Idroplurivit - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vitamine

IDROPLURIVIT® gocce orali, soluzione
IDROPLURIVIT® compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Idroplurivit sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Idroplurivit? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Polivitaminico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Idroplurivit?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Idroplurivit?

Le compresse rivestite contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Idroplurivit?

Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.

Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3. In particolare: dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Idroplurivit: Posologia

Gocce orali, soluzione: lattanti: 15 gocce al dì; bambini: 30 gocce al dì; adulti: 40 gocce al dì.

Compresse rivestite: 2 o più compresse al dì.

N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa.

L'Idroplurivit Gocce è di sapore gradevole e può essere facilmente somministrato, in particolar modo in campo pediatrico, disciolto in acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

Non superare le dosi consigliate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Idroplurivit

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.

Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Idroplurivit?

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit.

Comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato che dovesse verificarsi.

Scadenza e Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Gocce orali, soluzione

Un flacone da 10 mL contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-α-tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg.

Eccipienti: polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossianisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata.

Compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl-α-tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.

Eccipienti: mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione: flacone da 10 mL.

Compresse rivestite : blister da 40 compresse rivestite per uso orale.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Idroplurivit sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IDROPLURIVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Idroplurivit Gocce orali, soluzione

Un flacone da 10 mL contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg.

Idroplurivit compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 1.660 U.I., dl-a-tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione; compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Gocce: lattanti 15 gocce al dì; bambini 30 gocce al dì; adulti 40 gocce al dì.

Compresse: 2 o più compresse al dì.

N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.

Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.

È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).

Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Gocce e compresse.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.

Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

La vitamina A gioca un ruolo essenziale nella funzionalità retinica; è necessaria per le normali funzioni del tessuto epiteliale ed è richiesta per l'accrescimento osseo, la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. L'assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile; viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 U.I./kg.

La vitamina D3 è coinvolta nel controllo del metabolismo del calcio e del fosforo; la sua forma attiva diidrossilata agisce principalmente aumentando l'assorbimento intestinale di calcio e di fosforo, regolandone il riassorbimento e la deposizione nelle ossa e aumentando il riassorbimento dei fosfati a livello renale.

La vitamina E probabilmente inibisce in parte l'ossidazione di componenti cellulari essenziali, quale il coenzima Q, e previene la formazione di prodotti di ossidazione tossici, quali i perossidi derivanti dagli acidi grassi insaturi. La vitamina E favorisce l'assorbimento intestinale di vitamina A. L'assorbimento intestinale, che avviene con meccanismo presumibilmente analogo a quello della vitamina A, è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma per la maggior parte in forma libera e in parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronoconiugati dell'acido tocoferolico e del suo -lattone. L'eliminazione è prevalentemente biliare. La DL50 per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio è > 200 mg/kg.

Le vitamine idrosolubili (B1, B2, B6, PP, C e B5) sono sostanze indispensabili per il ricambio cellulare; risultano indispensabili per la normale funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che per la induzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi e dell'organo effettore. L'organismo non viene a costituire scorte sufficienti di tali vitamine e quindi le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenziali da apporto o da utilizzazione subottimali: ne consegue l'utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze. Le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica: sono infatti sostanze fisiologiche la cui dose letale è in pratica in ogni caso inesistente e che per definizione non determinano accumulo nell'organismo in quanto il loro eccesso viene eliminato a livello urinario.

Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma l'acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeideossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale, è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale, probabilmente per diffusione, è convertita nei tessuti in coenzima A.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gocce orali, soluzione

Polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossianisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata.

Compresse rivestite

Mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirrolidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetilcellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.


06.2 Incompatibilità

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità

Gocce: 12 mesi.

Compresse: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Gocce: flacone di vetro da 10 mL con contagocce in politene.

Compresse rivestite: blister di alluminio-polivinilcloruro da 40 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 006387132.

Compresse rivestite: A.I.C. n. 006387157.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Maggio 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2000.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016