Heparin Collirio - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Eparina sodica

Heparin Collirio 500.000 U.I./100 ml collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Heparin Collirio sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Heparin Collirio? A cosa serve?

Il principio attivo di Heparin Collirio è eparina sodica, una sostanza che scioglie gli accumuli di fibrina (una proteina utilizzata nella coagulazione del sangue) (profibrinolitico topico).

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:

  • ustioni termiche e chimiche della congiuntiva (la membrana mucosa che riveste la parte bianca dell'occhio e la superficie interna delle palpebre)
  • tutte le affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un medicinale che scioglie gli accumuli di fibrina (ad azione fibrinolitica topica).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Heparin Collirio?

Non usi Heparin Collirio

  • se è allergico a eparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati alparagrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Heparin Collirio?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Heparin Collirio. Durante la terapia deve essere controllato regolarmente dal suo medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Heparin Collirio?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di Heparin collirio in donne in gravidanza o in allattamento.

Heparin collirio deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.

Heparin collirio non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Heparin Collirio flacone multidose contiene parabeni

Il flacone multidose contiene parabeni (conservanti) quali metile para-idrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Collirio, soluzione in contenitori monodose

Questo prodotto non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale durante l'uso. Il prodotto deve essere usato per una singola medicazione ed un singolo paziente e il contenitore monodose deve essere eliminato anche se non completamente utilizzato.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Heparin Collirio: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomadate sono:

  • Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l'eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei prodotti corrosivi, instilli 1 goccia di collirio ogni ora per 48 ore. Successivamente si possono distanziare le instillazioni.
  • Affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un medicinale che scioglie gli accumuli di fibrina (ad azione fibrinolitica): instilli 2 gocce nel sacco congiuntivale, due o più volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso del contenitore:

  • Flacone multidose: nessuna in particolare.
  • Contenitore monodose:
    • Estragga dalla busta un contenitore monodose e lo agiti prima di aprirlo, per omogeneizzare la soluzione in esso contenuta.
    • Apra il contenitore monodose staccando il cappuccetto sovrastante il beccuccio contagocce.
    • Mediante modica pressione sul corpo del contenitore faccia gocciolare nel sacco congiuntivale il medicinale nella quantità desiderata.

Se dimentica di usare Heparin Collirio

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Se interrompe il trattamento con Heparin Collirio

Non smetta di usare Heparin Collirio a meno che non glielo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Heparin Collirio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Heparin Collirio avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Heparin Collirio?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con uso locale oftalmico (instillazione negli occhi) non sono da attendersi effetti indesiderati sull'organismo connessi con la somministrazione dell'eparina per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale), anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Collirio, soluzione - flacone multidose: Non usi il prodotto oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Trascorso il termine elimini il collirio residuo.

Collirio, soluzione - contenitori monodose: Il contenitore monodose non contiene conservanti: utilizzi il prodotto subito dopo l'apertura del contenitore e lo elimini anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l'apertura della busta di alluminio utilizzi i contenitori monodose entro tre mesi; trascorso tale periodo elimini i contenitori residui.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Heparin Collirio

Heparin collirio 500.000 UI/100 ml - flacone multidose

  • Il principio attivo è eparina sodica. 100 ml contengono 500.000 U.I. di eparina sodica.
  • Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio edetato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato;, acqua per preparazioni iniettabili.

Heparin collirio 500.000 UI/100 ml - contenitori monodose

  • Il principio attivo è eparina sodica. 100 ml contengono 500.000 U.I. di eparina sodica.
  • Gli altri componenti sono: sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Heparin Collirio e contenuto della confezione

Heparin Collirio si presenta sotto forma di collirio soluzione.

  • Flacone multidose da 5 ml
  • Confezione da 10 contenitori monodose da 0,5 ml; ogni strip da 5 contenitori è inserita in una busta di alluminio.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Heparin Collirio sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HEPARIN COLLIRIO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

principio attivo: Eparina sodica 500.000 U.I.

per l'elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Ustioni termiche e chimiche della congiuntiva: dopo l'eliminazione totale per lavaggio e neutralizzazione dei prodotti corrosivi, instillare una goccia di collirio ogni ora e per 48 ore.

Successivamente si possono distanziare le instillazioni.

Tutte le affezioni del tratto anteriore dell'occhio nelle quali possa essere utile l'impiego di un farmaco ad azione fibrinolitica: 2 gocce nel sacco congiuntivale, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Collirio, soluzione in flacone multidose

Il prodotto contiene para-idrossibenzoati, come conservanti, che possono dare causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Collirio, soluzione in contenitori monodose

Il prodotto non contiene conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale durante l'uso. Il prodotto deve essere usato per una singola medicazione ed un singolo paziente e il monodose deve essere eliminato anche se non completamente utilizzato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In caso di gravidanza o allattamento l'Heparin non presenta controindicazioni note.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

Con l'uso locale oftalmico non sono da attendersi effetti indesiderati sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell'eparina, anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.

04.9 Sovradosaggio

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L'Eparina è un mucopo|isaccaride acido, solfonato, fornito di attività anticoagulante diretta ed immediata sia in vitro che in vivo.

L'attività anticoagulante dell'eparina è il risultato della sua alta affinità per l'antitrombina III.

L'interazione induce una cambiamento conformazionale dell'ATIII e conferisce attività al complesso come potente inibitore dei fattori della coagulazione come fattore II (trombina) e Xa. Inoltre i fattori IXa, XIa e XIIa sono inibiti dal complesso ATIII-eparina.

Tra le attività biologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi.

L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA.

La caratteristica di favorire il riassorbimento di essudati a livello congiuntivale e la lisi di materiale proteico nella camera anteriore dell'occhio (per una probabile attività indiretta) è quella che viene maggiormente utilizzata in oculistica.

L'iniezione sottocongiuntivale nel coniglio (e nell'uomo) produce miglioramento delle uveiti anteriori ed una diminuzione del tono endooculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Per somministrazione sistemica l'eparina viene rapidamente captata dalle cellule endoteliali ed ivi presenta tassi superiori a quelli plasmatici. Si lega molto alle proteine plasmatiche. Viene degradata ad oligosaccaridi che vengono escreti poi con le urine.

L'applicazione topica di eparina nel coniglio mediante instillazione oculare ha evidenziato che, ad occhio integro, essa non passa in camera anteriore quando la sua concentrazione è del 5%. Solo alla concentrazione del 3O% essa si ritrova nell'umore acqueo, ma tale concentrazione produce un parziale danno all'epitelio corneale evidenziabile solo con la fluoresceina.

Nelle lesioni sperimentali da agenti termici o chimici, l'eparina al 5% determina una marcata regressione della iperemia, dell'edema e delle ulcerazioni (Jaques, 1980).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi tossicologici non sono state rilevate alterazioni del sistema emocoagulativo da somministrazione locale, né altri effetti tossici tissutali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio, soluzione - flacone multidose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio, soluzione - contenitori monodose

Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Collirio, soluzione - flacone multidose: 4 anni

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Trascorso termine il collirio residuo deve essere eliminato.

Collirio, soluzione - contenitori monodose: 3 anni

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore che deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l'apertura della busta di alluminio i contenitori monodose devono essere utilizzati entro tre mesi; tarscorso tale termine i contenitori residui devono essere eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone multidose: Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio.

Contenitori monodose: Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in strip da 5 contenitori in buste di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Flacone multidose: Nessuna in particolare

Contenitore monodose:

Estrarre dalla busta un contenitore monodose ed agitarlo prima di aprirlo, per omogeneizzare la soluzione in esso contenuta.

Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccetto sovrastante il beccuccio contagocce.

Mediante modica pressione sul corpo del contenitore far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicinale nella quantità desiderata.

In caso di somministrazione per iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare, il prelievo del medicinale mediante siringa munita di ago è facilitato dalla preventiva rimozione, mediante taglio con forbice sterilizzata, del beccuccio contagocce.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Heparin Collirio 500.000 U.I/100 ml collirio, soluzione - flacone da 5 ml A.I.C. n. 009956018

Heparin Collirio 500.000 U.I./100 ml, collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml - AIC n. 009956020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22 Aprile 1955/01 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 Gennaio 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017