Isentress - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Raltegravir

ISENTRESS 100 mg granulato per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Isentress sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Isentress? A cosa serve?

Che cos'è Isentres

Isentress contiene il principio attivo raltegravir. Isentress è un medicinale antivirale che agisce contro il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV). Questo è il virus che causa la sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).

Come funziona Isentress

Il virus produce un enzima chiamato HIV integrasi. Questo aiuta il virus a moltiplicarsi nelle cellule del suo corpo. Isentress ferma l'attività di questo enzima. Quando usato con altri medicinali, Isentress può ridurre la quantità di HIV nel suo sangue (questa è denominata "carica virale") e aumenta il numero delle sue cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che gioca un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).

La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario. Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione.

Isentress può non avere questi effetti in tutti i pazienti.

Isentress non è una cura per l'infezione da HIV.

Quando deve essere usato Isentress

Isentress è usato per trattare adulti, adolescenti, bambini e lattanti da 4 settimane di vita in poi con infezione da HIV. Il medico le ha prescritto Isentress per aiutarla a tenere sotto controllo l'infezione da HIV.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Isentress

Non prenda Isentress

Se è allergico a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Isentress

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Isentress.

Si ricordi che Isentress non è una cura per l'infezione da HIV. Ciò significa che potrà continuare a contrarre infezioni o altre malattie associate all'HIV. Continui a consultare il medico regolarmente mentre sta prendendo questo medicinale.

Problemi di salute mentale

Informi il medico se ha una storia di depressione o malattia psichiatrica. È stata riportata depressione, comprendente pensieri e comportamenti suicidi, in alcuni pazienti che prendevano questo medicinale, in particolare in pazienti che hanno sofferto di depressione o malattia psichiatrica.

Problemi ossei

Alcuni pazienti che assumono la terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso definita osteonecrosi (morte del tessuto osseo per mancanza di apporto di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave riduzione dell'attività del sistema immunitario, un indice di massa corporea più elevato possono essere, tra gli altri, alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni dell'osteonecrosi sono rigidità, sofferenza e dolore alle articolazioni (specialmente dell'anca, del ginocchio e della spalla) e difficoltà motoria. Se lei nota uno di questi sintomi, contatti il medico.

Problemi epatici

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se lei può assumere questo medicinale.

Trasmissione dell'HIV ad altri

L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o con il contatto sessuale con una persona affetta da HIV. Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.

Infezioni

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di infezione, come febbre e/o sensazione di malessere. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e che hanno sofferto di infezioni opportunistiche, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Problemi muscolari

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere nel caso avverta dolore, dolorabilità o debolezza muscolari immotivate in corso di trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea. In alcuni pazienti in terapia con questo medicinale sono state riportate reazioni cutanee gravi, potenzialmente letali e reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti

Isentress non deve essere usato in lattanti con meno di 4 settimane di vita.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Isentress

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale con o senza una prescrizione.

Isentress potrebbe interagire con altri medicinali. Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:

  • antiacidi. Non è raccomandato assumere Isentress con alcuni antiacidi (quelli contenenti alluminio e/o magnesio). Si rivolga al medico in merito agli altri antiacidi che può assumere.
  • rifampicina (medicinale usato per il trattamento di alcune infezioni quali la tubercolosi), in quanto può diminuire i livelli di Isentress. Il medico può prendere in considerazione di aumentare la dose di Isentress se sta prendendo la rifampicina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  • Isentress non è raccomandato in gravidanza perché non è stato studiato in donne in gravidanza.
  • Donne con l'HIV non devono allattare i loro bambini perché questi possono essere infettati con l'HIV attraverso il latte materno.

Chieda al medico quale può essere il modo migliore di nutrire il suo bambino. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale se lei è in stato di gravidanza o sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo aver preso questo medicinale.

Isentress compresse rivestite con film contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Isentress: Posologia

Deve somministrare questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il pediatra, il farmacista o l'infermiere. Isentress deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'HIV.

  • È molto importante che questo medicinale venga preso esattamente come indicato.
  • Vedere il paragrafo "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo per indicazioni su come preparare e somministrare una dose di Isentress granulato per sospensione orale.
  • Il granulato per sospensione orale deve essere somministrato al suo bambino entro 30 minuti dopo la miscelazione.

Quanto prenderne

Dose per lattanti e bambini da 4 settimane di vita in poi e con un peso di almeno 3 kg

Il medico stabilirà la dose corretta di granulato per sospensione orale in base all'età e al peso del lattante o del bambino. Il medico le dirà quale è la giusta quantità di granulato per sospensione orale che il lattante o il bambino deve assumere.

  • Non modifichi la dose o non smetta di somministrare questo medicinale al suo bambino senza averne prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Isentress è disponibile anche in compressa da 400 mg per adulti, adolescenti e bambini che pesino almeno 25 kg e capaci di deglutire una compressa; e in compressa masticabile per i bambini con un peso di almeno 11 kg.

  • Non cambi il granulato per sospensione orale con la compressa masticabile o con la compressa da 400 mg senza averne prima parlato con il pediatra, il farmacista o l'infermiere.
  • I bambini devono mantenere un piano di visite mediche programmate perché la dose di Isentress deve essere aggiustata con il passare del tempo, in base alla crescita o all'aumento di peso. Il medico potrebbe inoltre volere prescrivere la compressa masticabile quando sono in grado di masticare una compressa. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Se dimentica di prendere Isentress

  • Se dovesse dimenticarsi di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
  • Comunque, se è il momento della sua dose successiva, salti la dose non presa e torni allo schema di assunzione solito.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Isentress

È importante che lei prenda Isentress esattamente come prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento perché:

  • È molto importante prendere tutti i medicinali per l'HIV come prescritto ed agli esatti orari previsti della giornata. Questo permetterà ai suoi medicinali di funzionare meglio. Ciò diminuirà anche la possibilità che i medicinali non riescano più a combattere l'HIV (definito anche "resistenza al farmaco").
  • Quando la sua scorta di Isentress comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o dal farmacista. Ciò perché è molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve. Durante una breve interruzione nell'assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare. Questo può significare che il virus HIV stia sviluppando resistenza a Isentress e diventi più difficile da trattare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isentress

Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico. Se dovesse prendere troppe compresse contatti il medico

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Isentress

Come tutti i medicinali, Isentress può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi - questi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti:

  • infezioni da herpes compreso l'herpes zoster
  • anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
  • segni e sintomi di infezione o infiammazione
  • disturbo mentale
  • intenzione o tentativo di suicidio
  • infiammazione dello stomaco
  • infiammazione del fegato
  • insufficienza del fegato
  • eruzione cutanea allergica
  • alcuni tipi di problemi renali
  • assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100

Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti

  • iperattività

Dolore, dolorabilità o debolezza muscolari sono stati riportati in corso di trattamento con Isentress.

Negli studi clinici, la comparsa di cancro è stata osservata nei pazienti in terapia con Isentress con una frequenza simile a quella osservata in pazienti in terapia con altri trattamenti anti-HIV non contenenti Isentress.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Il granulato per sospensione orale deve essere somministrato al paziente entro 30 minuti dopo la miscelazione.
  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Legga il paragrafo "Istruzioni per l'uso" di questo foglio illustrativo per indicazioni su come smaltire in modo corretto il medicinale residuo.

Altre Informazioni

Cosa contiene Isentress

Il principio attivo è raltegravir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di raltegravir (come potassico).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, ipromellosa 2208, polossamero 407, sodio stearil fumarato e magnesio stearato. In aggiunta il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: alcool polivinilico, titanio diossido, polietilenglicole 3350, talco, ferro ossido rosso e ferro ossido nero.

Descrizione dell'aspetto di Isentress e contenuto della confezione

Il granulato per sospensione orale al sapore di banana è una polvere di colore da bianco a biancastro che può contenere particelle di colore giallo o di colore da beige a marrone chiaro, confezionata in bustine monouso.

È disponibile una confezione: 1 scatola con 60 bustine, due siringhe dosatrici da 5 ml e due contenitori per la miscelazione.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Isentress sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 18/01/2018

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