Intrafer - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Complesso di Ferro polimaltosato

Intrafer 50 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Intrafer sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Intrafer? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici a base di ferro trivalente.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia degli stati latenti o manifesti di carenza di ferro. In particolare: anemia da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza ed allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Intrafer?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Intrafer?

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Intrafer?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per chi svolge attività sportiva l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il preparato trova comunque indicazione nella presenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

Dosi e Modo d'usoCome usare Intrafer: Posologia

Se non diversamente prescritto dal medico:

Prematuri: 1 goccia (2,5 mg per Kg) die.

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 6 gocce, aumentando fino a 20 gocce/die con somministrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg).

Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg).

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti.

Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

Istruzioni per l'uso:

Istruzioni per l'apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare.

Per favorire l'uscita della prima goccia, porre il flacone in posizione verticale dopo la sua apertura, ed agitarlo verticalmente, fino all'inizio dell'erogazione.

Intrafer può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intrafer

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Intrafer , avvertire il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

PER QUALSIASI DUBBIO O CHIARIMENTO SULL'USO DEL PRODOTTO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Intrafer?

Come tutti i medicinali, Intrafer? può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazioni di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza di riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura il medicinale ha una validità di 60 giorni.

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene: Complesso di ferro polimaltosato mg 178,5, pari a Fe(III) mg 50. Eccipienti: Saccarosio, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Essenza di limone, Etanolo, Polisorbato 80, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Gocce orali, soluzione - flacone da 30 ml

Gocce orali, soluzione - flacone da 50 ml

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Intrafer sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

INTRAFER gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per kg/die.

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 5 gocce, aumentando fino a 20 gocce / die con somministrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg).

Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg).

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.


04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.

Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Intrafer Gocce è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Eccipienti: saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

Nessuna.


06.3 Periodo di validità

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone da 30 ml di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Intrafer gocce può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 016747026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione:

11 Agosto 1988 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.06.2000

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016