Kestine - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ebastina

Kestine

KESTINE 10 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Kestine sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Kestine? A cosa serve?

Antistaminici per uso sistemico.

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Kestine?

Non prenda Kestine 10 mg compresse rivestite

  • se è allergico a ebastina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di questa medicina
  • Insufficienza epatica grave.
  • Bambini di età inferiore a 12 anni.
  • Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere la sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Kestine?

Parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Kestine 10 mg compresse rivestite.

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4 come gli antimicotici azolici, tipo ketoconazolo e itraconazolo, e gli antibiotici macrolidi quali l'eritromicina (vedere la sezione "Assunzione con altri medicinali").

Usi cautela se è in trattamento con antitubercolotici come la rifampicina (vedere la sezione "Assunzione con altri medicinali").

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere la sezione "Come prendere Kestine 10 mg compresse rivestite").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kestine?

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o può assumere altri medicinali.

Sono state valutate interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.

L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ebastina, alle dosi raccomandate, non ha prodotto effetti negativi sulla guida e sull'uso di macchinari. Ciò nonostante si raccomanda di verificare la reazione individuale all'uso di ebastina prima di effettuare attività complesse: possono manifestarsi sonnolenza e vertigini. Leggere la sezione "Possibili effetti indesiderati".

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Kestine 10 mg compresse rivestite contiene lattosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Kestine: Posologia

Assuma sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o farmacista. Consulti il medico o farmacista se ha dei dubbi.

L'utilizzo di Kestine 10 mg compresse rivestite è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a 12 anni.

  • Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg 1 volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

  • Orticaria:

La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti.

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kestine

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.

Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Kestine, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Kestine 10 mg compresse rivestite

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Chieda al medico o al farmacista se necessita di ulteriori informazioni su come usare questa medicina.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Kestine?

Come tutti i medicinali, Kestine può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Segnalazione degli effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Proteggere dalla luce.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza è relativa all'ultimo giorno del mese.

Tenere questa medicina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kestine 10 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: ebastina 10 mg.

Altri ingredienti (eccipienti) sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido.

Descrizione dell'aspetto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film. Astucci da 5, 10, 15, 20 e 30 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Kestine sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KESTINE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Kestine 10 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: Ebastina 10mg

Eccipienti con effetto conosciuto: Lattosio 88,5 mg

Kestine 20 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene: Principio attivo: Ebastina 20mg

Eccipienti con effetto conosciuto: Lattosio 177 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.

Orticaria (indicazione autorizzata solo per Kestine 10 mg)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Kestine 10 mg compresse rivestite con film

Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

Orticaria:

La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.

Kestine 20 mg compresse rivestite con film

Riniti allergiche:

A dosi di 20 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg una volta al giorno.

Popolazioni particolari

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.

Popolazione pediatrica

L'utilizzo di Kestine 20 mg compresse è riservato agli adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere sezione 4.5).

Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.

Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2).

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp Lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.

Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.

Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.

Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo durante il trattamento con ebastina.

Gravidanza

Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità nella riproduzione. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Ebastina alle dosi terapeutiche raccomandate non influenza la capacità di guida e di uso di macchinari. Tuttavia nei pazienti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, è meglio valutare le singole reazioni prima che il paziente si ponga alla guida o usi macchinari: possono manifestarsi sonnolenza o vertigini (vedere sezione 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state bocca secca e sonnolenza.

Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000) e molto rare (< 1/10.000):


SOCs Molto comune (1/10) Comune (1/100 a <1/10) Raro (1/1.,000 a <1/1.000)
Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi psichiatrici nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso mal di testa sonnolenza vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia
Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia
Patologie gastrointestinali bocca secca vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia
Patologie epatobiliari epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo orticaria, rash, dermatite
Patologie dell'apparto riproduttivo e della mammella disturbi mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it

04.9 Sovradosaggio

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.

Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico Codice

ATC: R06AX22

Risultati preclinici

Ebastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'istamina e possiede una forte affinità per i recettori H1. Dopo somministrazione orale né ebastina né i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica. Questa caratteristica è in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi sperimentali sull'azione dell'ebastina sul sistema nervoso centrale.

In vitro e in vivo è stato dimostrato che ebastina è un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indesiderate sul SNC e di effetti anticolinergici.

Risultati clinici

I test edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamente e clinicamente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore.

Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attività anti-istaminica persiste per più di 72 ore. Questa attività è correlata ai livelli plasmatici del principale metabolita acido attivo carebastina.

Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi. Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di almeno 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, intensa e di lunga durata, compatibile con una mono-somministrazione giornaliera.

La sedazione è stata studiata mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordinazione visivo-motoria, e stime soggettive. Non c'è un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate. Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cieco: l'incidenza della sedazione è risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo. Gli effetti a livello cardiaco di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici. Alle dosi raccomandate, non è stato osservato nessun effetto cardiaco, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In soggetti senza fattori di rischio aggiuntivi, a dosi ripetute fino a 100 mg al giorno o a dosi singole di 500 mg, un modesto incremento della frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto ha determinato l'accorciamento dell'intervallo QT, ma nessuna modifica significativa del QTc.

L'orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per tutte le forme di orticaria perché, in tutte, la patofisiologia è simile indipendentemente dalla eziologia e perché, in prospettiva, è più facile reclutare pazienti cronici. Dal momento che il rilascio dell'istamina è un fattore causale in tutte le forme di orticaria, in conformità a quanto riportato nelle linee guida cliniche, si ritiene che ebastina sia efficace nel migliorare i sintomi in tutti i tipi di orticaria e non solo in quella cronica idiopatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo somministrazione orale.

Ebastina è quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamente attivo, la carebastina.

Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml. L'emivita del metabolita acido è di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati. Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministrazione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml.

Dopo una singola dose orale di 20 mg, si raggiungono i picchi plasmatici di ebastina (valore medio 2,8 ng/ml) in 1-3 ore. I picchi plasmatici del metabolica carebastina raggiungono un valore medio di 157 ng/ml.

Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina è metabolizzata in carebastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. La somministrazione contemporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a volontari sani è stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significativamente aumentate (vedere sezione 4.5).

Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per più del 97%.

In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statisticamente significative in confronto ai giovani adulti volontari.

Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina è aumentata a 23 - 26 ore. Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emivita è aumentata a 27 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

- Nucleo: Cellulosa microcristallina, Lattosio, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.

- Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità

Kestine 10 mg compresse rivestite con film: 3 anni

Kestine 20 mg compresse rivestite con film: 3 anni

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Kestine 10 mg compresse rivestite con film

Proteggere dalla luce.

Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C

Kestine 20 mg compresse rivestite con film

Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Kestine 10 mg compresse rivestite con film

Blister PVC/Alluminio.

Confezione di 30 compresse da 10 mg -

Kestine 20 mg compresse rivestite con film

Blister PVC/Alluminio.

Confezione di 20 compresse da 20 mg -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALMIRALL SpA

Via Messina, 38 Torre C

20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

KESTINE 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC N° 034930014

KESTINE 10 mg compresse rivestite, 5 compresse AIC N° 034930040

KESTINE 10 mg compresse rivestite, 10 compresse AIC N° 034930053

KESTINE 10 mg compresse rivestite, 15 compresse AIC N° 034930065

KESTINE 10 mg compresse rivestite, 20 compresse AIC N° 034930077

KESTINE 20 mg compresse rivestite, 5 compresse AIC N° 034930091

KESTINE 20 mg compresse rivestite, 10 compresse AIC N° 034930103

KESTINE 20 mg compresse rivestite, 15 compresse AIC N° 034930089

KESTINE 20 mg compresse rivestite, 20 compresse AIC N° 034930026

KESTINE 20 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC N° 034930038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Kestine 10 mg compresse rivestite con film: Dicembre 2001 - Rinnovo 2006

Kestine 20 mg compresse rivestite con film: Giugno 2003 - Rinnovo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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