Keppra - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levetiracetam

Keppra 100 mg/ml soluzione orale

I foglietti illustrativi di Keppra sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Keppra? A cosa serve?

Keppra è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

  • da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
  • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Keppra

Non prenda Keppra

  • Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Keppra

Si rivolga al medico prima di prendere Keppra

  • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest'ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
  • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
  • Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l'incremento del numero), contatti il medico.
  • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Keppra

Altri medicinali e Keppra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Keppra con cibi, bevande e alcol

Può assumere Keppra con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Keppra con alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in corso una gravidanza o pensa di poter essere in stato di gravidanza informi il medico. Keppra non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Keppra ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Keppra può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e maltitolo

Keppra soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Keppra soluzione orale contiene anche maltitolo. Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Keppra: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia

  • Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

  • Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 Kg o superiore:

Dose tipica: tra 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere.

  • Dose per infanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.

Dose tipica: tra 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nell'astuccio di cartone.


Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
6 kg(1) 60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
10 kg(1) 100 mg (1 ml) due volte al giorno 300 mg (3 ml) due volte al giorno
15 kg(1) 150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
20 kg(1) 200 mg (2 ml) due volte al giorno 600 mg (6 ml) due volte al giorno
25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno
Da 50 kg(2) 500 mg due volte al giorno 1500 mg due volte al giorno
  • Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Dose tipica: tra 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2 assunzioni giornaliere. La quantità esatta di soluzione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa fornita nell'astuccio di cartone.


Peso Dose iniziale: 7 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 21 mg/kg due volte al giorno
4 kg 28 mg (0,3 ml) due volte al giorno 84 mg (0,85 ml) due volte al giorno
5 kg 35 mg (0,35 ml) due volte al giorno 105 mg (1,05 ml) due volte al giorno
7 kg 49 mg (0,5 ml) due volte al giorno 147 mg (1,5 ml) due volte al giorno

Modo di somministrazione:

Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon.

Istruzione per l'uso:

  • Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario
  • Separare l'adattatore dalla siringa Inserire l'adattatore della siringa nel collo del flacone Assicurarsi che sia ben fissato.
  • Prendere la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore. Capovolgere il flacone
  • Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso, poi premere il pistone verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla, tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico
  • Girare il flacone all'insù
  • Togliere la siringa dall'adattatore
  • Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo
  • Bere l'intero contenuto del bicchiere/biberon.
  • chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
  • Lavare la siringa solo con acqua

Durata del trattamento:

  • Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
  • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Keppra

Se prende più Keppra di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Keppra

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

  • nasofaringite;
  • sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000

Raro: può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

  • infezione;
  • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
  • reazioni di ipersensibilità grave (DRESS)
  • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
  • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
  • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
  • pancreatite;
  • insufficienza del fegato, epatite;
  • rash cutaneo che può formare vescicole ed apparire come piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.:.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.

Conservare nel contenitore originale, a causa della sensibilità alla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Keppra

Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido.

Il flacone di vetro da 300 ml di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti ed adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti e bambini piccoli a partire dai 6 mesi fino a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Keppra sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017