Herceptin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trastuzumab

Herceptin 600 mg soluzione iniettabile tramite dispositivo di somministrazione

I foglietti illustrativi di Herceptin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Herceptin? A cosa serve?

Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita. Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.

Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario (tumore della mammella) se:

  • Lei è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
  • Lei è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione con farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Herceptin

Non usi Herceptin se:

  • è allergico al trastuzumab (il principio attivo di Herceptin), alle proteine di topo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • ha severi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Herceptin

Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se non si è mai utilizzata un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a severa e potrebbero causare la morte. Pertanto la sua funzionalità cardiaca sarà controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Herceptin. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare il sangue), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o dover smettere di prendere Herceptin.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Herceptin se:

  • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco per trattare la pressione sanguigna elevata.
  • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori). Questi farmaci (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Herceptin.
  • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se lei già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con severe difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin.
  • ha mai ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
  • è allergico all'adesivo (di tipo acrilico 562).

Se lei riceve il trattamento con Herceptin in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Herceptin

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari anche 7 mesi affinchè Herceptin venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che ha assunto Herceptin se inizia qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico,il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
  • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza. In rari casi, in donne in gravidanza trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero. Tale condizione potrebbe recare danno al bambino nell'utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta che ha causato la morte del feto.

Allattamento

Non allatti durante il periodo di assunzione di Herceptin e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Herceptin in quanto Herceptin può passare al bambino attraverso il latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, se lei presentasse sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

Dosi e Modo d'usoCome usare Herceptin: Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il medico stabilirà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Soltanto i pazienti con grandi quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin. Herceptin deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere.

Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:

Herceptin soluzione iniettabile tramite dispositivo di somministrazione non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.

La dose raccomandata per Herceptin soluzione iniettabile tramite dispositivo di somministrazione è 600 mg. Herceptin è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) ogni tre settimane. La durata della somministrazione è pari a circa 5 minuti.

Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione. Non effettuare iniezioni in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.

Per essere considerati adeguati i siti di iniezione non devono presentare:

  • rughe;
  • dolorabilità;
  • lesioni;
  • lividi;
  • cicatrici;
  • smagliature;
  • arrossamento della pelle;
  • chiazze in rilievo o dure sulla pelle.

Prima dell'iniezione potrebbe essere necessario rasare l'area del sito di iniezione per agevolare l'applicazione e la rimozione del disco adesivo e per accertarsi che il dispositivo di somministrazione aderisca saldamente alla coscia.

Alla fine del presente foglio illustrativo vengono fornite istruzioni dettagliate (vedere "Istruzioni per iniettare Herceptin mediante il dispositivo di somministrazione").

Se la dose non viene iniettata a causa di utilizzo errato o malfunzionamento del dispositivo di somministrazione, si raccomanda la somministrazione mediante un altro dispositivo. In caso di ripetuti utilizzi errati o malfunzionamenti del dispositivo di somministrazione, per le dosi restanti è necessario somministrare Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino.

Se la dose viene iniettata solo parzialmente a causa di utilizzo errato o malfunzionamento del dispositivo di somministrazione, la successiva dose piena deve essere somministrata in occasione della visita seguente a distanza di 3 settimane. In caso di ripetuti utilizzi errati o malfunzionamenti del dispositivo di somministrazione, per le dosi restanti è necessario somministrare Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino.

Se durante il trattamento con Herceptin si assumono altri farmaci ad uso sottocutaneo, l'iniezione di questi ultimi dovrebbe avvenire in un altro sito.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Herceptin

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio di Herceptin.

Se interrompe il trattamento con Herceptin

Non interrompa l'uso di questo farmaco senza averne prima parlato con il medico. Assuma tutte le sue dosi regolarmente ogni tre settimane. Questo aiuta il farmaco ad agire al meglio.

Occorrerà fino a un massimo di 7 mesi prima che Herceptin venga eliminato dal suo organismo. Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la sua funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Herceptin

Come tutti i medicinali, Herceptin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante il trattamento con Herceptin è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi similinfluenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpirepiù di 1 persona su 10). Altri sintomi includono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Durante la somministrazione, per sei ore dopo l'inizio della prima somministrazione e per due ore dopo l'inizio delle altre somministrazioni, verrà tenuto sotto osservazione da parte di un operatore sanitario.

Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi. Essi includono l'indebolimento del muscolo cardiaco che può portare all'insufficienza cardiaca, l'infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e i disturbi del ritmo cardiaco. Questo può portare a sintomi quali:

Il medico monitorerà il suo cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedereil medico e informarlo/la circa il suo precedente trattamento con Herceptin.

Esistono due diverse tipologie (formulazioni) di Herceptin:

  • una da somministrare mediante infusione in una vena nell'arco di 30- 90 minuti
  • l'altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea in 5 minuti.

In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea. Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa. Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.

Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin (possono colpire più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati comuni di Herceptin (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni di Herceptin possono colpire fino a 1 persona su 100:

  • sordità
  • eruzione cutanea con ponfi

Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 1000:

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herceptin:la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario. Se lei riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Conservare il dispositivo di somministrazione nella rispettiva scatola per proteggerlo dalla luce.

Una volta tolto dal frigorifero, il dispositivo di somministrazione deve essere utilizzato entro 6 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.

La presenza di bollicine d'aria è accettabile. Il dispositivo di somministrazione non deve essere usato se è caduto o se risulta visibilmente danneggiato.

Il dispositivo di somministrazione e la batteria devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Se dopo l'iniezione l'ago continua a sporgere dal dispositivo di somministrazione, il prodotto deve essere riposto all'interno della relativa scatola, la quale dovrà essere chiusa e sigillata con nastro adesivo per evitare eventuali lesioni provocate dall'ago. Il dispositivo di somministrazione all'interno della scatola chiusa e la batteria utilizzati devono essere successivamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Herceptin

  • Il principio attivo è trastuzumab. Un dispositivo di somministrazione contiene 600 mg di trastuzumab in 5 ml.
  • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Herceptin e contenuto della confezione

Herceptin è una soluzione iniettabile che è fornita in un dispositivo di somministrazione. Il dispositivo di somministrazione contiene 600 mg di trastuzumab in 5 ml. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallastra.

Ogni scatola contiene un dispositivo di somministrazione. Il dispositivo di somministrazione è unicamente monouso.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Herceptin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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