Gramplus - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clofoctol

Gramplus

GRAMPLUS® 750 mg supposte
GRAMPLUS® 200 mg supposte
GRAMPLUS® 100 mg supposte

I foglietti illustrativi di Gramplus sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gramplus? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gramplus?

Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gramplus?

Non note.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gramplus?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento:

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

Non pertinente.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gramplus: Posologia

Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia puo' essere prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l'uso

Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nelle figure.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gramplus

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PÌU DOSI

Non assumere una dose doppia per compensare la dose che si è dimenticato di assumere.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Se si ha un qualsiasi dubbio sull'uso di Gramplus, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gramplus?

Come tutti i medicinali, Gramplus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche.

Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrá interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere Gramplus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Gramplus dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Precauzioni da prendere per la conservazione del medicinale

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell'uso.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONI

Una supposta da 750 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 750 mg.

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi, Gliceridi poliglicolisati saturi, Sodio stearato.

Una supposta da 200 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 200 mg.

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.

Una supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 100 mg.

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Supposte.

Astuccio di 10 supposte da 750 mg

Astucci di 10 e 15 supposte da 200 mg

Astucci di 10 e 15 supposte da 100 mg



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Gramplus sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GRAMPLUS SUPPOSTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una supposta da 750 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 750 mg.

Una supposta da 200 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 200 mg.

Una supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Clofoctol 100 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Supposte ad uso rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie superiori e loro annessi. Infezioni tracheobronchiali. Trattamento antiinfettivo dopo interventi otorinolaringoiatrici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 2 supposte da 750 mg al giorno per periodi di 5 giorni.

Bambini: 2-3 supposte da 200 mg al giorno, lattanti: 2-3 supposte da 100 mg al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per periodi di 5 giorni.

A giudizio del medico la terapia può essere prolungata o ripetuta.

Istruzioni per l'uso

Per estrarre la supposta seguire le modalità indicate nel foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni

Diarrea in atto, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogeni ed embriotossici sulle specie indagate.

In gravidanza il farmaco va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati riportati rari casi di disturbi irritativi locali e manifestazioni diarroiche. Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni cutanee come orticaria, rash, eritema e prurito. In tali evenienze il trattamento andrà interrotto e dovranno essere adottate specifiche misure.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico. Codice ATC: J01XX03.

Il clofoctol, principio attivo della specialità Gramplus, è un antibatterico di sintesi con attività specifica sui germi Gram+ ed in particolare su stafilococchi, pneumococchi e streptococchi. L'attività antibatterica si esplica a dosi molto vicine alle dosi batteriostatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il clofoctol è assai bene assorbito da parte della mucosa rettale. La biodisponibilità è infatti rapida e totale: 98% in due ore. Il picco ematico massimo viene raggiunto entro mezz'ora dalla somministrazione assicurando così un'azione terapeutica rapida. Il clofoctol si diffonde rapidamente nell'organismo grazie al trasporto essenzialmente plasmatico e raggiunge concentrazioni elevate a livello dell'albero respiratorio, giustificando così le indicazioni, particolarmente nelle affezioni broncopolmonari, otorinolaringoiatriche e stomatologiche di origine infettiva. L'eliminazione avviene prevalentemente per via biliare, in parte sotto forma di derivati glicuronoconiugati; l'eliminazione urinaria è modesta. Il rischio di accumulo nei tessuti è trascurabile dato che l'escrezione è pressoché completa entro 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo e nel ratto per os è risultata essere > 5 g/kg, mentre per via rettale nel ratto è risultata > 2 g/kg. Queste dosi, in relazione alle dosi terapeutiche consigliate, conferiscono a Gramplus un ampio margine di sicurezza. Il trattamento per via rettale nel coniglio per 4 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità a livello sistemico e della mucosa rettale. Il trattamento per via rettale nel cane per 14 settimane e nel ratto per 24 settimane non ha evidenziato alcun segno particolare di tossicità. Per quanto concerne la tossicità fetale non sono emersi segni di effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva e sulla gravidanza, nè effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gramplus 750 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi, gliceridi poliglicolisati saturi, sodio stearato.

Gramplus 200 mg supposte e Gramplus 100 mg supposte: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Per un migliore utilizzo della supposta è consigliabile porre la confezione in frigorifero prima dell'uso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione interna: alveoli in accoppiato PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Gramplus 750 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 10 supposte

Gramplus 200 mg supposte - astuccio di 15 supposte

Gramplus 100 mg supposte - astuccio di 15 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - Parma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gramplus 750 mg supposte - 10 supposte: 025703012

Gramplus 200 mg supposte - 10 supposte: 025703024

Gramplus 100 mg supposte - 10 supposte: 025703036

Gramplus 200 mg supposte - 15 supposte: 025703048

Gramplus 100 mg supposte - 15 supposte: 025703051

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

13/05/1985

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ