Hyalgan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido ialuronico

Hyalgan

HYALGAN 20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare

I foglietti illustrativi di Hyalgan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Hyalgan? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gonartrosi di lieve e media gravità.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Hyalgan?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Hyalgan?

  • Si sconsiglia l'uso di disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.
  • L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalità di somministrazione.
  • Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.
  • Prima dell'infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta. In tal caso, il medico deve valutare l'opportunità di procedere o meno con l'infiltrazione.
  • In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l'aspirazione prima di iniettare HYALGAN.
  • Si raccomanda di non sottoporre l'articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all'infiltrazione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Hyalgan?

L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Uso in gravidanza e durante l'allattamento

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Dosi e Modo d'usoCome usare Hyalgan: Posologia

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di HYALGAN (20 mg) per 5 settimane.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hyalgan

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio di Hyalgan.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Hyalgan?

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l'arto a riposo e con l'applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensità e durata maggiori.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi "Precauzioni per l'uso").

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, prurito) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Norme di conservazione: Non conservare al di sopra di 25 °C; non congelare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Principio attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg

Eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 2 ml

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare

1 e 5 flaconcini da 20 mg/2 ml

1 - 3 - 5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Hyalgan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HYALGAN 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE USO INTRA-ARTICOLARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo

Acido ialuronico sale sodico 20 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Gonartrosi di lieve e media gravità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di HYALGAN (20 mg) per 5 settimane.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;

- pazienti con gravi epatopatie.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- Si sconsiglia l'uso di disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

- L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalità di somministrazione.

- Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.

- Prima dell'infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta. In tal caso, il medico deve valutare l'opportunità di procedere o meno con l'infiltrazione.

- In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l'aspirazione prima di iniettare HYALGAN.

- Si raccomanda di non sottoporre l'articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all'infiltrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l'uso del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HYALGAN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l'arto a riposo e con l'applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensità e durata maggiori.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi sezione 4.4).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, prurito) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: "Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico"

Codice ATC: M09AX01.

L'acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), è un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed è presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialità HYALGAN è una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprietà biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche.

La somministrazione intra-articolare di HYALGAN nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticità del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare.

In alcuni modelli sperimentali è stata inoltre evidenziata una attività anti-infiammatoria ed analgesica dell'acido ialuronico. Queste proprietà si traducono in un miglioramento della funzionalità articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell'organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.

I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l'acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale già dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattività viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l'eliminazione è principalmente renale.

Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radioattività nella placenta ed in vari organi del feto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio cloruro - Sodio fosfato monobasico diidrato - Sodio fosfato bibasico dodecaidrato - Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

I disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

Non esistono incompatibilità chimico-fisiche con farmaci di comune impiego nella terapia intra-articolare, quali i corticosteroidi.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconcino di vetro incolore tipo I, tappo a fungo in materiale elastomero (latex-free) con coperchio in materiale plastico di tipo flip-off

- 1 flaconcino da 20mg/2 ml

- 5 flaconcini da 20 mg/2 ml

Siringa sterile da 2,25 ml in vetro borosilicato incolore tipo I secondo Ph. Eur., chiusa con tappo sterile in materiale elastomero (latex-free) e adattatore di sicurezza per il bloccaggio dell'ago

- 1 siringa sterile pre-riempita monouso da 20 mg/2 ml.

- 5 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/2 ml

- 3 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Flaconcino: togliere il coperchio di plastica ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare.

Siringa: togliere il tappo in materiale elastomero e avvitare l'ago alla siringa, evitando di fare pressione sullo stantuffo. Verificare che l'ago sia perfettamente avvitato all'adattatore Luer Lock Adaptor (LLA). Non avvitare eccessivamente: questo può provocare il distacco dell'adattatore LLA dalla siringa.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

- 1 flaconcino da 20mg/2 ml A.I.C. 026354011

- 5 flaconcini da 20 mg/2 ml A.I.C. 026354023

- 1 siringa pre-riempita da 20 mg/2 ml A.I.C. 026354035

- 5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml A.I.C. 026354047

- 3 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml A.I.C. 026354050

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

- 1 flaconcino da 20mg/2 ml: 07.04.1986/01.06.2005

- 5 flaconcini da 20 mg/2 ml 23.03.2004/01.06/2005

- 1 siringa pre-riempita da 20 mg/2 ml 23.03.2004/01.06.2005

- 5 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml 23.03.2004/01.06.2005

- 3 siringhe pre-riempite da 20 mg/2 ml: 23.01.2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

23/01/2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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