Ketoftil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketotifene (Ketotifene fumarato)

Ketoftil

KETOFTIL® “0,05% collirio, soluzione”

I foglietti illustrativi di Ketoftil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ketoftil? A cosa serve?

Categoria Farmacoterapeutica

Antiistaminico-antiallergico oculare.

Indicazioni

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ketoftil

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. Avvertenze speciali e Precauzioni per l'uso).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ketoftil

Il KETOFTIL collirio può determinare, al momento dell'applicazione, un leggero e fugace senso di bruciore.

La formulazione di Ketoftil collirio multidose contiene benzalconio cloruro come conservante che potrebbe depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto il Ketoftil non dovrebbe essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti.

Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Tutti i colliri contenenti il benzalconio cloruro come conservante potrebbero decolorare le lenti a contatto morbide.

Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare.

Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketoftil

Informare il medico se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se il Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC,degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.Sebbene il Ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinaleNon sono disponibili dati sull'uso del ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.

Allattamento

Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

In soggetti sensibili, il KETOFTIL collirio, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione.

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, non deve guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

La formulazione di Ketoftil collirio multidose contiene benzalconio cloruro

Può causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ketoftil: Posologia

Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

Posologia

1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì secondo prescrizione medica.

Modalità d'impiego

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoftil

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).

I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ketoftil

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Non comune: mal di testa

Patologie dell'occhio

Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale

Non comune: visione offuscata, (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: secchezza delle fauci

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, eczema, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: sonnolenza

Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.

Si invita il paziente a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto in questo foglietto illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione: tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

100 ml contengono: Ketotifene fumarato g 0,069, pari a g 0,05 di Ketotifene.

Eccipienti: Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Flacone da 10 ml di soluzione allo 0,05%.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ketoftil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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