contenuto.

Gel oftalmico:

Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. n. 029278013

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - contenitore monodose: A.I.C. n. 029278025

KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: A.I.C. n. 029278037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

24.03.2000/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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