Hederix Plan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Codeina (Bromidrato neutro di codeina biidrato), Edera (Edera helix estratto fluido )

HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Hederix Plan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Hederix Plan? A cosa serve?

HEDERIX PLAN contiene codeina ed edera helix.

HEDERIX PLAN è usato per calmare la tosse.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Hederix Plan?

Non usi HEDERIX PLAN

Adolescenti di età superiore ai 12 anni

HEDERIX PLAN non è raccomandato per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento della tosse.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Hederix Plan?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere HEDERIX PLAN.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce gli effetti della codeina. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima e questo può aver effetto sulle persone in modi differenti. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e non ha dunque alcun effetto sui sintomi della tosse. Altre persone hanno una maggiore probabilità di presentare gravi effetti indesiderati poiché viene prodotta una quantità di morfina molto elevata. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, restringimento delle pupille, malessere o sensazione di malessere, costipazione, mancanza di appetito.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

  • se il suo organismo converte la codeina in morfina (un potente antidolorifico) più velocemente del normale.

Parte della codeina contenuta in questo medicinale viene trasformata dall'organismo umano in morfina. Circa il 5,5% della popolazione dell'Europa occidentale trasforma molto rapidamente la codeina in morfina. Tra questi soggetti, chiamati "metabolizzatori ultrarapidi" sono stati riportati casi di intossicazione da morfina anche dopo aver assunto dosi normali di codeina (dosi terapeutiche).

Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti con problemi ai reni.

Bambini

HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nell'infanzia il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Hederix Plan?

Altri medicinali e HEDERIX PLAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di HEDERIX PLAN possono essere potenziati se lo assume con:

HEDERIX PLAN con alcol

È sconsigliato usare questo medicinale con l'alcol perché aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non assuma HEDERIX PLAN durante l'allattamento con latte materno. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare le sue capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Non guidi veicoli o usi macchinari se avverte una sensazione di sonnolenza.

HEDERIX PLAN contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Hederix Plan: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. NON superi mai la dose prescritta dal medico.

Adulti

La dose raccomandata è da 6 a 15 gocce 4 volte al giorno o secondo prescrizione del medico.

Bambini

La dose raccomandata nei bambini sopra i 12 anni di età è da 4 a 10 gocce 4 volte al giorno o secondo prescrizione del pediatra.

Modo di somministrazione e istruzioni per l'uso

HEDERIX PLAN deve essere assunto per via orale. Prenda questo medicinale a stomaco pieno. Agitare il flacone prima dell'uso. Il flacone è provvisto di tappo con chiusura di sicurezza a prova di bambino:

  • Per aprire prema e contemporaneamente sviti:
  • Per chiudere avviti a fondo e prema:

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hederix Plan

Se prende una dose di HEDERIX PLAN, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio e la confezione di questo medicinale anche se fosse vuota.

I sintomi di dosaggio eccessivo possono essere depressione nervosa, problemi respiratori (depressione della funzione respiratoria) e disturbi del cuore e della circolazione sanguigna (depressione della funzione cardiocircolatoria).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Hederix Plan?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono:

  • un eccessivo stato di "calma" (sedazione), sonnolenza;
  • nausea, vomito, stitichezza (stipsi).

Gli effetti indesiderati occasionali sono:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene HEDERIX PLAN

  • I principi attivi sono bromidrato neutro di codeina biidrato e edera helix estratto fluido. 1 ml di soluzione contiene 6 mg di bromidrato neutro di codeina biidrato e 45 mg di edera helix estratto fluido.
  • Gli altri componenti sono: polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di HEDERIX PLAN e contenuto della confezione

HEDERIX PLAN si presenta come una soluzione in un flacone di vetro giallo da 30 ml con un tappo con chiusura a prova di bambino.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Hederix Plan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HEDERIX PLAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml contiene:

bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 45 mg.

Eccipiente con effetti noti: metile para-idrossibenzoato.

HEDERIX PLAN adulti 40 mg + 360 mg supposte

1 supposta da g 2,60 contiene:

bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 360 mg.

HEDERIX PLAN bambini 10 mg + 180 mg supposte

1 supposta da g 1,60 contiene:

bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥ 4 mg/g) 180 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione:

Posologia

Adulti:da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o sotto prescrizione del medico.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore a 12 anni:

HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:

Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l'età o sotto prescrizione del medico.

HEDERIX PLAN non è raccomandato per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).

HEDERIX PLAN adulti supposte: da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico.

HEDERIX PLAN bambini supposte: sopra i 12 anni, da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione del medico.

Bambini di età inferiore a 12 anni:

HEDERIX PLAN è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni:

HEDERIX PLAN non è raccomandato per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).


04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell'oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Insufficienza epatocellulare grave;

Insufficienza respiratoria;

Stipsi ostinata;

• Nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita;

• Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto.

Metabolismo del CYP2D6

La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.

I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali.

Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:

Popolazione Prevalenza %
Africana/etiope 29%
Afroamericana 3.4%-6.5%
Asiatica 1.2%-2%
Caucasica 3.6%-6.5%
Greca 6.0%
Ungherese 1.9%
Nord-europea 1%-2%

Bambini con funzione respiratoria compromessa

La codeina non è raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione, contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Durante la gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HEDERIX PLAN può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse (alcaloidi dell'oppio e suoi derivati).

Codice ATC: R05DA04.

Meccanismo d'azione

La specialità medicinale HEDERIX PLAN fonda la sua azione terapeutica sulla presenza di due principi attivi: bromidrato neutro di codeina biidrato ed estratto fluido di edera helix, titolato in ederagenina.

Codeina: alcaloide naturale dell'oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C. e della periferia nervosa.

L'azione antitussiva è la caratteristica farmacodinamica terapeuticamente più interessante della codeina e si attua per intervento sulle vie neuronali centrali (bulbari) del riflesso della tosse. Per la sua efficacia antitussiva, la codeina è il farmaco di riferimento per lo studio di ogni altro farmaco sperimentato a tale scopo.

L'edera helix sotto forma di estratto fluido, ottenuto dalle foglie e dai rami, svolge azione antitussiva complementare. Tale associazione non modifica la tossicità della codeina, ma ne potenzia l'attività antitosse.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e resiste per 4 - 6 ore. Presenta una emivita plasmatica di circa 2 ore ed è escreta dal rene pressoché completamente nelle 4 ore.

Gruppi speciali di pazienti

Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell'enzima CYP2D6

La codeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale, l'O-demetilazione, essa viene convertita in morfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall'enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell'enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell'effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la codeina nel suo metabolita attivo morfina.

Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di morfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.6).

L'esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolita attivo morfina-6-glucoronide.

La variazione genetica relativa all'enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nell'animale da esperimento è ben evidente la bassa tossicità acuta della codeina. La somministrazione per via orale nel topo di dosi fino a 75 mg/Kg di codeina bromidrato, non hanno provocato alcuna sintomatologia tossica. La DL50 della codeina bromidrato è di circa 300mg/Kg nel topo per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione

Polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata.

HEDERIX PLAN adulti supposte

Trigliceridi saturi a catena media.

HEDERIX PLAN bambini supposte

Trigliceridi saturi a catena media.


06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'HEDERIX PLAN verso altri composti.


06.3 Periodo di validità

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

HEDERIX PLAN adulti supposte e HEDERIX PLAN bambini supposte

Proteggere dalle fonti di calore.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione

Flacone in vetro giallo farmaceutico da 30 ml, con chiusura a prova di bambino.

HEDERIX PLAN adulti supposte

N° 10 alveoli in PVC bianco opaco.

HEDERIX PLAN bambini supposte

N° 10 alveoli in PVC bianco opaco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione

Agitare prima dell'uso.

HEDERIX PLAN adulti supposte e HEDERIX PLAN bambini supposte

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEDERIX PLAN gocce orali, soluzione: A.I.C. 007645056

HEDERIX PLAN adulti supposte: A.I.C. 007645082

HEDERIX PLAN bambini supposte: A.I.C. 007645070

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 01/10/1991

Data del rinnovo più recente: 01/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

08/11/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016