Irinotecan - Farmaco Generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Irinotecan (Irinotecan cloridrato triidrato)

Irinotecan Hospira 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Irinotecan - Farmaco Generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Irinotecan - Farmaco Generico? A cosa serve?

Irinotecan Hospira appartiene a un gruppo di medicinali denominati citostatici (medicinali anti-tumorali).

Irinotecan Hospira è impiegato per il trattamento del cancro metastatico avanzato del colon o del retto negli adulti e quando la malattia si trova in uno stadio avanzato nell'intestino, sia in combinazione con altri medicinali antitumorali (terapia di combinazione) o da solo (monoterapia).

Per trattare il tumore del colon e del retto il medico può impiegare una combinazione di irinotecan con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/FA) e bevacizumab.

Per trattare il tumore del colon e del retto il medico può impiegare una combinazione di irinotecan con capecitabina con o senza bevacizumab.

Per trattare il tumore del colon (KRAS wild-type) esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) che sono bloccati dall'anticorpo monoclonale il medico può usare la combinazione di irinotecan con cetuximab.

Per maggiori informazioni sulla malattia, chieda al medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Irinotecan - Farmaco Generico

Non usare Irinotecan Hospira:

  • Se è sensibile (allergico) all'Irinotecan cloridrato o a uno qualsiasi dei componenti presenti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • Se soffre di altri problemi intestinali o se ha sofferto di ostruzione intestinale
  • Se sta allattando
  • Se ha alti livelli di bilirubina nel sangue (superiore a tre volte il limite massimo dell'intervallo normale)
  • Se soffre di un grave scompenso delle cellule ematiche (grave scompenso della funzione midollare)
  • Se il suo stato di salute generale è modesto (determinato secondo gli standard internazionali)
  • Se sta utilizzando il rimedio naturale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Per le controindicazioni aggiuntive sul cetuximab o bevacizumab o capecitabina, che possono essere impiegati in combinazione con irinotecan, consultare le informazioni su questi medicinali.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Irinotecan - Farmaco Generico

Questo medicinale è indicato per il solo uso negli adulti. Controllate con il vostro medico se questo medicinale è stato prescritto per l'uso in un bambino.

Bisogna prestare particolare attenzione anche nei pazienti anziani.

Essendo Irinotecan Hospira un medicinale anti-tumorale vi sarà somministrato in una unità speciale e sotto la supervisione di un medico qualificato nell'impiego di medicinali anti-tumorali. Il personale dell'unità vi spiegherà a cosa dovete stare attenti durante e dopo il trattamento. Questo foglio illustrativo vi potrà aiutare a ricordare ciò.

Se ricevete irinotecan in combinazione con cetuximab o con bevacizumab o capecitabina, fate attenzione affinchè leggiate il foglio a corredo della confezione di questi medicinali.

Prima di usare questo medicinale informate il vostro medico se una delle seguenti condizioni si applica a voi:

  • Se avete problemi di cuore.
  • Se fumate, soffrite di pressione alta o di colesterolo alto, in quanto questi fattori possono aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con questo medicinale.
  • Se vi siete sottoposti o dovete sottoporvi a qualche vaccinazione

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Irinotecan - Farmaco Generico

Informi il medico se sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione medica, ciò vale anche per le erbe medicinali.

I seguenti medicamenti possono modificare gli effetti di irinotecan:

Se deve essere operato, informi il medico o l'anestesista che sta assumendo questo medicinale, perchè può modificare l'effetto di alcuni medicinali impiegati durante la chirurgia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Durante la somministrazione di irinotecan (30 - 90 minuti) e fino a 24 ore dopo la somministrazione può avvertire alcuni dei seguenti sintomi:

Il termine medico per questi sintomi è "sindrome colinergica acuta" che può essere trattata (con atropina). Se accusate uno qualsiasi di questi sintomi, informate immediatamente il medico che vi darà il trattamento più adatto.

Dal primo giorno dopo il trattamento con irinotecan e fino al successivo può accusare diversi sintomi, che possono essere gravi e necessitare di un trattamento immediato e attenta supervisione. Questi sintomi sono:

Diarrea

Se la diarrea inizia dopo più di 24 ore dal trattamento con irinotecan ("diarrea ritardata") può essere grave. Si manifesta spesso intorno ai 5 giorni dopo la terapia. Questa diarrea deve essere trattata immediatamente e va tenuta sotto stretto controllo. Immediatamente dopo la prima scarica diarroica seguire le seguenti istruzioni:

  1. Assumere il trattamento anti-diarroico che il medico vi ha dato, seguire scrupolosamente le istruzioni ricevute. Il trattamento non deve essere cambiato senza prima essersi consultati con il medico. Il trattamento anti-diarroico raccomandato è loperamide (4mg la prima volta e successivamente 2mg ogni 2 ore, anche di notte). Questo va continuato per almeno 12 ore dopo l'ultima scarica diarroica. Il dosaggio raccomandato per la loperamide non deve essere assunto per più di 48 ore.
  2. Immediatamente bere grandi quantità di acqua, di liquidi idratanti (p.es. acqua, bevande gassate, brodo o terapia orale idratante).
  3. Informare immediatamente il medico che supervisiona il trattamento della diarrea. Se siete impossibilitato a raggiungerlo, contattare l'ospedale e l'unità operativa che supervisiona il trattamento con irinotecan. È molto importante che vengano informati della diarrea.

Per la gestione della diarrea, l'ospedalizzazione è raccomandata nei seguenti casi:

Note! Non seguire altri trattamenti e assunzione di liquidi per la diarrea a parte quelli prescrittovi dal medico. Seguire le istruzioni del medico. Anche se avete accusato diarrea ritardata nei cicli precedenti, il trattamento anti-diarroico non deve essere utilizzato per la prevenzione.

Febbre

Se la temperatura corporea sale al di sopra dei 38°C può essere un segno di infezione, in particolare se avete anche la diarrea. Se avete la febbre (più alta di 38°C) contattare immediatamente il medico o l'ospedale al fine di iniziare il trattamento necessario.

Nausea (sentirsi male) e vomito

Se soffrite di nausea e/o vomito immediatamente contattare il medico o l'ospedale.

Neutropenia

Irinotecan può causare un calo nel numero di alcune cellule della serie bianca del sangue che hanno un ruolo importante per combattere le infezioni. Ciò è noto con il termine di neutropenia. La neutropenia è spesso riportata a seguito del trattamento con irinotecan ed è reversibile. Il vostro medico deve eseguire esami del sangue regolarmente al fine di monitorare queste cellule bianche del sangue. La neutropenia è grave e deve essere trattata con immediatezza e tenuta sotto attento controllo.

Difficoltà a respirare

Se avete difficoltà a respirare contattare immediatamente il medico.

Compromissione della funzionalità epatica

Prima di iniziare il trattamento con irinotecan e prima di ogni ciclo di trattamento il medico controlla la funzione epatica (tramite esami del sangue).

Compromissione della funzionalità renale

Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi renali, nel caso in cui lei dovesse essere affetto da problemi della funzionalità renale, controlli con il suo medico.

Dopo rientro a casa dall'ospedale, se lei accusa uno o più dei suddetti sintomi, deve immediatamente contattare il medico o l'unità dell'ospedale che supervisiona il suo trattamento con irinotecan.

Gravidanza ed allattamento

Non usi Irinotecan Hospira:

  • Se sta allattando

Non deve essere trattata con irinotecan se è incinta tranne nei casi in cui la condizione clinica necessita del trattamento con irinotecan.

Se lei o il suo compagno è trattato con irinotecan deve evitare di restare incinta durante il trattamento. Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno:

  • Nelle donne un mese dopo la fine del trattamento

oppure

  • Negli uomini tre mesi dopo la fine del trattamento

Inoltre, nel caso in cui dovesse restare incinta durante questo periodo, deve subito informare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni casi Irinotecan Hospira può causare effetti indesiderati che influenzano la capacità di guidare veicoli e di impiego di macchinari. In caso di dubbi, contatti il medico o il farmacista.

Durante le prime 24 ore dal trattamento con Irinotecan Hospira può accusare giramenti di testa o disturbi visivi. Nel caso dovesse succederle ciò non deve né guidare veicoli né impiegare macchinari.

Irinotecan Hospira contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (p. es. intolleranza al fruttosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, è cioè praticamente "senza sodio".

Dosi e Modo d'usoCome usare Irinotecan - Farmaco Generico: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Solo per adulti.

Irinotecan sarà somministrato per infusione in vena in un arco di tempo di 30-90 minuti.

La dose da infondere dipende dall'età, altezza, peso e dal suo stato di salute. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m2 ) in base all'altezza e peso. Il dosaggio dipende anche dagli eventuali altri trattamenti che potrà aver ricevuto per il suo tumore.

  • Se lei è stato già trattato con 5-fluorouracile normalmente sarà trattato con il solo irinotecan iniziando con una dose di 350 mg/m2 ogni tre settimane.
  • Se non è mai stato trattato con chemioterapia normalmente riceverà 180 mg/m2 di irinotecan ogni due settimane seguiti poi da acido folinico e 5- fluorouracile.

Se siete trattati con irinotecan in combinazione con cetuximab, irinotecan non può essere somministrato prima di un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.

Segua sempre il consiglio del medico per quanto riguarda il trattamento in corso.

Questi dosaggi possono essere modificati dal medico in funzione delle vostre condizioni e degli eventuali effetti indesiderati che potreste accusare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Irinotecan - Farmaco Generico

Nel caso in cui le dovesse essere somministrato un dosaggio di irinotecan superiore a quello richiesto gli effetti indesiderati possono essere più gravi. Riceverete il massimo supporto per prevenire la disidratazione secondaria alla diarrea e per il trattamento delle complicanze infettive. Se lei ritiene di essere stato trattato con un dosaggio superiore contatti il medico.

In caso di ulteriori domande sull'impiego di questo medicinale, ne parli con il medico o il farmacista o l'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Irinotecan - Farmaco Generico

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico la informerà di questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici del trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati immediatamente, questi sono:

Si prega di leggere attentamente le istruzioni riportate nella sezione "Avvertenze e Precauzioni" e di seguirle nel caso in cui accusa qualsiasi effetto sopra descritto.

Tra gli altri effetti indesiderati si annoverano:

Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 pazienti)

Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 su 10 pazienti ma in più di 1 su 100)

  • grave sindrome transitoria colinergica acuta: I sintomi principali sono definiti come diarrea precoce e diversi altri sintomi come dolore addominale; occhi rossi, dolenti, pruriginosi o lacrimazione (congiuntivite); rinorrea (rinite); pressione del sangue bassa; vampate secondarie alla dilatazione dei vasi ematici (vasodilatazione); sudorazione; brividi; una sensazione di malessere generale e di malattia; capogiri; disturbi visivi; contrazione della pupilla; lacrimazione e aumento della salivazione che si manifesta durante o entro le prime 24 ore dopo l'infusione di Irintoecan Hospira
  • in monoterapia, trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine ematiche) cha causano ematomi, tendenza al sanguinamento e anomale emorragie
  • in terapia di combinazione, febbre
  • in terapia di combinazione, infezioni
  • infezioni associate a un grave calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia), hanno causato il decesso in 3 casi
  • febbre associata a un grave calo del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile)
  • in terapia di combinazione, grave nausea (sentirsi male) e vomito (stare male)
  • perdita di acqua (disidratazione), comunemente associata a diarrea e/o vomito
  • costipazione
  • sentirsi deboli (astenia)
  • nella monoterapia, transitorio da lieve a moderato aumento dei livelli sierici di alcuni enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) o bilirubina
  • transitorio da lieve a moderato aumento dei livelli di creatinina nel sangue
  • in terapia di combinazione, transitorio e marcato (grado 3) aumento dei livelli di bilirubina sierica

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 pazienti ma in più di 1 su 1.000)

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti ma in più di 1 su 10.000)

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

  • problemi della parola reversibili
  • aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che metabolizzano gli zuccheri (amilasi) e i grassi (lipasi)
  • un caso di basso numero di piastrine nel sangue secondario alla presenza di anticorpi nei confronti delle piastrine

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

  • eruzione cutanea
  • anomalo basso numero di globuli bianchi (leucopenia).

Se siete trattati con irinotecan in combinazione con cetuximab, alcuni degli effetti indesiderati che potreste accusare possono essere secondari a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono comprendere un rossore tipo acneiforme. Pertanto, assicuratevi di leggere anche il foglio illustrativo accluso alla confezione di cetuximab.

Se siete trattati con irinotecan in combinazione con capecitabina, alcuni degli effetti indesiderati che potreste accusare possono essere secondari a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono comprendere: molto comuni coaguli ematici, comuni reazioni allergiche, attacco cardiaco e febbre in pazienti con conta dei globuli bianchi bassa. Pertanto, assicuratevi di leggere anche il foglio illustrativo accluso alla confezione di capecitabina.

Se siete trattati con irinotecan in combinazione con capecitabine e bevacizumab, alcuni degli effetti indesiderati che potreste accusare possono essere secondari a questa combinazione. Tali effetti indesiderati possono comprendere: ridotto numero dei globluli bianchi, trombi ematici, pressione ematica elevata e attacchi cardiaci. Pertanto, assicuratevi di leggere anche il foglio illustrativo di capecitabina e di bevacizumab.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Come conservare Irinotecan Hospira

  • Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Concentrato: Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare il flaconcino nella confezione originale. Non congelare. Dopo prima apertura, non contenendo un conservante antimicrobico, i flaconcini vanno usati immediatamente.
  • Concentrato diluito: Solo monouso. La soluzione residua deve essere eliminata.
  • Dopo diluizione: La stabilità chimico e fisica in uso è stata dimostrata in glucosio 50 mg/ml (5%) e in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per 72 ore tra 2°C e 8°C. Da un punto di vista microbiolgico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, restano una responsabilità dell'utilizzatore sia i tempi di conservazione in uso che le condizioni prima dell'uso e normalmente non sono superiori a 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.

Non usare questo medicinale se si notano particelle visibili nel concentrato o nella soluzione infusionale.

Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzabili. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Irinotecan Hospira

  • Il principio attivo è irinotecan cloridrato triidrato. Ogni millilitro (ml) di soluzione contiene 20 milligrammi (mg) di irinotecan cloridrato triidrato equivalente a 17,33 mg di irinotecan.
  • Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), acido lattico e acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio, acido cloridrico (per correggere il pH).

Aspetto di Irinotecan Cloridrato e contenuto della confezione

Irinotecan Hospira è nella forma farmaceutica di concentrato per soluzione per infusione (una soluzione concentrata che viene diluita prima di essere somministrata per infusione endovenosa lenta).

Questo medicinale viene confezionato in flaconcini di vetro contenenti 2 ml, 5 ml e 25 ml di irinotecan cloridrato triidrato.

I flaconcini sono ricoperti di uno strato di plastica protettivo che riduce il rischio di fuoriuscita in caso di rottura del flaconcino - questi sono noti con il termine ONCO-TAIN. I flaconicini sono disponibili in confezioni singole.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Informazioni per il personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

INSTRUZIONI PER L'IMPIEGO, LA MANIPOLAZIONE E PER LO SMALTIMENTO

Come per gli altri composti potenzialmente tossici, si deve usare cautela quando si manipolano o si preparano le soluzioni di irinotecan.

Istruzioni sull'uso/manipolazione

Come per gli altri medicinali antineoplastici, irinotecan deve essere preparato e maneggiato con attenzione. Si richiede l'uso di occhiali, mascherina e guanti. Le donne in gravidanza non devono mai manipolare i citotossici. Se la soluzione di irinotecan concentrato per infusione o la soluzione preparata per l'infusione dovessero venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se l'irinotecan concentrato per infusione o la soluzione preparata per l'infusione dovessero venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente con acqua.

Preparazione dell'infusione endovenosa

Come per tutti i farmaci iniettabili, la soluzione di Irinotecan deve essere preparata in asepsi.

Se si osserva la formazione di un qualsiasi precipitato nei flaconcini o nella soluzione per infusione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure ospedaliere standard applicabili ai farmaci citotossici.

In condizioni di asepsi, aspirare la quantità necessaria della soluzione di Irinotecan concentrato dal flaconcino per mezzo di una siringa graduata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente solamente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%). L'infusione deve poi essere mescolata perfettamente per rotazione manuale.

Eliminazione

Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere eliminati secondo le procedure ospedaliere standard applicabili ai medicinali citotossici.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Irinotecan - Farmaco Generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017