Herceptin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trastuzumab

Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Herceptin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Herceptin? A cosa serve?

Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita. Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.

Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:

  • Lei è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2.
  • Lei è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin potrebbe essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione con farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).
  • Lei è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri farmaci antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Herceptin

Non usi Herceptin se:

  • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti.
  • ha severi problemi respiratori a riposo dovuti alla neoplasia o se necessita di trattamento con ossigeno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Herceptin

Il medico supervisionerà attentamente la sua terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già assunto un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). La sua funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due ai cinque anni) il trattamento con Herceptin. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe dover interrompere il trattamento con Herceptin.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Herceptin se:

  • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi farmaco per trattare la pressione sanguigna elevata.
  • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori). Questi farmaci (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Herceptin.
  • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se lei già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con severe difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin.
  • ha mai ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

Se lei riceve il trattamento con Herceptin in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Herceptin

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari anche 7 mesi affinchè Herceptin venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che ha assunto Herceptin se inizia qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

  • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico,il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
  • Lei deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herceptin in gravidanza. In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Herceptin una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero. Questa condizione potrebbe essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha provocato il decesso del feto.

Allattamento

Non allatti durante il periodo di assunzione di Herceptin e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Herceptin in quanto Herceptin può passare al bambino attraverso il latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, se lei presentasse sintomi quali brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.

Dosi e Modo d'usoCome usare Herceptin: Posologia

Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel suo tumore. Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herceptin. Herceptin deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere. Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei. La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.

Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:

È importante verificare l'etichetta del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la corretta formulazione prescritta dal medico. Herceptin formulazione endovenosa non è destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione endovenosa.

Herceptin formulazione endovenosa è somministrato come un'infusione endovenosa ("sgocciolamento") direttamente nelle sue vene. La prima dose del suo trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e lei sarà osservato da un operatore sanitario durante la somministrazione in caso lei sviluppi qualche effetto indesiderato. Se la prima dose è ben tollerata le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento. Il medico discuterà questo con lei.

In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Herceptin è somministrato ogni 3 settimane. Herceptin può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.

Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il farmaco che si sta preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Herceptin

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio di Herceptin.

Se interrompe il trattamento con Herceptin

Non interrompa l'assunzione di questo farmaco senza averne prima parlato con il medico. Tutte le dosi devono essere assunte alla giusta ora ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo schema di somministrazione). Questo aiuta il farmaco ad agire al meglio.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herceptin venga eliminato dal corpo. Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la sua funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Herceptin

Come tutti i medicinali, Herceptin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante l'infusione di Herceptin è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, cefalea, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione arteriosa alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione. Sono generalmente temporanei. Lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni. Se lei manifestasse una reazione, l'infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L'infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione. Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin, non soltanto in relazione ad un'infusione. Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi. Essi includono l'indebolimento del muscolo cardiaco che può portare all'insufficienza cardiaca, l'infiammazione (edema, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e i disturbi del ritmo cardiaco. Questo può portare a sintomi quali:

Il medico monitorerà il suo cuore regolarmente durante il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedere il medico e informare lui/lei circa il suo precedente trattamento con Herceptin.

Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin (possono colpire più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati comuni di Herceptin (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni di Herceptin possono colpire fino a 1 persona su 100:

  • sordità
  • eruzione cutanea con ponfi

Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 1000:

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herceptin:la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

  • anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue
  • reazioni anafilattiche
  • alti livelli di potassio
  • rigonfiamento del cervello
  • rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
  • rigonfiamento della membrana del cuore
  • rallentamento del battito cardiaco
  • shock
  • ritmo cardiaco anormale
  • distress respiratorio
  • insufficienza respiratoria
  • accumulo acuto di liquidi nei polmoni
  • restringimento acuto delle vie aeree
  • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
  • rigonfiamento della gola
  • difficoltà a respirare quando distesi
  • danno epatico/insufficienza
  • rigonfiamento della faccia, delle labbra e della gola
  • insufficienza renale anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell'utero
  • fallimento dello sviluppo polmonare nell'utero
  • sviluppo renale anormale nell'utero

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario. Se lei riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati,informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Le soluzioni da infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Non usi Herceptin se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Herceptin

  • Il principio attivo è il trastuzumab. Ciascun flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.La soluzione risultante contiene circa 21 mg/ml di trastuzumab.
  • Gli eccipienti sono L-istidina cloridrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.

Descrizione dell'aspetto di Herceptin e contenuto della confezione

Herceptin è una polvere per concentrato per soluzione per infusione che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab. La polvere è un pellet liofilizzato di colore da bianco a giallo chiaro. Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Herceptin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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