Ipertrofan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mepartricina

Ipertrofan 40 mg compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Ipertrofan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ipertrofan? A cosa serve?

Ipertrofan contiene mepartricina appartenente alla classe dei medicinali utilizzati per trattare le malattie della prostata, una ghiandola che nell'uomo produce liquido seminale.

Ipertrofan è utilizzato per il trattamento dei disturbi legati all'ipertrofia prostatica benigna, una malattia che causa l'ingrossamento della prostata e può provocare un'ostruzione del canale attraverso il quale passa l'urina, rendendone difficoltosa la fuoriuscita

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ipertrofan?

Non prenda Ipertrofan

  • se è allergico a mepartricina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo "Cosa contiene Ipertrofan").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ipertrofan?

È consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

Si rivolga al medico prima di prendere Ipertrofan.

Bambini e adolescenti

Non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ipertrofan?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ipertrofan con cibi, bevande e alcol

Ipertrofan va assunto con il cibo, preferibilmente al pasto serale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Il farmaco non è indicato nelle pazienti di sesso femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il prodotto non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ipertrofan contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri (per esempio il lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ipertrofan: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno, preferibilmente con il pasto serale.

La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni ciascuno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è indicato per l'uso dei bambini e negli adolescenti poiché sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ipertrofan

Se prende più Ipertrofan di quanto deve

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

Nel caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, si rivolga immediatamente al suo medico o al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Ipertrofan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Ipertrofan

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ipertrofan?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Ipertrofan sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ipertrofan

Descrizione dell'aspetto di Ipertrofan e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti di colore giallo confezionate in blister di alluminio da 10 compresse.

Ogni confezione contiene 2 blister da 10 compresse.

 

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ipertrofan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IPERTROFAN 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo:

Mepartricina 40 mg

Eccipienti con effetti noti:

lattosio 192,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).

La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

È consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna. Codice ATC: G04CX03

La mepartricina, principio attivo dell'IPERTROFAN, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell'affezione.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL 50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.


06.2 Incompatibilità

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di alluminio/alluminio

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr A.I.C. 025412026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Decreto AIC

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr

31/10/1994

Rinnovo: 1/6/2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ