Iruxol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Collagenasi, Cloramfenicolo

Iruxol

IRUXOL 1% + 60 U.I. unguento 30G

I foglietti illustrativi di Iruxol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Iruxol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cicatrizzante

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Iruxol?

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione:

  • ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, postflebitiche e da decubito, gangrena delle estremità, specie gangrena diabetica e da congelamento);
  • piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);
  • prima dei trapianti cutanei.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Iruxol?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto

Evitare di applicare contemporaneamente preparati disinfettanti (come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata, permanganato, merbromina, sali ammonici quaternari) saponi medicati ed in genere tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado cioè di inattivare la componente proteica-enzimatica di IRUXOL®, poiché la sua efficacia ne verrebbe compromessa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iruxol?

Non sono mai stati segnalati casi di interazione negativa con altri farmaci somministrati

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico; per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Iruxol: Posologia

Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante IRUXOL®, si debbono osservare le seguenti norme:

  • IRUXOL® unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi millimetri. In caso di necrosi ribelli, si può migliorare l'effetto di IRUXOL® incidendole ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di applicare parte della unguento al di sotto della necrosi. Si dovrebbe evitare che si essichi la superficie della piaga poiché la presenza di umidità aumenta l'attività enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una fasciatura umida.
  • La medicazione con IRUXOL® dev'essere rinnovata ogni giorno. Applicandola due volte al giorno è possibile aumentarne l'effetto enzimatico.
  • Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato dev'essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone, curette e con bagni. È opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni similari: ciò in linea generale oppure per esistenti fenomeni irritativi.
  • Detergere la lesione cutanea con soluzione fisiologica o acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di IRUXOL®.
  • L'applicazione di IRUXOL® viene sospesa allorquando la piaga è detersa ed è iniziata una buona granulazione. Si continua la cura come d'uso con unguento che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione. Nella terapia delle ulcere varicose e postflebitiche, oltre all'uso di IRUXOL®, possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caso.

USO ESTERNO .

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iruxol

Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Iruxol?

Possono verificarsi fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione o, in caso di applicazione prolungata in dosi elevate e su superfici estese, i fenomeni secondari sistemici dell'antibiotico (alterazioni della crasi ematica).

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti è opportuno segnalarli al medico

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

collagenasi (clostridiopeptidasi A) 60 unità, cloramfenicolo 1 g.

Eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA

30 g 1% + 60 U.I. unguento.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Iruxol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IRUXOL 1% + 60 U.I. UNGUENTO 30 G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di unguento contengono:

Principio attivo:

Collagenasi (Clostridiopeptidasi A) 60 unità

Cloramfenicolo 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

1% + 60 U.I. Unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione:

• ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito, gangrena delle estremità, specie gangrena diabetica e da congelamento);

• piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);

• prima dei trapianti cutanei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante IRUXOL, si debbono osservare le seguenti norme:

IRUXOL unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi millimetri.

In caso di necrosi ribelli, si può migliorare l'effetto di IRUXOL incidendo ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di applicare parte dell'unguento al di sotto della necrosi.

Si dovrebbe evitare che si essicchi la superficie della piaga poiché la presenza di umidità aumenta l'attività enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una fasciatura umida.

La medicazione con IRUXOL deve essere rinnovata ogni giorno. Applicandola due volte al giorno è possibile aumentarne l'effetto enzimatico.

Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato deve essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone, curette e con bagni. È opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni similari: ciò in linea generale oppure per esistenti fenomeni irritativi.

Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica o acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di IRUXOL.

L'applicazione di IRUXOL viene sospesa allorquando la piaga è detersa ed è iniziata una buona granulazione. Si continua la cura come d'uso con pomate che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione.

Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre all'uso di IRUXOL, possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caso.

USO ESTERNO

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico; per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono mai stati segnalati casi di interazione negativa con altri farmaci somministrati.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Possono verificarsi fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione o, in caso di applicazione prolungata in dosi elevate e su superfici estese, i fenomeni secondari sistemici dell'antibiotico (alterazioni della crasi ematica).

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite e ulcerazioni - Enzimi proteolitici - Clostridiopeptidasi, associazioni. Codice ATC D03BA52

IRUXOL è una preparazione enzimatica ottenuta da un ceppo batterico di Clostridium histolyticum: come componente principale contiene la collagenasi (Clostridiopeptidasi A) nonché, come enzimi complementari, altre peptidasi aspecifiche formatesi durante la fabbricazione del preparato. Dopo l'applicazione sulla parte lesa il principio attivo si diffonde digerendo e disgregando le fibre necrotiche presenti sul fondo della lesione cutanea; in particolare viene demolito il collagene nativo che fissa sul fondo della lesione il materiale necrotico. La collagenasi ha il suo specifico punto di attacco nella zona apolare delle fibre di collagene, costituita da numerosi tripeptidi. Tramite la demolizione della zona apolare, la fibra collagena viene scissa in peptidi a basso peso molecolare che, in seguito, vengono completamente distrutti dalle collagenopeptidasi e dalle proteasi aspecifiche associate. Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro, ad azione batteriostatica. Presenta il vantaggio di essere scarsamente solubile in ambiente acquoso e praticamente insolubile in ambiente lipidico. Per applicazioni topiche si è dimostrata ottimale la concentrazione all'1%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La determinazione dei livelli sierici di cloramfenicolo è stata effettuata su 12 pazienti portatori di ulcere crurali di grossa dimensione. Dopo 5 giorni di trattamento con IRUXOL, 10 g su 100 cm2 di superficie lesa, si sono riscontrati valori al di sotto dei limiti dosabili (< 0,3 gCAF/ml di siero).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Evitare di applicare contemporaneamente preparati disinfettanti (come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata, permanganato, merbromina, sali ammonici quaternari), saponi medicati ed in genere tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado cioè di inattivare la componente proteica-enzimatica di IRUXOL, poiché la sua efficacia ne verrebbe compromessa.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente un tubo in alluminio con 30 g di unguento

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedi paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Gran Bretagna)

Rappresentante per l'Italia:

Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: n. 023905021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

09.01.1979 / 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016