Gutron - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Midodrina

Gutron

GUTRON 2,5mg compresse
GUTRON 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
GUTRON 5 mg/2 ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Gutron sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gutron? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gutron è un preparato dotato di attività anti-ipotensiva contenente il principio attivo midodrina cloridrato che, potenziando l'attività del sistema nervoso autonomo simpatico (azione α-simpaticomimetica), determina una costrizione venosa ed arteriolare a livello periferico con conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gutron?

Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gutron?

In gravidanza usare solo in caso di assoluta ed accertata necessità e sotto diretto controllo medico. Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici. Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il periodico controllo della funzionalità renale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gutron?

L'effetto vasopressorio di Gutron può essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping, in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

Nulla di particolare da segnalare.

Dosi e Modo d'usoCome usare Gutron: Posologia

La posologia di Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2 - 1 compressa fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg (1-2 compresse o 1 fiala) fino a 3 volte al giorno. Le fiale possono essere somministrate per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gutron

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci α-bloccanti.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gutron?

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1-2 ore dall'assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore.

Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse. Comunicare al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Per la data di scadenza si rimanda a quella riportata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare il medicinale in luogo asciutto.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

2,5 mg compresse

Ogni compressa da g 0,130 contiene:

Principio attivo: Midodrina cloridrato mg 2,5

Eccipienti: Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25

Eccipienti: Alcool etilico 95%, Acqua depurata.

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: Midodrina cloridrato mg 5

Eccipienti: Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua per iniezioni.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 compresse divisibili da g 0,130 flacone da 30 ml 6 fiale da ml 2


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Gutron sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GUTRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Ogni 100 ml di soluzione contengono:

Midodrina cloridrato g 0,25

2,5 mg compresse

Ogni compressa da g 0,130 contiene:

Midodrina cloridrato mg 2,5

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 2 ml contiene:

Midodrina cloridrato mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione

Compresse divisibili

Fiale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di:

sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi post operatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica;

ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia del Gutron deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa reattività del sistema nervoso autonomo e della situazione vasotonica del paziente.

Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce o 1/2-1 compressa fino a tre volte al dì. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua, o su una zolletta di zucchero.

Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5-5 mg (1-2 cpr o 1 fiala) fino a tre volte al dì. La formulazione in fiale può essere somministrata per via intramuscolare, endovenosa lenta, eventualmente diluita nelle usuali soluzioni per infusione.

04.3 Controindicazioni

Ipertensione arteriosa, feocromocitoma, vasculopatie di natura obliterante e spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario, tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa e di altri sintomi da iperdosaggio, quali un eccessivo aumento della pressione arteriosa, possono essere rapidamente dominati mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

Il prodotto, anche se non attraverso una stimolazione dei b-recettori, può influire indirettamente sulla funzione cardiaca a causa del maggior impegno dovuto all'aumento del ritorno venoso e delle resistenze periferiche.

Nel corso di trattamenti prolungati si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale.

Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto vasopressorio del prodotto può essere potenziato da farmaci I.M.A.O., la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigini e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1 o 2 ore dalla assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore. Dosi eccessive di Gutron possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo alla minzione, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

04.9 Sovradosaggio

Vedi punti 4.4 e 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entità molecolari ben definite (una catecolamina, l'1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprietà di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa.

La caratteristica farmacodinamica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori a-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui b-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La molecola della midodrina non è attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H-midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1-(2,5-dimetossifenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell'organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Ciò impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilità anche per somministrazione orale.

Dopo circa 25 minuti l'3H-midodrina è completamente assorbita.

Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il più alto livello plasmatico.

La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa.

La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria.

Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo.

Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione è del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dagli studi di tossicità effettuati su diverse specie animali risulta che la midodrina è dotata di scarsa tossicità acuta e di una buona tollerabilità a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine.

Inoltre non influisce sulla fertilità, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Alcool etilico 95%, Acqua depurata.

2,5 mg compresse

Amido, Cellulosa microcristallina, Biossido di silicio, Talco, Magnesio stearato.

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Sodio cloruro, Glicole propilenico, Acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Mesi 36

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

2,5 mg compresse

Da conservarsi in luogo asciutto

Da conservarsi al riparo dalla luce

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione e 5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Da conservarsi al riparo dalla luce

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

2,5 mg compresse

Blisters termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 30 compresse divisibili

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Flacone di vetro ambrato, Classe III, contenente 30 ml di soluzione idroalcolica, con contagocce incorporato e sigillato con capsula a vite munita di guarnizione di sigillatura, confezionato in astuccio litografato di cartoncino.

Flaconcino contagocce da 30 ml

5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Fiale di vetro neutro incolore, tipo I, rispondenti ai saggi richiesti dalla F.U. VIII Ed., Vol. I, pag. 457 per i contenitori destinati a conservare soluzioni iniettabili, confezionate in astuccio litografato di cartoncino.

Astuccio da 6 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

Su licenza Nycomed Austria GmbH

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

2,5 mg compresse: 024519011

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: 024519023

5 mg/2 ml soluzione iniettabile: 024519035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

7.12.1981 / 1.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

febbraio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016