Ismigen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccini batterici

Ismigen

ISMIGEN 50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI

I foglietti illustrativi di Ismigen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ismigen? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica:

Vaccini batterici

Indicazioni terapeutiche

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ismigen?

Non prenda ISMIGEN se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non prenda ISMIGEN in caso di malattie autoimmuni.

Non prenda ISMIGEN in caso di infezioni intestinali acute.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ismigen?

L'assunzione di ISMIGEN non richiede alcuna precauzione particolare.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ismigen?

Non sono stati effetuati studi d'interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con ISMIGEN e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine. Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In aicuni casi è stata osservata l'Insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, ISMIGEN non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e falla portata del bambini

ISMIGEN non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere Uso in Gravidanza e allattamento). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Uso in gravidanza ed allattamento:

L'uso di ISMIGEN in gravidanza ed allattamento deve essere evitato. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ismigen: Posologia

Via di somministrazione: sublinguale

Una compressa da 50mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ismigen

A tutt'oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

Se ha preso più ISMIGEN di quanto doveva, consulti subito il medico o il farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ismigen?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Se nota un peggioramento nei sintomi o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Non conservare al di sopra di 25° C.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Composizione:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50, di cui 7 mg corrispondenti a:

Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus oralis 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae 6 miliardi - Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo 1, 1 miliardo - tipo 2, 1 miliardo - tipo 3, 1 miliardo - tipo 5, 1 miliardo - tipo 8, 1 miliardo - tipo 47, 1 miliardo) glicocolla come supporto di liofilizzazione.

Forma farmaceutica e contenuto

Le compresse sublinguali di Ismigen sono biancastre, presentano dei puntini marroncini e sono confezionate in blister di alluminio/PVC da 10 compresse. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessità e non per dividerla in dosi uguali.

3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ismigen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ISMIGEN 50 MG COMPRESSE SUBLINGUALI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

• Lisato batterico liofilizzato 50 mg

• Eccipienti (Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.)

q.s. 250mg

Il Lisato batterico liofilizzato contiene:

Staphylococcus aureus 6 miliardi

Streptococcus pyogenes 6 miliardi

Streptococcus oralis 6 miliardi

Klebsiella pneumoniae 6 miliardi

Klebsiella ozaenae 6 miliardi

Haemophilus influenzae serotype B 6 miliardi

Neisseria catarrhalis 6 miliardi

Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui Tipo 1, 1 miliardo - Tipo 2, 1 miliardo - Tipo 3, 1 miliardo - Tipo 5, 1 miliardo - Tipo 8, 1 miliardo - Tipo 47, 1 miliardo)

• Glicocolla come supporto di liofilizzazione

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse sublinguali biancastre con puntini marroncini.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessità e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

Modo di somministrazione:

Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In aicuni casi è stata osservata l'Insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, ISMIGEN non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e falla portata del bambini.

ISMIGEN non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere paragrafo 4.6). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effetuati studi d'interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con ISMIGEN e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso di Ismigen durante gravidanza ed allattamento deve essere evitato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.

04.8 Effetti indesiderati

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa

• Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito

• Infezioni e infestazioni: rinite

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

04.9 Sovradosaggio

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici, ATC J07AX

ISMIGEN".s è un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. ISMIGEN ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietà immunostimolanti di ISMIGEN sembrano indotte da:

• ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

• un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

• un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con ISMIGEN".s è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con Ismigen e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato raggiunto l'endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta".s è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.; non si è verificata mortalità farmacodipendente nè intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.

Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110-150 gg) nel ratto e nel cane ISMIGEN è risultato parimenti privo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo. La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post-natale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

Inoltre, i controlli dello studio di tossicità peri e post-natale nel ratto non evidenziano altra tossicità.

Gli studi controllati hanno dimostrato che il prodotto non ha effetti nocivi sulla riproduzione nei ratti, né tossicità fetale in topi e conigli, né effetti nocivi sulla riproduzione nel periodo peri-e post natale nei ratti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di alluminio/PVC da 10 compresse

3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LALLEMAND PHARMA EUROPE

Toftebakken 9B

3460 Birkerod

Danimarca

Produttore:

Bruschettini s.r.l

Via Isonzo, 6

16147 Genova

Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 026224016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12 luglio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016