Imidazyl Antistaminico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nafazolina (Nafazolina nitrato), Tonzilamina (Tonzilamina cloridrato)

Imidazyl Antistaminico

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione (nafazolina nitrato+ tonzilamina cloridrato) flacone da 10 ml
Astuccio da 10 contenitori monodose da 0,5 ml

I foglietti illustrativi di Imidazyl Antistaminico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Imidazyl Antistaminico? A cosa serve?

CHE COSA È

Imidazyl antistaminico è un decongestionante della mucosa oculare ed antiallergico.

PERCHÉ SI USA

IMIDAZYL ANTISTAMINICO si usa negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia (ipersensibilità alla luce), lacrimazione, sensazione di corpi estranei, dolore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Imidazyl Antistaminico?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi).

Nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e nell'allattamento IMIDAZYL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso in cui sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Imidazyl Antistaminico?

Coloro che manifestano ipersensibilità al conservante è opportuno che utilizzino la confezione IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose che non contiene conservanti.

Poiché il contenitore monodose non contiene conservanti, ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imidazyl Antistaminico?

Anche se l'azione di IMIDAZYL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poiché possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Anche se l'azione di IMIDAZYL Antistaminico si verifica prevalentemente a livello oculare, nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa), malattie coronariche, ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide) e iperglicemia (diabete) esso deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Imidazyl Antistaminico: Posologia

Quanto

Versare 1-2 gocce direttamente nell'occhio interessato.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Ripetere l'operazione per 2-3 volte al giorno.

Non usare per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Versare goccia a goccia direttamente nell'occhio aperto.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE

Tappo di sicurezza

Per prevenire l'apertura accidentale da parte di bambini

1. premere verso il basso 2. contemporaneamente svitare 3. riavvitare a fondo

La chiusura è a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio soluzione, contenitore monodose

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE

  1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
  2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio, come sopra descritto.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imidazyl Antistaminico

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMIDAZYL Antistaminico avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Imidazyl Antistaminico?

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione della pupilla, aumento della pressione interna dell'occhio, effetti generali quali aumento della pressione arteriosa, disturbi del cuore, aumento dei valori di glucosio nel sangue, nausea, cefalea (male di testa). Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale. Validità dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.

IMIDAZYL Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - contenitore monodose

Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C nel contenitore originale.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Flacone 10 ml

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi:

Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi)

Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi)

Eccipienti:

benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, blu di metilene, acqua depurata.

Contenitore monodose

1 ml di collirio contiene:

Principi attivi:

Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi)

Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890 microgrammi)

Eccipienti:

sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

COME SI PRESENTA

IMIDAZYL ANTISTAMINICO si presenta in forma di collirio (soluzione per uso oftalmico). Il contenuto della confezione è di un flacone da 10 ml o di 10 contenitori monodose da 0,5 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Imidazyl Antistaminico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IMIDAZYL ANTISTAMINICO 1 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 mcg di nafazolina) e 1 mg di tonzilamina cloridrato (pari a 890 mcg di tonzilamina).

Eccipiente con effetti noti:

flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).

L'ingestione accidentale può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. In questi casi è sempre necessaria un'immediata assistenza medica.

Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzione del medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Imidazyl Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dei due componenti la specialità, nell'uso topico. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento l'utilizzo di Imidazyl Antistaminico richiede l'approvazione del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Imidazyl Antistaminico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - simpaticomimetici impiegati come decongestionanti in combinazione.

Codice ATC: S01GA51.

La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata. L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo del tipo riflesso. La tonzilamina ha dimostrato una valida attività di blocco dei recettori H1 istaminergici e, quindi, di prevenzione dei fenomeni allergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Negli studi eseguiti sull'animale, Imidazyl Antistaminico ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido, consistente e completo effetto antiallergico.

Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del farmaco che ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I principi attivi posseggono una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 dell'associazione per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzilamina).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml

Benzalconio cloruro

Sodio cloruro

Disodio edetato

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Acqua depurata.

Imidazyl Antistaminico contenitore monodose

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio cloruro

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml

5 anni.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Imidazyl Antistaminico contenitore monodose

3 anni.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml

Flacone in plastica da 10 ml.

Imidazyl Antistaminico contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,5 ml in plastica, in bustine di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Istruzioni per l'uso:

Imidazyl Antistaminico flacone da 10 ml

Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.

Imidazyl Antistaminico contenitore monodose

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Imidazyl Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml

A.I.C. n. 035469016

Imidazyl Antistaminico 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml

A.I.C. n. 035469028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 08 Agosto 2002

Data del rinnovo più recente: 08 Agosto 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

21/10/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ