KCl Retard - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Potassio (Potassio cloruro )

KCl Retard

KCl-retard 600 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di KCl Retard sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa KCl Retard? A cosa serve?

KCl-retard contiene un principio attivo chiamato potassio cloruro, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati integratori minerali.

KCl-retard è indicato per prevenire e correggere una carenza di potassio dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e debolezza muscolare (astenia). KCl-retard si utilizza nelle situazioni in cui il suo corpo si trova in una condizione di carenza di potassio, nel caso in cui:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato KCl Retard?

Non prendaKCl-retard

  • se è allergico al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se soffre di grave riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale)
  • se soffre di ridotta eliminazione di urina (oliguria)
  • se soffre di mancanza di eliminazione di urina (anuria),
  • se soffre di aumento di azoto nel sangue (iperazotemia)
  • se ha acidosi ipercloremica (condizione in cui aumenta l'acidità dei fluidi corporei ) accompagnata da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue)
  • se è in trattamento con un medicinale chiamato "inibitore della carboanidrasi" (medicinale usato per trattare malattie dell'occhio)
  • se è in uno stato di disidratazione acuta (ridotta quantità di acqua nel corpo)
  • se soffre di iperpotassiemia (aumento di potassio nel sangue)
  • se soffre di Morbo di Addison (malattia che provoca una grave riduzione di alcuni ormoni per distruzione della ghiandola che li produce).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere KCl Retard?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KCl-retard.

La particolare struttura delle compresse di KCl-retard è stata concepita per evitare il rischio di una irritazione dello stomaco e dell'intestino, tuttavia informi il medico:

  • se soffre di compressione dell'esofago (l'organo che collega la faringe allo stomaco, e che trasporta il cibo fino alla stomaco) dovuta a problemi del cuore (dilatazione atriale sinistra)
  • se soffre di ostruzione del tratto digestivo
  • se soffre di rallentamento del transito gastro-intestinale.

Inoltre,è opportuno evitare:

  • la somministrazione contemporanea di sali di potassio e di medicinali chiamati "diuretici risparmiatori di potassio" (gruppo di medicinali che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni, come gli antagonisti dell'aldosterone, triamterene, ecc.), per il rischio di provocare una umento di potassio nel sangue.

In caso di uso prolungato, il medico controllerà periodicamene i suoi livelli di potassio nel sangue, soprattutto se soffre di malattie del cuore o dei reni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di KCl Retard?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerequalsiasi altro medicinale.

Finora non sono note interazioni.

KCL-retard con cibi e bevande

Prenda le compresse di KCl-retard dopo i pasti (vedere paragrafo 3 "Come prendere KCl-retard").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Utilizzi questo medicinale soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di vecoli e utilizzo di macchinari

KCl-retard non influisce sulla capacità di guidare autoveicoli e sull'uso di macchine.

KCl-retard contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il saccarosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare KCl Retard: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le compresse di KCl-retard dopo i pasti. Prenda le compresse intere, senza masticarle.

Adulti

Generalmente, la dose raccomandata è 3-6 compresse al giorno; tuttavia segua rigorosamente la dose fissata dal medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di KCl Retard

Se prende più KCl-retard di quanto deve

In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o al più vicino ospedale. In questo caso occorre provocare il vomito e praticare una lavanda gastrica (da effettuare in ospedale).

Il medico, inoltre, potrebbe sottoporla a un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG, esame per valutare la funzionalità del cuore). In caso di alterazioni dell'ECG, il medico controllerà il suo livello di potassio nel sangue e, se necessario, attuerà un trattamento con una soluzione appropriata.

Se dimentica di prendereKCl-retard

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con KCl-retard.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di KCl Retard?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con KCl-retardha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento con KCl-retard:

Altri effetti indesideratisono stati riportati con altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo di KCl-retard (potassio cloruro), e che quindi possono essere potenziali effetti indesiderati anche di KClretard, sono:

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

  • restringimenti (stenosi) dell'intestino tenue (la prima parte dell'intestino)
  • ulcerazioni intestinali (lesioni dell'intestino)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Proteggere il medicinale dal calore e dall'umidità.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data discadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene KCl-retard

  • il principio attivo è: potassio cloruro 600 mg
  • gli altri componenti sono: alcool cetostearilico, gelatina, magnesio stearato, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio diossido, saccarosio granulato (vedere paragrafo "KCl-retard contiene saccarosio"), talco purificato speciale, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.

Descrizione dell'aspetto di KCl-retard e contenuto della confezione

KCl-retard si presenta in compresse da 600 mg, confezionate in blister in astuccio da 40 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su KCl Retard sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KCL-RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

potassio cloruro 600 mg (corrispondenti a 8 mEq di potassio ione).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

KCl-retard è indicato per prevenire e correggere un deficit potassico dell'organismo, che si manifesta generalmente con una sensazione di stanchezza e astenia muscolare.

KCl-retard dovrà essere somministrato in caso di trattamenti prolungati o intensi dell'ipertensione e degli edemi di differente eziologia con diuretici.

Un apporto supplementare di cloruro di potassio è particolarmente importante quando viene prescritto contemporaneamente un glucoside cardiotonico.

Perdite renali di potassio si possono avere anche in seguito ad altri trattamenti: perfusione di soluzioni prive di potassio; somministrazione di elevate quantità di sali sodici alcalinizzanti (ad es. bicarbonato), di alcuni corticosteroidi e di ACTH; abuso di lassativi.

Provocano pure perdite di potassio il vomito ripetuto e le diarree gravi; la presenza di fistola gastrica, intestinale o biliare, di cirrosi epatica e di iperfunzione corticosurrenale; alcune condizioni di stress come grossi interventi chirurgici e gravi malattie.

È importante che con gli ioni K+ venga apportata una quantità equivalente di ioni Cl_ in tal modo si evita l'insorgenza di una alcalosi metabolica che può accompagnare l'ipopotassiemia. Per questo motivo, un apporto supplementare di potassio sotto forma di sali diversi dal cloruro è generalmente poco efficace.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Di regola sono sufficienti, a seconda dei casi, 3-6 compresse a rilascio prolungato al giorno (24-48 mEq di K+); attenersi, comunque, rigorosamente alla posologia fissata dal medico.

Le compresse a rilascio prolungato di KCl-retard vanno prese dopo i pasti e deglutite senza masticarle.

04.3 Controindicazioni

Deve essere evitata la somministrazione di potassio in presenza di avanzata insufficienza renale con oliguria, anuria, iperazotemia, eccetto che in determinati casi particolari che richiedono tuttavia un accurato controllo di potassio sierico.

Inoltre, è preferibile utilizzare un sale potassico alcalinizzante (ad es. bicarbonato) nei seguenti rari casi: acidosi ipercloremica accompagnata da ipopotassiemia (rari casi di tubulopatie con acidosi renale, uretero-sigmoidostomia), trattamento con un inibitore della carboanidrasi (generalmente in oftalmologia). Stati di deidratazione acuta, iperpotassiemia, morbo di Addison.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il cloruro di potassio nei rari casi di soggetti con rallentamento del transito gastro-intestinale può provocare fatti irritativi. È stata segnalata, per somministrazione di compresse di potassio gastroprotetto, la comparsa di stenosi dell'intestino tenue, associato o meno ad ulcerazioni: tale evenienza, pur non essendo finora stata segnalata per preparati in soluzione o per compresse convenzionali, deve essere tenuta presente.

Non sono mai stati descritti fenomeni di dipendenza o di assuefazione.

Deve adottarsi cautela nella somministrazione a pazienti con compressione dell'esofago dovuta a dilatazione atriale sinistra o con ostruzione del tratto digestivo.

È opportuno non somministrare contemporaneamente sali di potassio e diuretici risparmiatori di potassio (antagonisti dell'aldosterone, triamterene).

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Alle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KCl-retard non influisce sulla capacità di guidare autoveicoli e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Possono verificarsi vomito grave, distensione e dolore addominale ed eccezionalmente gastroenterorragia che impongono l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

La somministrazione di sali di potassio per os a soggetti con meccanismi di escrezione potassica normalmente funzionanti raramente causa iperpotassiemia di grado serio.

Tuttavia, se i meccanismi escretori sono alterati o se il potassio viene somministrato per endovena troppo rapidamente, una iperpotassiemia potenzialmente fatale può svilupparsi.

L'iperpotassiemia è di solito asintomatica e può essere evidenziata da un aumento del potassio sierico e da caratteristiche modificazioni elettrocardiografiche (onde T appuntite, scomparsa dell'onda P, depressione del segmento S-T, prolungamento dell'intervallo QT).

Le misure richieste per il trattamento comprendono:

Eliminazione di cibi o farmaci contenenti potassio o di diuretici risparmiatori di potassio.

Somministrazione endovena di 300-500 ml/ora di una soluzione di destrosio al 10% contenente 10-20 unità di insulina per litro.

Correzione delle eventuali acidosi con bicarbonato di sodio endovena.

Uso di resine a scambio ionico, emodialisi o dialisi peritoneale.

Nel trattamento dell'iperpotassiemia, occorre ricordare che un abbassamento troppo rapido del potassio sierico in pazienti stabilizzati con digitale, può provocare tossicità digitalica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC: A12B01

Il cloruro di potassio delle compresse a rilascio prolungato KCl-retard si trova finemente disperso in un eccipiente a base di cera, neutro e non irritante, che permette una lenta liberazione (in 4-5 ore) del principio attivo nel tubo digerente. Si evitano così concentrazioni locali troppo elevate di KCl che potrebbero provocare irritazioni della mucosa, come invece è stato segnalato con l'uso di compresse gastroprotette.

La matrice di cera viene eliminata con le feci, dopo che tutto il cloruro di potassio in essa contenuto è stato liberato nel tratto gastrointestinale.

L'eliminazione del potassio avviene prevalentemente per via renale.

La tossicologia del KCl è stata ampiamente studiata.

Le prove di tossicità (ratti) condotte con trattamenti della durata di 6 settimane a dosi pari a 50 volte quelle utilizzate in clinica hanno evidenziato sporadici fenomeni microemorragici.

Babbuini trattati con 4 compresse a rilascio prolungato al giorno per 5 giorni hanno mostrato buona tollerabilità al farmaco senza segni di alterazione alla mucosa intestinale.

I test di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool cetostearilico, gelatina, magnesio stearato, gomma arabica nebulizzato essiccato, titanio diossido, saccarosio granulato, talco purificato speciale, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra dei 30°C.

Proteggere dal calore e dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 40 compresse a rilascio prolungato da 600 mg in blister di PVC/PE/PVDC opaco su alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 023638012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 20.09.1978; rinnovo: 1.6.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/02/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016