Isocef - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ceftibuten

Isocef 36 mg/ml granulato per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Isocef sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Isocef? A cosa serve?

Isocef contiene il principio attivo ceftibuten.

Ceftibuten è un antibiotico che appartiene alla classe dei beta-lattamici e ad una famiglia di medicinali chiamati cefalosporine.

Isocef viene usato nei confronti dei batteri che sono sensibili al medicinale.

Isocef è indicato nel trattamento delle:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Isocef

Non usi Isocef

  • se è allergico al principio attivo, a qualsiasi cefalosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha manifestato reazioni allergiche note gravi e improvvise (anafilassi) verso altri antibiotici denominati penicilline o altri antibiotici della famiglia dei beta-lattamici
  • se è una donna in gravidanza o che sospetta una gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento")
  • se è per un bambino al di sotto dei sei mesi di età (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Isocef

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Isocef se:

  • ha gravi danni ai reni (insufficienza renale) o è in dialisi in questi casi il medico deciderà quale dose di Isocef utilizzare. Se è in dialisi il medico controllerà attentamente le sue condizioni di salute, prevedendo la somministrazione di Isocef immediatamente dopo la dialisi.
  • ha problemi allo stomaco e all'intestino, in particolare se ha un'infiammazione cronica del colon (colite cronica) il medico userà cautela nelprescriverle il medicinale
  • durante la terapia con Isocef si può manifestare un'alterazione della flora intestinale (batteri presenti nel'intestino) con insorgenza di diarrea da moderata a grave (un'alterazione della flora intestinale, inclusa la colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile)
  • ha una storia di allergia o sospetta una allergia nei confronti di una classe di antibiotici denominati penicilline. Se è allergico alle penicilline può essere allergico anche alle cefalosposrine (reattività crociata) e può andare incontro a gravi e improvvise reazioni allergiche (anafilassi). In questi casi il medico interromperà la terapia con Isocef e le somministrerà una terapia appropriata. durante l'uso di Isocef si manifestano convulsioni o shock allergico, il medico sospenderà immediatamente la somministrazione del medicinale e inizierà tempestivamente un appropriato trattamento medico sta assumendo medicinali che ritardano la coagulazione del sangue poiché Isocef può ridurre la capacità di fermare le emorragie. In questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di tromboplastina oppure il Rapporto Internazionale Normalizzato - INR).

All'apertura del flacone si può riscontrare un odore di zolfo che non altera la qualità del prodotto. Dopo la ricostituzione l'odore di zolfo scompare.

Bambini

L'esperienza nei bambini al di sotto dei sei mesi di età non è sufficiente a stabilire la sicurezza di ceftibuten in questi pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Isocef

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Isocef non interagisce con medicinali che riducono l'acidità dello stomaco a base di alluminiomagnesio e ranitidina e medicinali per l'asma a base di teofillina (in dose singola somministrata per via endovenosa).

Le cefalosporine, Isocef compreso, in rari casi possono interagire con i medicinali che ritardano lacoagulazione del sangue e possono ridurre la capacità di fermare le emorragie. In questi casi il medico le prescriverà degli esami del sangue specifici (tempo di protrombina).

Isocef con cibi

L'assunzione concomitante di cibo può ritardare e diminuire l'assorbimento di Isocef sospensione orale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. La somministrazione di Isocef durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutata in termini di rischio potenziale e beneficio sia per la madre, sia per il feto.

Allattamento

Ceftibuten è escreto nel latte materno, pertanto i lattanti possono manifestare diarrea tale da richiedere l'eventuale sospensione dell'allattamento. A causa dello sviluppo di una possibile allergia, Isocef deve essere somministrato durante l'allattamento solo quando i benefici siano maggiori dei rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Isocef non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Isocef granulato contiene saccarosio e sodio benzoato:

Dosi e Modo d'usoCome usare Isocef: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

  • infezioni delle basse vie respiratorie
    • polmonite: 200 mg 2 volte/al giorno
    • bronchite: 400 mg 1 volta/al giorno
  • infezioni delle alte vie respiratorie
    • 400 mg 1 volta/al giorno
  • infezioni delle vie urinarie
    • 400 mg 1 volta/al giorno.

Bambini oltre i 6 mesi di età:

  • infezioni delle basse vie respiratorie non complicate
    • 9,0 mg/kg 1 volta/al giorno
  • infezioni delle alte vie respiratorie (per es. otite media)
    • 9,0 mg/kg 1 volta/al giorno
  • infezioni delle vie urinarie
    • 9,0 mg/kg 1 volta/al giorno.

La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/al giorno.

Isocef granulato per sospensione orale può essere assunto da una a due ore prima o dopo i pasti e comunque a stomaco vuoto.

ISTRUZIONI PER PREPARARE LA SOSPENSIONE

Agitare il flacone prima di aggiungere l'acqua per favorire la dispersione del granulato. Riempire di acqua il misuratore annesso fino alla tacca "livello acqua" incisa sullo stesso. Aggiungere metà di questa acqua nel flacone, chiuderlo, capovolgerlo ed agitarlo vigorosamente. Aggiungere nel flacone l'acqua rimasta nel misuratore, chiudere e agitare vigorosamente fino a ottenere una completa dispersione del granulato.

Dopo ricostituzione la sospensione è stabile per 14 giorni.

Agitare la sospensione prima di ogni somministrazione.

ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO DEL DOSATORE

Dopo la ricostituzione della sospensione procedere come segue:

  1. Sfilare il cappuccio protettivo colorato del dosatore
  2. Inserire il dosatore fino in fondo al flacone
  3. Aspirare la sospensione tirando solo l'apposito pistone graduato fino al raggiungimento della tacca corrispondente al peso del bambino o, se è un adulto, alla dose raccomandata.

ATTENZIONE: utilizzare il dosatore esclusivamente per Isocef.

Se dimentica di usare Isocef

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Isocef

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isocef

Non sono state riscontrate manifestazioni tossiche a seguito di un accidentale sovradosaggio di Isocef.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Isocef avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Isocef

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici, che sono stati condotti su circa 3000 pazienti, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati:

Negli studi clinici e nella vigilanza post- marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • mal di testa (cefalea)
  • nausea
  • diarrea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

* osservate con altre cefalosporine e che possono manifestarsi con l'uso di Isocef.

Rari (possono interessare fino 1 persona su 1000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100)

Molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10000)

  • agitazione
  • insonnia
  • eccesso di movimenti (ipercinesia)
  • irritabilità
  • raffreddamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scade". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Isocef

Descrizione dell'aspetto di Isocef e contenuto della confezione

Isocef si presenta in granulato per sospensione orale 36 mg/ml.

Il contenuto della confezione è di 1 flacone contenente 15 g di granulato.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Isocef sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ