Ibifen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene

Ibifen

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE
IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE
IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE
IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE
IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

I foglietti illustrativi di Ibifen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ibifen? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico. Codice ATC: M01AE03.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

IBIFEN GOCCE ORALI SOLUZIONE

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

IBIFEN ALTRE FORME ORALI

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

IBIFEN PER USO INIETTABILE

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ibifen?

Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria.

Ibifen per uso intramuscolare o endovenoso è controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari, o qualsiasi altro sanguinamento in corso.

Ibifen per uso intramuscolare è controindicato nei pazienti con disturbi dell'emostasi o in corso di terapia con anticoagulanti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ibifen?

L'uso di Ibifen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L' utilizzo di FANS può ridurre la fertilità femminile e non è consigliato in donne che intendono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, deve essere considerata l'interruzione di FANS.

Ibifen, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata. Come per tutti i FANS, si deve fare attenzione quando si trattano pazienti con ipertensione non controllata in atto, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e / o vasculopatia cerebrale, così come, prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con rischio fattori di malattie cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L'uso concomitante di Ibifen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione interazioni). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Occorre cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica attiva o pregressa.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Farmaci come Ibifen possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale.

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale.

Come con altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, occorre notare che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come febbre. Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati descritti con ketoprofene (Ibifen capsule, compresse, granulato o gocce).

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o FANS.

Con Ibifen capsule, compresse, granulato o gocce

  • Se si verificano disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto

Con Ibifen per uso IV e IM

  • Rischio di sanguinamento gastro-intestinale: il relativo rischio aumenta nei soggetti che hanno un basso peso corporeo. Se il sanguinamento gastrointestinale o ulcera si verificano, il trattamento deve essere interrotto immediatamente
  • Durante il trattamento a lungo termine deve essere effettuato il conteggio delle cellule ematiche e i test di funzionalità epatica e renale
  • Iperkaliemia causata da diabete o trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio (vedere Interazioni). I livelli di potassio devono essere controllati regolarmente in queste circostanze

Con Ibifen per uso IV

  • Ketoprofene può essere utilizzato in combinazione con derivati della morfina se il dolore è grave.

Ibifen per uso iniettabile

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L'eventuale impiego per periodi prolungati di IBIFEN in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.

La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ibifen?

Poiché il legame proteico del ketoprofene é elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E' opportuno non associare Ketoprofene con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Non sono raccomandate le associazioni con medicinali:

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Ove necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere regolato durante e dopo la terapia con FANS.

Altri FANS (compresi gli inibitori della COX-2 selettivi) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (per esempio: ticlopidina clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante è inevitabile, deve essere attentamente monitorato.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg / settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica del metotrexato, in particolare se somministrata ad alte dosi (> 15 mg / settimana), possibilmente correlati allo spostamento del legame proteico metotrexato e alla sua ridotta clearance renale. Lasciar trascorrere almeno 12 ore tra l'interruzione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato (ultima affermazione vale solo per IV / IM).

Associazioni di prodotti medicinali che richiedono precauzioni per l'uso:

Diuretici: i pazienti e le pazienti particolarmente disidratate che assumono diuretici sono a rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia con la somministrazione concomitante e la funzionalità renale deve essere monitorata quando il trattamento è iniziato.

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi, può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento combinato, deve essere monitorata settimanalmente la conta ematica completa. Se vi è alterazione della funzione renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio dovrebbe essere eseguito più spesso.

Solo Ibifen compresse, capsule, granulato e gocce:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedi sezione avvertenze speciali). Pentossifillina: vi è un aumentato rischio di sanguinamento. E' richiesto un più frequente monitoraggio clinico e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione potenza dell' antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi avvertenze speciali).

Solo Ibifen compresse, capsule, granulato e gocce:

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.

Solo Ibifen IM e IV

Rischi connessi alla iperpotassiemia: alcuni prodotti medicinali o categorie terapeutiche in grado di promuovere l'iperkaliemia, cioè sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio è maggiore quando i farmaci di cui sopra vengono somministrati in concomitanza.

Rischi connessi ad effetto antiaggregante: molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare in soggetti anziani Ibifen gocce orali soluzione Il suo contenuto di alcool etilico può modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Uso in gravidanza e durante l'allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

I pazienti devono essere avvertiti circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora tali sintomi si verificano.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule rigide contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Il granulato effervescente contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Ibifen gocce orali soluzione

Attenzione: il prodotto contiene il 23,6% di alcool etilico 96°. Ciascuna dose contiene da 0,236 g (20 gocce) a 0,354 g (30 gocce) di alcool. Ibifen gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica, alcoolismo, epilessia, danno o malattia cerebrale, così come nelle donne in gravidanza e nei bambini con età inferiore ai 15 anni. Può modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali , somministrati contemporaneamente. Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Ibifen per uso iniettabile

La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

Dosi e Modo d'usoCome usare Ibifen: Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni

La dose massima giornaliera è 200 mg.

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

2 - 4 capsule al giorno ripartite ai pasti.

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

1 - 2 capsule al giorno ripartite ai pasti.

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

1 compressa al giorno subito dopo i pasti.

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

3 bustine al giorno.

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

20 - 30 gocce, 3-4 volte al dì (20 gocce = 1 ml)

Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti.

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

100 mg 1-2 volte al giorno.

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

100 mg 1-2 volte al giorno

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all'utilizzazione. La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibifen

Ibifen compresse, capsule e granulato

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di sovradosaggio massiccio, è consigliata una lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale circolante.

Ibifen gocce

In caso di sovradosaggio massiccio, il paziente deve essere trasferito immediatamente in ospedale. Il contenuto gastrico deve essere rapidamente eliminato. Deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Ibifen IV e IM

Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Durante intossicazione grave sono stati osservati, ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere trasferito immediatamente in un ospedale specializzato in cui il trattamento sintomatico può iniziare. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ibifen, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Ibifen, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ibifen?

Come tutti i medicinali, Ibifen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione avvertenze speciali). Dopo somministrazione di Ibifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione avvertenze speciali). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Le medicine così come Ibifen possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Ibifen gocce

Reazioni di vomito, diarrea e ipersensibilità sono state riportate negli studi clinici in neonati e bambini.

Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ibifen compresse, capsule, granulato, gocce, IM e IV

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

  • Raro: anemia emorragica
  • Non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Disturbi del sistema immunitario

  • Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)

Disturbi psichiatrici

  • Non noto: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

  • Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza
  • Raro: parestesia ( solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)
  • Non noto: convulsioni, disgeusia (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie dell'occhio

  • Raro: visione offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Patologie cardiache

  • Non noto: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

  • Non noto: ipertensione, vasodilatazione (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • Raro: asma
  • Non noto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali

  • Comune: dispepsia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), nausea, dolore addominale (dolore addominale si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), vomito
  • Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza (flatulenza si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), gastrite
  • Raro stomatite, ulcera peptica
  • Non noto: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, (Ibifen compresse, capsule, granulato e gocce), emorragia e perforazioni gastrointestinali

Patologie del sistema epatobiliare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Non comune: eruzione cutanea, prurito
  • Non noto: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica (solo per IV e IM), angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

  • Non noto: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, alterazioni dei test di funzionalità renale (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Non comune: edema, affaticamento (affaticamento si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Esami diagnostici

  • Raro: aumento di peso (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Si applica a Ibifen IV e IM

Patologie gastrointestinali

Patologie renali e urinarie:

  • Ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia.
  • Danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

  • Rari casi di leucopenia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Sono stati segnalati alcuni casi di dolore e una sensazione di bruciore al sito di iniezione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo tale data.

IBIFEN PER USO INIETTABILE

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

Ketoprofene mg 50

Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

Ketoprofene mg 100

Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, gelatina, titanio biossido

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Ketoprofene mg 200

Eccipienti

Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, Eudragit L100-55, triacetina.

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

Ogni bustina contiene

Principio attivo

Ketoprofene mg 50

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico biidrato, saccarosio, lattosio, sodio carbonato, ammonio glicirrizzinato, aroma arancio tetrarome, E110.

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

Un flacone da 20 ml contiene

Principio attivo

Ketoprofene mg 500

Eccipienti

Dietanolammina, glicol propilenico, alcol etilico 96°, metile p-idrossibenzoato, ammonio glicirrizzinato, aroma ribes, acqua

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Ketoprofene mg 100

Eccipienti

Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i..

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

Ketoprofene mg 100

Eccipienti

Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide da 50 mg in confezione da 30 unità

Capsule rigide da 100 mg in confezione da 30 unità

Compresse a rilascio prolungato da 200 mg in confezione da 30 unità

Granulato effervescente da 50 mg in confezione da 30 bustine

Gocce orali soluzione da 25 mg/ml in flacone da 20 ml

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 100 mg in confezione da 6 fiale da 2,5 ml

Soluzione iniettabile per uso endovenoso da 100 mg in confezione da 6 fiale da 5 m

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ibifen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IBIFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

Ogni capsula rigida contiene:

Ketoprofene mg 50

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

Ogni capsula rigida contiene:

Ketoprofene mg 100

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Ogni compressa contiene:

Ketoprofene mg 200

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

Ogni bustina contiene

Ketoprofene mg 50

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

Un flacone da 20 ml contiene

Ketoprofene mg 500

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Ogni fiala contiene:

Ketoprofene mg 100

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Ogni fiala contiene:

Ketoprofene mg 100

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

Compresse a rilascio prolungato

Granulato effervescente

Gocce orali soluzione

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

IBIFEN GOCCE ORALI SOLUZIONE

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

IBIFEN ALTRE FORME ORALI

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

IBIFEN PER USO INIETTABILE

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

2 - 4 capsule al giorno ripartite ai pasti.

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

1 - 2 capsule al giorno ripartite ai pasti.

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

1 compressa al giorno subito dopo i pasti.

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

3 bustine al giorno.

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

20 - 30 gocce, 3-4 volte al dì (20 gocce = 1 ml)

Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti.

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

100 mg 1-2 volte al giorno

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

100 mg 1-2 volte al giorno

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 Controindicazioni

- Ibifen è controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (si applica a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) (vedere sezione 4.8)

- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere di seguito)

- Il Ketoprofene è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica (vedere sezione 4.6).

Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

- Grave insufficienza cardiaca

- Storia di ulcera peptica attiva o ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

- Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedente terapia con FANS (si applica a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce).

- Diatesi emorragica

- Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)

- Grave insufficienza renale

- In corso di terapia diuretica intensiva

- Dispepsia cronica, gastrite

- Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto

- In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria.

Ibifen è controindicatonei casi di emorragie cerebrovascolari, o un altro sanguinamento in fase attiva (si applica a Ibifen IV e IM).

Ibifen è controindicato nei pazienti con disturbi dell'emostasi o terapia anticoagulante in corso (si applica a Ibifen IM).


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).

L'uso concomitante di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3) e negli anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.

Precauzioni per l'uso

Pazienti con anamnesi di ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come con altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, occorre notare che le proprietà anti-infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come la febbre.

Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati descritti con ketoprofene (si applica a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce).

L'uso di Ibifen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L'uso di FANS, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di FANS deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen potrebbe causare attacchi d'asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS (vedere sezione 4.3).

Ibifen, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorché nei pazienti siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Precauzioni solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Se si verificano disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

Precauzioni solo per Ibifen IV e IM

Rischio di sanguinamento gastro-intestinale: il relativo rischio aumenta nei soggetti che hanno un basso peso corporeo. Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere interrotto immediatamente

Durante il trattamento a lungo termine deve essere effettuato il conteggio delle cellule ematiche e i test di funzionalità epatica e renale

Iperkaliemia causata da diabete o trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio (vedere Interazioni). I livelli di potassio devono essere controllati regolarmente in queste circostanze.

Precauzioni solo per Ibifen IV

Ketoprofene può essere utilizzato in combinazione con derivati della morfina se il dolore è grave.

Ibifen Gocce Orali Soluzione

Attenzione: il prodotto contiene il 23,6% di alcool etilico 96°. Ciascuna dose contiene da 0,236 g (20 gocce) a 0,354 g (30 gocce) di alcool. Ibifen gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica, alcoolismo, epilessia, danno o malattia cerebrale, così come nelle donne in gravidanza e nei bambini con età inferiore ai 15 anni.

Ibifen Capsule Rigide

Le capsule rigide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Ibifen Granulato Effervescente

Il granulato effervescente contiene saccarosio e lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarasi-isomaltasi o deficit di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale.

Ibifen Per Uso Iniettabile

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L'eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.

La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché il legame proteico del ketoprofene é elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni di prodotti medicinali non raccomandate

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e alte dosi di salicilati: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale e sanguinamento.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti delle piastrine (es. ticlopidina, clopidogrel): aumentato rischio di emorragia (vedere sezione 4.4). Se la co-somministrazione è inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente.

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Ove necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere regolato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica del metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlati allo spostamento del metotrexato dalle proteine leganti e alla sua ridotta clearance renale. Lasciar trascorrere almeno 12 ore tra l'interruzione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato (solo per Ibifen IV/IM).

Associazioni di prodotti medicinali che richiedono precauzioni per l'uso

Diuretici: i pazienti e in particolare quelli disidratati che assumono diuretici sono a rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia con la somministrazione concomitante e la funzionalità renale deve essere monitorata quando il trattamento è iniziato (vedere sezione 4.4).

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento combinato, la conta ematica completa deve essere monitorata settimanalmente. Se vi è alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere eseguito più spesso.

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione della potenza dell'antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce:

Associazioni di prodotti medicinali che richiedono precauzioni per l'uso

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' richiesto un più frequente monitoraggio clinico e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.

Si applica solo per Ibifen IM e IV

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Rischi connessi alla iperkaliemia: alcuni prodotti medicinali o categorie terapeutiche in grado di favorire l'iperkaliemia, cioè sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio è maggiore quando i farmaci di cui sopra vengono somministrati in concomitanza.

Rischi connessi ad effetto antiaggregante: diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare in soggetti anziani.

Ibifen Gocce Orali Soluzione

Il suo contenuto di alcool etilico può modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Ibifen non è raccomandato nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora tali sintomi si verificano.

Solo per Ibifen IV e IM

I pazienti devono essere avvertiti di eventuali disturbi visivi. Se ciò si verifica, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Ibifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).

Solo per la formulazione Ibifen gocce

Reazioni di vomito, diarrea e ipersensibilità sono state riportate negli studi clinici in neonati e bambini.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).

Per le formulazioni Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce, IV e IM

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

- Raro: anemia emorragica

- Non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Disturbi del sistema immunitario

- Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)

Disturbi psichiatrici

- Non noto: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

- Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza

- Raro: parestesia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

- Non noto: convulsioni, disgeusia (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie dell'occhio

- Raro: visione offuscata (vedere sezione4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

- Raro: tinnito

Patologie cardiache

- Non noto: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

- Non noto: ipertensione, vasodilatazione (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

- Raro: asma

- Non noto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali

- Comune: dispepsia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), nausea, dolore addominale (dolore addominale si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), vomito

- Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza (flatulenza si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), gastrite

- Raro stomatite, ulcera peptica

- Non noto: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, (vale solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), emorragia e perforazioni gastrointestinali

Patologie del sistema epatobiliare

- Raro: epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

- Non comune: eruzione cutanea, prurito

- Non noto: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica (aggravamento di orticaria cronica si applica solo a IV e IM), angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

- Non noto: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, alterazioni dei test di funzionalità renale (l'ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Non comune: edema, affaticamento (affaticamento si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Esami diagnostici

- Raro: aumento di peso (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Si applica solo a Ibifen IV e IM

Patologie gastrointestinali

- Disturbi gastrointestinali, dolori gastrici, e rari casi di colite

Patologie renali e urinarie

- Ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere sezioni 4.4 e 4.5)

- Danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale

Patologie del sistema emolinfopoietico

- Rari casi di leucopenia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

- Sono stati segnalati alcuni casi di dolore e una sensazione di bruciore al sito di iniezione


04.9 Sovradosaggio

Ibifen capsule, compresse e granulato

Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non vi sono antidoti specifici per sovradosaggi di ketoprofene. In caso di sospetti casi di sovradosaggio massiccio, è consigliata una lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l'escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente. In caso di insufficienza renale, emodialisi può essere utile per rimuovere medicinale circolante.

Ibifen gocce

In caso di sovradosaggio massivo, il paziente deve essere trasferito immediatamente in ospedale. Il contenuto gastrico deve essere rapidamente evacuato.

Deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Ibifen IV e IM

Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono mal di testa, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Durante una grave intossicazione, sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Il paziente deve essere trasferito immediatamente in un ospedale specializzato in cui può iniziare il trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Codice ATC: M01AE03.

Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L'attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l'attività analgesica sia doppiamente articolata.

E' infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall'effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell'effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Nell'uomo l'assorbimento di Ketoprofene è molto elevato. Raggiunge i massimi livelli ematici entro un'ora se somministrato per via orale o rettale. I valori al picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale. Con la forma di capsule retard si raggiunge il picco ematico di 5,12 mcg/ml tra la 3a e 6a ora e resta stabile per alcune ore, decrescendo quindi lentamente fino alla 12a ora. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz'ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml. Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l'effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.

Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.

A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.

L'eliminazione di Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico di IBIFEN. La DL50 nel ratto, per os, é di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, é compresa tra 365 e 662 mg/kg.

Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide é stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina.

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, gelatina, titanio biossido.

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, Eudragit L100-55, triacetina.

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico biidrato, saccarosio, lattosio, sodio carbonato, ammonio glicirizzinato, aroma arancio tetrarome, E110.

IBIFEN 25mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

Dietanolammina, glicol propilenico, alcol etilico 96°, metile p-idrossibenzoato, ammonio glicirrizzinato, aroma ribes, acqua.

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i..

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i..


06.2 Incompatibilità

IBIFEN PER USO INIETTABILE

La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.


06.3 Periodo di validità

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

5 anni

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

3 anni

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

IBIFEN PER USO ORALE

Nessuna particolare

IBIFEN PER USO INIETTABILE

Conservare a temperatura inferiore a 25° C


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE in confezione da 30 capsule

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE in confezione da 30 capsule

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO in confezione da 30 compresse

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE in confezione da 30 bustine

IBIFEN 25mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE in flacone da 20 ml

IBIFEN 100mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE in confezione da 6 fiale

IBIFEN 100mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO in confezione da 6 fiale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

IBIFEN PER USO ORALE

Nessuna particolare.

IBIFEN PER USO INIETTABILE

Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all'utilizzazione.

La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione; eventuali residui devono essere eliminati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE AIC No. 024994117

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE AIC No. 024994081

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO AIC No. 024994168

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE AIC No. 024994170

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE AIC No. 024994220

IBIFEN 100mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE AIC No 024994182

IBIFEN 100mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO AIC No 024994194

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo Agosto 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016