Invanz - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ertapenem

INVANZ 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Invanz sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Invanz? A cosa serve?

INVANZ contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.

INVANZ può essere somministrato a individui a partire dai 3 mesi di età.

Trattamento:

Il medico ha prescritto INVANZ a lei o al bambino per curare una (o più) dei seguenti tipi di infezione:

Prevenzione:

  • Prevenzione dell'infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Invanz

Non usi INVANZ

  • se è allergico al principio attivo (ertapenem) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
  • se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Invanz

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere INVANZ.

Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico.

Mentre gli antibiotici, INVANZ compreso, sono efficaci contro alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno viene chiamato crescita eccessiva. Il medico la terrà sotto osservazione per controllare la crescita eccessiva e per sottoporla a trattamento in caso di necessità.

È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con INVANZ. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un'infiammazione dell'intestino). Non prenda alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Altri medicinali e INVANZ).

Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:

Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)

L'esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall'uso del farmaco. Non vi è esperienza con bambini sotto i 3 mesi di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Invanz

Informi il medico se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo perché INVANZ può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se dovrà usare INVANZ in associazione con questi altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

È importante informare il medico se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza prima di iniziare la terapia con INVANZ. INVANZ non è stato studiato nelle donne in gravidanza. INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.

È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con INVANZ. Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.

Con l'uso di INVANZ sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

INVANZ contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 6,0 mEq (circa 137 mg) di sodio per dose da 1,0 g e ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono diete con basso contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Invanz: Posologia

INVANZ deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico o da un altro operatore sanitario. La dose raccomandata di INVANZ per adulti e adolescenti a partire dai 13 anni è di 1 grammo (g) una volta al giorno.

La dose raccomandata per i bambini dai 3 mesi ai 12 anni è di 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al giorno). Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento.

La dose raccomandata di INVANZ per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto è di 1 g somministrato come dose singola endovenosa 1 ora prima dell'incisione chirurgica.

È molto importante continuare a prendere INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.

Se dimentica di prendere INVANZ

Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Invanz

Se pensa di aver preso troppo INVANZ, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Invanz

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti dai 18 anni in poi:

Dall'immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se questi sintomi si verificano informi immediatamente il medico in quanto può avere necessità di un trattamento medico urgente.

I più comuni effetti indesiderati (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:

  • Mal di testa
  • Diarrea, nausea, vomito
  • Eruzione cutanea, prurito
  • Problemi a carico della vena in cui il farmaco è stato iniettato (compresi infiammazione, comparsa di una tumefazione, gonfiore nel punto di iniezione o stravaso del fluido nei tessuti e nella pelle intorno all'area di iniezione)
  • Aumento della conta piastrinica
  • Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

Gli effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:

Gli effetti indesiderati segnalati raramente (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti) sono:

Gli effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall'immissione in commercio del medicinale sono:

Sono state segnalate anche modifiche nelle analisi del sangue.

Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):

Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) sono:

Gli effetti indesiderati meno comuni (più di 1 su 1.000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) sono:

  • Mal di testa
  • Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
  • Alterazione del colore delle feci, feci nere
  • Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
  • Bruciore, prurito, arrossamento e calore nella zona dell'infusione, arrossamento nel punto di iniezione
  • Aumento della conta delle piastrine all'analisi del sangue
  • Variazioni di alcune analisi di laboratorio del sangue

Gli effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall'immissione in commercio del medicinale sono:

  • Allucinazioni
  • Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.

I primi 2 numeri indicano il mese, i restanti 4 numeri indicano l'anno.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Altre informazioni

Cosa contiene INVANZ

Il principio attivo di INVANZ è ertapenem 1 g. Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).

Descrizione dell'aspetto di INVANZ e contenuto della confezione

INVANZ è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni di INVANZ variano dall'incolore al giallo pallido. Le variazioni di colore comprese entro questo spettro non alterano la potenza del farmaco.

INVANZ è fornito in confezioni da 1 flaconcino o da 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari

Istruzioni per ricostituire e diluire INVANZ:

Da utilizzare una sola volta.

Preparazione per somministrazione endovenosa:

INVANZ deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni)

  • Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.

  • Diluizione

Per una sacca di diluente da 50 mL: Per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %);

oppure,

Per un flaconcino da 50 mL di diluente: Per una dose da 1 g, prelevare 10 mL da un flaconcino da 50 mL di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di INVANZ da 1 g al flaconcino da 50 mL della soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %).

  • Infusione

Procedere all'infusione per un periodo di 30 minuti.

Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni)

  • Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino di INVANZ da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.

  • Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o meno;

oppure,

Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o meno.

  • Infusione

Infondere in 30 minuti.

La soluzione ricostituita deve essere diluita in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) subito dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.

Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile. Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Invanz sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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