Guttalax - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio picosolfato

Guttalax

GUTTALAX 2,5 mg capsule molli

I foglietti illustrativi di Guttalax sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Guttalax? A cosa serve?

CHE COSA È

Guttalax 2,5 mg capsule molli è un lassativo di contatto.

PERCHÉ SI USA

Guttalax 2,5 mg capsule molli si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Guttalax?

Guttalax è controindicato in pazienti con:

Non impiegare nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Guttalax?

Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico. Per i bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax gocce.Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Come gli altri lassativi, Guttalax 2,5 mg capsule molli non deve essere assunto con cadenza giornaliera per prolungati periodi di tempo. In caso l'uso del lassativo risulti necessario ogni giorno, si dovrebbe individuare la causa della stipsi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Guttalax?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciate trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo.

L'uso continuato di Guttalax 2,5 mg capsule molli potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax 2,5 mg capsule molli può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Guttalax.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Come tutti i lassativi Guttalax non deve essere assunto in modo continuativo o per lunghi periodi di tempo, senza indagare la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfato stesso.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Note di educazione sanitaria

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

Pediatria (vedere "Precauzioni per l'uso").

È opportuno consultare il medico anche nei casi di episodi di stitichezza ripetuti (più di tre-quattro al mese).

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Dati clinici dimostrano che la frazione attiva del sodio picosolfato e i suoi derivati glucuronici, non sono escreti, in quantità determinabili, nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per esempio, allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Guttalax: Posologia

Quanto

Adulti

Adulti: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini al di sopra dei 10 anni: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.

Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle al giorno (2,5 mg) al giorno.

Guttalax in capsule molli non è consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età. Per i bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax in gocce.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Quando e per quanto tempo

Le capsule molli devono essere assunte preferibilmente la sera per provocare evacuazione al mattino seguente.I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Guttalax

Segni e sintomi

In seguito all'assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti.

Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.

È noto che il sovradosaggio dei lassativi provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali.

In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipopotassiemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "È importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Guttalax 2,5 mg capsule molli, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Guttalax 2,5 mg capsule molli avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Guttalax, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Guttalax?

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota*: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri.

Non nota*: sincope.

I casi di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea.

Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale. Non comune: vomito, nausea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.

*Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

"Segnalazione degli effetti indesiderati"

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fogliorivolgersi al medico o al farmacista.Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it".La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 capsula molle contiene: principio attivo: sodio picosolfato 2,5 mg.

Eccipienti: macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo.

COME SI PRESENTA

Guttalax 2,5 mg capsule molli si presenta in forma di capsule di gelatina molle di formato rotondo per uso orale.

Il contenuto della confezione è di 30 capsule molli.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Guttalax sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GUTTALAX 2,5 MG CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 capsula molle contiene:

Principio attivo: sodio picosolfato 2,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Sono consigliati i seguenti dosaggi:

Adulti

- Adulti: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.

Popolazione pediatrica

- Bambini al di sopra dei 10 anni: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.

- Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle (2,5 mg) al giorno.

Guttalax in capsule molli non è consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Per bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax in gocce (vedere paragrafo 4.4).

Non superare le dosi consigliate.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Le capsule molli devono essere assunte preferibilmente la sera per provocare l'evacuazione al mattino seguente.

Le capsule molli devono essere ingerite insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni

Guttalax è controindicato in pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari;

• Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appendicite) associate a nausea e vomito;

• Grave stato di disidratazione;

Nausea o vomito;

Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale;

Sanguinamento rettale di origine sconosciuta;

Calcolosi biliare;

Insufficienza epatica;

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 4 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Come tutti i lassativi Guttalax non deve essere assunto in modo continuativo o per lunghi periodi di tempo, senza indagare la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e a ipopotassiemia.

Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax.

I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta

vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfato stesso.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l'uso

Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico. Per i bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax gocce.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.

L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Guttalax.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza.

La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es. allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota*: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri.

Non nota*: sincope.

I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea.

Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale.

Non comune: vomito, nausea.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.

*Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

04.9 Sovradosaggio

In seguito all'assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.

Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipocaliemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Guttalax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.

Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi di contatto.

Codice ATC: A06AB08.

Il sodio picosolfato, il principio attivo del Guttalax, è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione operata dalla flora batterica del colon mediante idrolisi, stimola le mucose intestinali determinando peristalsi a livello del colon promuovendo l'accumulo di acqua e, di conseguenza di elettroliti, nel lume del colon. Ne risulta una stimolazione di defecazione, riduzione del tempo di transito e ammorbidimento delle feci.

Come lassativo che agisce sul colon, il sodio picosolfato stimola il naturale processo di evacuazione specificamente nel tratto inferiore gastrointestinale. Pertanto, il sodio picosolfato

non modifica la digestione o l'assorbimento di calorie o di nutrienti essenziali nell'intestino tenue.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione

Dopo l'assunzione per via orale, il sodio picosolfato raggiunge il colon senza essere assorbito; viene quindi evitato il ricircolo entero-epatico.

Biotrasformazione

Il sodio picosolfato è trasformato nel composto lassativo attivo, il bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), per degradazione da parte dei batteri, nel segmento distale dell'intestino.

Eliminazione

Dopo la trasformazione, solo piccole quantità di BHPM vengono assorbite e quasi completamente coniugate, nella parete intestinale e nel fegato, per formare il BHPM glucuronide inattivo.

A seguito della somministrazione orale di 10 mg di sodio picosolfato, il 10,4% della dose totale viene escreta dopo 48 ore, nelle urine, come BHPM glucuronide.

In generale, l'escrezione urinaria diminuisce quando dosi più elevate di sodio picosolfato vengono somministrate.

Per tale motivo Guttalax manifesta il suo effetto tra le 6-12 ore, che è determinato dal rilascio della sostanza attiva (BHPM).

Non esiste una correlazione diretta o inversa tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il sodio picosolfato ha mostrato bassa tossicità acuta negli animali da laboratorio. I valori di DL50 per via orale sono risultati essere superiori ai 17 g/kg (topo), superiori ai 16 g/kg (ratto) e superiori ai 6 g/kg (coniglio, cane), rispettivamente. I maggiori sintomi di tossicità sono stati polidipsia, orripilazione, diarrea e vomito, rispettivamente. Studi di tossicità sub-cronica e cronica fino a 6 mesi nel ratto (fino a 100 mg/kg) e nel cane (fino a 1000 mg/kg) hanno mostrato che la somministrazione di dosi di sodio picosolfato 500 e 5000 volte maggiori rispetto alla dose terapeutica nell'uomo (su una base di 50 kg), provoca diarrea e perdita di peso. In seguito all'esposizione ad alte dosi, si è notata una singolare atrofia della mucosa gastrointestinale. Queste modificazioni strutturali erano correlate ad un effetto di irritazione cronica intestinale associata a cachessia. Tutti gli effetti tossici erano comunque reversibili. Il sodio picosolfato non ha avuto effetti indesiderati sulla frequenza cardiaca, sulla pressione del sangue e sulla respirazione sia nell'animale sveglio che anestetizzato.

Il sodio picosolfato è privo di qualsiasi potenziale genotossico nei batteri e nelle cellule di mammifero in condizioni in vitro e in vivo. Non sono stati effettuati studi cronici convenzionali di carcinogenesi nel ratto e nel topo.

Il sodio picosolfato è stato studiato per la teratogenicità (Segmento II) nei ratti (1, 10, 1000 e 10000 mg/kg) e nei conigli (1, 10 e 1000 mg/kg) a seguito di somministrazione orale.

Le dosi in grado di provocare diarrea grave nella gestante erano associate ad embriotossicità (aumento del numero di riassorbimento precoce degli embrioni) senza effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla capacità riproduttiva della prole. Dosi orali di 1, 10 e 100 mg/kg non hanno compromesso la fertilità e lo sviluppo generale embrionale (Segmento I), nonché lo sviluppo pre-e post-natale (Segmento III) dei ratti.

In sintesi, a causa della bassa biodisponibilità in seguito a somministrazione orale, la tossicità acuta e cronica del sodio picosolfato è bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro incolore.

Flacone da 30 capsule molli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare precauzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 capsule molli AIC n. 020949071

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

28.04.1993/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 16 dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ