Granulokine - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Filgrastim

Granulokine 30 MU (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile in una siringa preriempita
Granulokine 48 MU (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in una siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Granulokine sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Granulokine? A cosa serve?

Granulokine è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante la crescita delle colonie di granulociti) e appartiene al gruppo dei farmaci chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma possono essere prodotte anche con l'ausilio della biotecnologia, per essere usate come farmaci. Granulokine stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.

Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può manifestarsi per diversi motivi, riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Granulokine stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Granulokine può essere usato:

  • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
  • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;
  • prima di una chemioterapia ad elevato dosaggio, per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali, che possono essere raccolte e ridonate al paziente dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
  • per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue in caso di grave neutropenia cronica, contribuendo così a prevenire le infezioni;
  • in pazienti con infezione da HIV avanzata, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Granulokine

Non usi Granulokine

  • se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Granulokine

Si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere prima di usare Granulokine. Prima di iniziare il trattamento con Granulokine informi il medico se lei ha:

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Granulokine se:

Perdita della risposta a Filgrastim

Se lei manifesta una scomparsa di risposta o l'incapacità di mantenere una risposta al trattamento con filgrastim, il suo medico analizzerà le motivazioni incluso il possibile sviluppo di anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.

Il medico può volerla seguire strettamente.

Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, lei può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD). Lei deve consultarsi con il medico circa il suo rischio di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere fatti. Se lei sviluppa o ha una probabilità di sviluppare un tumore del sangue, non deve usare Granulokine, tranne che su istruzione del medico. Se lei è un donatore di cellule staminali, la sua età deve essere compresa tra 16 e 60 anni.

Granulokine fa parte di un gruppo di prodotti che stimolano la produzione dei globuli bianchi del sangue. L'operatore sanitario deve sempre registrare l'esatto prodotto che lei sta usando.

Faccia particolare attenzione ad altri prodotti in grado di stimolare i globuli bianchi del sangue

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Granulokine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Granulokine non è stato testato in donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.

E' importante che informi il medico se:

  • è in corso una gravidanza;
  • sospetta una gravidanza; o
  • sta pianificando una gravidanza.

Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Granulokine, informi il medico. Lei potrebbe essere incoraggiata ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. I dettagli dei contatti del rappresentante locale sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.

A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Granulokine.

Se sta allattando durante il trattamento con Granulokine, lei potrebbe essere incoraggiata ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza per l'Allattamento di Amgen.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Granulokine non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo l'assunzione di Granulokine, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Granulokine contiene sodio e sorbitolo

Granulokine contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,3 mg/ml, ossia è essenzialmente privo di sodio.

Granulokine contiene sorbitolo (E420). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Granulokine: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Come deve essere somministrato Granulokine e quanto devo assumerne?

Granulokine è di solito somministrato mediante iniezione giornaliera, nel tessuto immediatamente sottostante la cute (iniezione sottocutanea). Esso può anche essere somministrato mediante lenta iniezione giornaliera in una vena (infusione endovenosa). Di regola, la dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà la quantità di Granulokine che deve assumere.

Pazienti che ricevono trapianto di midollo dopo chemioterapia:

Lei riceverà normalmente la prima dose di Granulokine almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo.

Lei o la persona che la assiste, può essere addestrata alla somministrazione delle iniezioni sottocutanee, in modo che lei possa continuare il suo trattamento a casa. Tuttavia, non deve cercare di fare ciò prima di avere ricevuto un addestramento appropriato da parte dell'operatore sanitario.

Per quanto tempo devo assumere Granulokine?

Lei dovrà assumere Granulokine fino a quando il numero di cellule bianche del sangue si sarà normalizzato. Per monitorare il numero di globuli bianchi del sangue, lei sarà sottoposto ad esami del sangue periodici. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere Granulokine.

Uso nei bambini

Granulokine è usato per trattare bambini che sono sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini sottoposti a chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

Se dimentica di usare Granulokine

Qualora abbia dimenticato un'iniezione, contatti il medico il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

Istruzioni per l'iniezione di Granulokine

Questo paragrafo contiene informazioni su come somministrare un'iniezione di Granulokine.

Importante: non provi ad effettuarsi un'iniezione di Granulokine se non le è stato spiegato come farlo dal medico o dall'infermiere.

Granulokine è somministrato nel tessuto immediatamente sottostante la cute. Questa è nota come iniezione sottocutanea.

Cosa serve

Per farsi un'iniezione sottocutanea occorrono:

  • una nuova siringa preriempita di Granulokine; e
  • batuffoli di cotone imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.

Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Granulokine?

  1. Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa e lasci a temperatura ambiente per circa 30 minuti o lo tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Questo renderà l'iniezione più confortevole. Non riscaldi Granulokine in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
  2. Non agiti la siringa preriempita.
  3. Metta il blister nella mano e tolga la carta dal blister.
  4. Scarti il blister per mettere la siringa preriempita nel suo palmo.
  5. Non tolga il cappuccio dall'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
  6. Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita dopo (EXP). Non la usi se è stato superato l'ultimo giorno del mese indicato.
  7. Controlli l'aspetto di Granulokine. Deve essere un liquido limpido ed incolore. Se vi è abnorme colorazione, se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.
  8. Si lavi accuratamente le mani.
  9. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

Come preparo l'iniezione di Granulokine?

Prima di farsi l'iniezione di Granulokine deve compiere le seguenti operazioni:

  1. Per evitare di curvare l'ago, impugni in modo sicuro la siringa preriempita dalla parte centrale in vetro. Tolga delicatamente il cappuccio dall'ago, senza ruotarlo,
  2. Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
  3. Può notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione. L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
  4. Ora può usare la siringa preriempita.

Dove devo farmi l'iniezione?

I punti più adatti per farsi l'iniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e l'addome. Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.

Deve cambiare il sito di iniezione se nota che l'area è arrossata o dolente.

Come mi faccio l'iniezione?

  1. Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice senza schiacciarla.
  2. Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dall'infermiere o dal medico.
  3. Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno. Se vede del sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un'altra zona.
  4. Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finché la siringa non sia vuota.
  5. Estragga l'ago e lasci andare la pelle.
  6. Se nota una piccola goccia di sangue la rimuova delicatamente con un batuffolo di cotone o garza. Non sfreghi il sito di iniezione. Se necessario, può ricoprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo. 7. Usi ogni siringa per una sola iniezione. Non riutilizzi il Granulokine avanzato nella siringa.

Da ricordare: se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

  • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, perché può accidentalmente pungersi.
  • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Le siringhe usate non devono essere gettate nel normale cestino dei rifiuti domestici. Il farmacista saprà come smaltire le siringhe usate o delle siringhe non più utilizzate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Granulokine

Se pensa di aver iniettato una quantità superiore al dovuto, contatti il medico il prima possibile.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Granulokine

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

  • qualora manifesti reazioni allergiche, comprese debolezza, caduta della pressione arteriosa, difficoltà di respirazione e gonfiore al volto (anafilassi), eruzioni cutanee e attacchi di prurito (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema), e respiro corto (dispnea). L'ipersensibilità è comune in pazienti oncologici;
  • qualora manifesti tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da insufficienza respiratoria acuta (ARDS); L'ARDS non è comune in pazienti oncologici;
  • qualora manifesti dolore nella parte in alto a sinistra (dell'addome), dolore sotto la costola sinistra o dolore all'estremità della spalla, poiché può esserci un problema a livello della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
  • se lei è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine, qualora lei manifesti questo effetto indesiderato o se sono state trovate delle proteine nelle urine (proteinuria);
  • se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti collaterali:
    • tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido. Questi possono essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
  • se lei manifesta danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che assumono Granulokine. Informi immediatamente il medico se lei manifesta gonfiore al viso e alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito.

Un effetto indesiderato molto frequente nell'uso di Granulokine è dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni farmaci antidolorifici (analgesici). In pazienti sottoposti a donazione di cellule staminali o a trapianto di midollo osseo può aversi malattia da reazione del trapianto verso l'ospite (GvHD) - questa è una reazione delle cellule del donatore nei confronti della persona che riceve il trapianto; i segni ed i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e ferite nella bocca, nell'intestino, nel fegato, nella pelle oppure negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Si è vista molto comunemente, in donatori sani di cellule staminali, l'aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e la riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che abbassa la capacità del sangue di coagulare, queste saranno monitorate dal medico. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Granulokine):

nei pazienti affetti da cancro

nei donatori sani di cellule staminali

  • riduzione delle piastrine che abbassa la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
  • aumento di globuli bianchi del sangue (leucocitosi)
  • cefalea
  • dolore nei muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

nei pazienti con infezione da HIV

  • olore nei muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico).

Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100 che assumono Granulokine):

nei pazienti affetti da cancro

nei donatori sani di cellule staminali

  • aumento di alcuni enzimi nel sangue
  • difficoltà respiratorie (dispnea)
  • ingrossamento della milza (splenomegalia)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

  • rottura della milza
  • riduzione del numero di piastrine, che abbassa la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
  • alterazioni dei valori ematochimici
  • infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)
  • insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
  • malattia che determina una riduzione della densità ossea, rendendo le ossa più deboli, più fragili e più soggette a fratture (osteoporosi)
  • sangue nelle urine (ematuria)
  • dolore nel sito di iniezione
  • danni ai microfiltri renali (glomerulonefrite)

nei pazienti con infezione da HIV

  • ingrossamento della milza (splenomegalia)

Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 soggetto su 1.000 che assumono Granulokine):

nei pazienti affetti da cancro

  • rottura della milza
  • ingrossamento della milza (splenomegalia)
  • dolore grave alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
  • rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
  • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
  • grave infiammazione dei polmoni che causa difficoltà respiratorie (sindrome da distress respiratorio acuto)
  • funzione non adeguata dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
  • rigonfiamento e/o liquidi nei polmoni (edema polmonare)
  • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
  • anomalie all'esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
  • lesioni violacee in rilievo e dolorose agli arti, talvolta anche al volto e al collo con febbre (sindrome di Sweet)
  • infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)
  • peggioramento dell'artrite reumatoide
  • cambiamenti non comuni delle urine
  • danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all'interno del fegato (malattia veno-occlusiva)
  • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
  • un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
  • danni ai microfiltri renali (glomerulonefrite)

nei donatori sani di cellule staminali

  • rottura della milza
  • forte dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)
  • improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
  • alterazioni dei valori ematochimici
  • sanguinamento nel polmone (emorragia polmonare)
  • tosse con sangue (emottisi)
  • anomalie all'esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
  • perdita di assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
  • aumento di alcuni enzimi del sangue
  • peggioramento dell'artrite reumatoide
  • danni ai microfiltri renali (glomerulonefrite)

nei pazienti affetti da neutropenia cronica grave

  • forte dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)
  • eccesso di proteine nelle urine (proteinuria)

nei pazienti con infezione da HIV

  • forte dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • danni ai microfiltri renali (glomerulonefrite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Conservare il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Il congelamento accidentale non danneggerà Granulokine.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino (EXP) e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota abnorme colorazione, torbidità o particelle, esso deve essere un liquido limpido ed incolore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Granulokine

  • Il principio attivo é filgrastim 30 milioni di unità (0,6 mg/ml) o 48 milioni di unità (0,96 mg/ml).
  • Gli eccipienti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 80 ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Granulokine e contenuto della confezione

Granulokine è una soluzione iniettabile limpida ed incolore (iniettabile)/concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) in un flaconcino.

Granulokine è disponibile in confezioni da un flaconcino. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Granulokine sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017