Imidazyl - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Nafazolina (Nafazolina nitrato)

Imidazyl

IMIDAZYL 1 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

I foglietti illustrativi di Imidazyl sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Imidazyl? A cosa serve?

CHE COSA È

Simpaticomimetico impiegato come decongestionante: serve per ridurre l'arrossamento degli occhi.

PERCHÉ SI USA

IMIDAZYL si usa per allergie ed infiammazioni dell'occhio, caratterizzati da senso di bruciore, causato anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fastidio alla luce, arrossamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Imidazyl?

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi). Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e nell'allattamento IMIDAZYL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso in cui sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Imidazyl?

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore è richiesta l'attenzione del medico.

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può causare depressione del sistema nervoso centrale (sedazione spiccata o ipotonia), coma.

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Imidazyl?

Anche se l'azione di IMIDAZYL si verifica prevalentemente a livello oculare, non usatelo se state assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (antidepressivi) e nelle due settimane successive a tale utilizzo, poichè possono insorgere severe crisi ipertensive (notevole innalzamento della pressione arteriosa). Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Anche se l'azione di IMIDAZYL si verifica prevalentemente a livello oculare, nei pazienti che soffrono di: ipertensione (elevata pressione arteriosa), malattie coronariche, ipertiroidismo (eccessiva attività della tiroide), asma bronchiale e iperglicemia (diabete) esso deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio.

IMIDAZYL non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Imidazyl: Posologia

Quanto

Versare 1-2 gocce direttamente nell'occhio interessato.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Ripetere l'operazione per 1-2 volte al giorno.

Non usare per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Versare goccia a goccia direttamente nell'occhio aperto.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE

Tappo di sicurezza

Per prevenire l'apertura accidentale da parte di bambini

La chiusura è a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL CONTENITORE MONODOSE

  1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
  2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio, come sopra descritto.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imidazyl

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IMIDAZYL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Imidazyl?

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione della pupilla, aumento della pressione interna dell'occhio, effetti generali quali aumento della pressione arteriosa, disturbi del cuore, aumento dei valori di glucosio nel sangue, nausea, cefalea (male di testa). Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

Validità dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

Ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

Conservare il contenitore nell'astuccio di cartone.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (flacone 10 ml)

1 ml di collirio contiene:

Principio attivo:

Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi)

per un totale di 10 mg di Nafazolina nitrato (pari a Nafazolina 7,7 mg) presente nel flacone da 10 ml.

Eccipienti:

Benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro, disodio edetato, fluoresceina sodica, mentolo, alcool, acqua depurata.

IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio, soluzione (contenitore monodose)

1 ml di collirio contiene:

Principio attivo:

Nafazolina nitrato 1 mg (pari a Nafazolina 770 microgrammi)

per un totale di 500 microgrammi di Nafazolina nitrato (pari a Nafazolina 385 microgrammi) presente nel contenitore monodose da 0,5 ml.

Eccipienti:

Sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

COME SI PRESENTA

IMIDAZYL si presenta in forma di collirio, soluzione per uso oftalmico (da versare goccia a goccia direttamente nell'occhio aperto).

Il contenuto della confezione di IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione è di 10 ml.

Il contenuto della confezione di IMIDAZYL 1 mg/ml Collirio soluzione, contenitore monodose è di 0,5 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Imidazyl sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IMIDAZYL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 mcg di nafazolina).

Eccipiente con effetti noti:

Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio.

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un'immediata assistenza medica.

Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell'occhio. Queste situazioni richiedono l'attenzione del medico.

Imidazyl flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell'uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Imidazyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

Codice ATC: S01GA01.

La nafazolina nella sua qualità di derivato imidazolinico con attività alfa stimolante, determina un evidente effetto vasocostrittore locale privo di azioni sistemiche. La sua notevole affinità recettoriale garantisce un'azione ischemizzante potente e prolungata. L'assenza di effetto betastimolante assicura un ridotto effetto vasodilatatore solo di tipo riflesso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Negli studi eseguiti sull'animale, Imidazyl ha dimostrato un'ottima farmacocinetica locale evidenziando un rapido e consistente effetto vasocostrittore. Gli studi relativi all'assorbimento sistemico, valutato con la presenza degli effetti della stimolazione adrenergica, hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del farmaco. Imidazyl ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico, che avviene tuttavia soprattutto a livello del tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il principio attivo possiede una bassissima tossicità soprattutto con la via topica e la sua DL 50 per via intraperitoneale nel topo è risultata pari a 54 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Imidazyl flacone da 10 ml

Benzalconio cloruro

Sodio cloruro

Disodio edetato

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Acqua depurata.

Imidazyl contenitore monodose

Sodio fosfato monobasico

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

Imidazyl flacone da 10 ml

4 anni.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Imidazyl contenitore monodose

3 anni.

Imidazyl contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Imidazyl flacone da 10 ml

Flacone in plastica da 10 ml.

Imidazyl contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,5 ml, racchiusi in bustine di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Istruzioni per l'uso:

Imidazyl flacone da 10 ml

Contenitore con chiusura a prova di bambino: tenere premuto il tappo per svitare.

Imidazyl contenitore monodose

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone 10 ml A.I.C. n. 003410026

Imidazyl 1 mg/ml collirio, soluzione - 10 contenitori monodose 0,5 ml A.I.C. n. 003410065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Imidazyl flacone da 10 ml

Data della prima autorizzazione: 30 Maggio 1950

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

Imidazyl contenitore monodose

Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 1987

Data del rinnovo più recente: 31 Maggio2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

21/10/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ