Kaloba - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1 : 8 -10)

KALOBA 20 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Kaloba sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Kaloba? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale vegetale tradizionale indicato per l'attenuazione del raffreddore comune. L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Kaloba?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Kaloba?

Nel caso in cui durante la somministrazione di Kaloba si rilevino:

il trattamento con Kaloba deve essere interrotto immediatamente e consultato il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Kaloba?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, e il medicinale può aumentare gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Consultare il medico prima di assumere qualunque medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

La sicurezza di Kaloba durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, l'uso di Kaloba durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti sugli eccipienti di Kaloba:

Questo medicinale contiene lattosio: In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Kaloba: Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera).

Popolazione pediatrica

Kaloba non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Durata del trattamento

La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi del raffreddore non migliorino entro una settimana

Modo di somministrazione

La compressa deve essere assunta con un po' di liquido, senza essere masticata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kaloba

Il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l'intensità degli effetti indesiderati. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di KALOBA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di KALOBA, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Kaloba?

Come tutti i medicinali, KALOBA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Molto comuni: più di 1 su 10 persone trattate Comuni: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate
Non comuni: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone trattate Rari: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate
Molto rari: meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.

Rare: lieve sanguinamento gengivale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rare: lieve sanguinamento nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/Disturbi del sistema immunitario:

Rare: reazione di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).

Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.

Patologie epatobiliari:

Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica: il nesso di causalità tra tale constatazione e l'utilizzo del prodotto non è stato dimostrato.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film contiene

Principio attivo:

20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1 : 8 - 10) L'agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).

Eccipienti:

Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato,ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.

FORMA FARMACEUTICA e CONTENUTO

Compresse rivestite con film - confezione da 21 compresse da 20 mg, in blister

IMPORT-->

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Kaloba sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KALOBA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse. Principio attivo: una compressa rivestita con film contiene 20 mg di estratto liquido essiccato delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). L'agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).

Gocce. Principio attivo: 10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono 8,0 g di estratto delle radici di Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). L'agente estrattivo è etanolo al 12% (v/v).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse. Compressa rivestita con film. KALOBA è una compressa rivestita con film, rotonda, di colore marrone-rossiccio.

Gocce. Gocce orali, soluzione. KALOBA è una soluzione di colore marrone chiaro tendente al marrone-rossiccio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Medicinale vegetale tradizionale indicato per l'attenuazione del raffreddore comune.

L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 1 compressa 3 volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e alla sera). KALOBA deve essere assunto con un po' di liquido, senza essere masticato.

Gocce. Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni assumono 30 gocce 3 volte al giorno.

Le gocce possono essere assunte direttamente con un cucchiaio oppure diluite in un po' di liquido al mattino, a mezzogiorno e alla sera.

Durata del trattamento: la durata massima della terapia è di 7 giorni.


04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Maggiore tendenza al sanguinamento.

• Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione.

• Gravi malattie epatiche e renali, in quanto non si ha sufficiente esperienza in questi casi.

Gravidanza o allattamento.

• Bambini sotto i 12 anni di età.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o se insorgono reazioni avverse non riportate nel foglio illustrativo. Consultare un medico se le condizioni non migliorano entro una settimana, nel caso di febbre che perduri per vari giorni o in caso di tachipnea o emottisi (sangue nello sputo).

Compresse. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gocce. Questo prodotto medicinale contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o 1.5 ml di vino: può essere dannoso per gli alcolisti; da tenere in considerazione negli adolescenti e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è disponibile alcuna informazione riguardo alle possibili interazioni con altri medicinali. Se il paziente è già in trattamento con farmaci è necessario assumere il prodotto dopo aver consultato il medico. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che il prodotto aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.


04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l'uso durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Molto comune: più di 1 su 10 persone trattate

Comune: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone trattate

Non comune: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 persone trattate

Raro: meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone trattate

Molto raro: meno di 1 su 10.000 persone trattate, inclusi i casi con frequenza sconosciuta

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea o diarrea.

Rare: lieve sanguinamento gengivale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rare: lieve sanguinamento nasale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario:

Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi).

Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue.

Patologie epatobiliari:

Molto rare: alterazioni della funzionalità epatica; il nesso di causalità tra tale constatazione e l'utilizzo del prodotto non è stato dimostrato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Non ci sono informazioni su casi di sovradosaggio, tuttavia il sovradosaggio potrebbe aumentare la frequenza di comparsa e/o l'intensità degli effetti indesiderati. Pertanto, è necessario attenersi alle indicazioni, alla posologia e alla modalità di trattamento consigliate.

Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Codice ATC: R 05.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Non richiesto.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse. Maltodestrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa 5 mPas, macrogol 1500, ferro ossido giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido E 171, talco, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.

Gocce. Glicerolo all'85%.


06.2 Incompatibilità

Non si applica.


06.3 Periodo di validità

Compresse. La validità di KALOBA compresse è 5 anni.

Gocce. La validità di KALOBA gocce orali, soluzione è 2 anni. La validità della soluzione dopo l'apertura del flacone è 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse. Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Gocce. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Nota per il paziente: dopo un lungo periodo, gli estratti a base di piante in forma liquida possono diventare torbidi; ciò non ha comunque alcun effetto sull'efficacia del prodotto.

Poiché la soluzione KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse. Le compresse rivestite con film sono sigillate in blister di PVC/PVDC e alluminio.

KALOBA è disponibile in confezione da 21 compresse rivestite con film.

Gocce. Flacone di vetro scuro, classe idrolitica III (Ph. Eur.), con contagocce e tappo a vite (PP/PE), in flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe (Germania)

CONCESSIONARIO DI VENDITA

Loacker Remedia S.r.l.

Egna-Neumarkt (Bz)

www.loackerremedia.it

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse. KALOBA 20 mg compresse rivestite con film - confezione da 21 compresse - AIC n. 038135012

Gocce. KALOBA 8 g/9,75 ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml - AIC n. 038135048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016