Gradient Polifarma - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flunarizina (Flunarizina dicloridrato )

Gradient Polifarma 5 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Gradient Polifarma sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gradient Polifarma? A cosa serve?

Gradient Polifarma contiene flunarizina dicloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali che fanno rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa fluire più facilmente al cervello.

Gradient Polifarma è indicato negli adulti per prevenire l'emicrania (mal di testa) che si manifesta con attacchi frequenti e gravi. Gradient Polifarma si utilizza quando le altre terapie non hanno dato un effetto o hanno causato gravi effetti indesiderati.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gradient Polifarma?

Non prenda Gradient Polifarma

  • se è allergico alla flunarizina dicloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se soffre o ha sofferto di depressione
  • se soffre di sintomi di malattia di Parkinson (malattia che impedisce il controllo del movimento, che si manifesta per esempio con tremore, rigidità dei muscoli, rallentamento dei movimenti)
  • se soffre di disturbi extrapiramidali (disturbi nel controllo dei movimenti).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gradient Polifarma?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gradient Polifarma.

Durante il trattamento e soprattutto durante la terapia di mantenimento:

  • potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi come stanchezza eccessiva, disturbi nel movimento o depressione. Ai primi segni di questi disturbi informi immediatamente il medico (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati");
  • il medico la terrà regolarmente sotto controllo per verificare la presenza di effetti indesiderati gravi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento, specialmente se è anziano (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati");
  • se il medico non nota miglioramenti o nota una perdita dell'effetto di questo medicinale, valuterà l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo "Come prendere Gradient Polifarma").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gradient Polifarma?

Altri medicinali e Gradient Polifarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali, in quanto la somministrazione contemporanea con Gradient Polifarma può causare eccessiva sedazione (rilassamento fisico e mentale):

  • ipnotici (sonniferi, sostanze che aiutano a dormire)
  • tranquillanti (medicinali per trattare l'ansia) Informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali, in quanto la somministrazione contemporanea può avere effetti su Gradient Polifarma :
  • topiramato, fenitoina, carbamazepina, valproato e fenobarbitale (utilizzati per trattare l'epilessia)

Gradient Polifarma con alcol

Eviti di bere bevande alcoliche durante la terapia con Gradient Polifarma, in quanto la contemporanea somministrazione di Gradient Polifarma con alcol può causare una eccessiva sedazione (rilassamento fisico e mentale).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, in quanto la sicurezza d'uso non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia particolare attenzione se deve porsi alla guida o usare macchinari o svolgere operazioni che richiedono una perfetta lucidità, in quanto Gradient Polifarma, specie nella fase iniziale della terapia, può dare luogo a sonnolenza.

Gradient Polifarma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Gradient Polifarma: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Terapia iniziale d'attacco

Se ha meno di 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno (1 capsula da 10 mg oppure 2 capsule da 5 mg, in base alla prescrizione del medico), da prendere la sera al momento di coricarsi. Non superi le dosi prescritte dal medico.

Terapia di mantenimento

Se il medico ritiene che lei ha risposto in modo positivo alla terapia iniziale d'attacco le prescriverà la terapia di mantenimento. Durante la terapia di mantenimento il medico ridurrà la dose e le farà prendere questo medicinale a giorni alterni per 5 giorni consecutivi, con interruzione di due giorni ogni settimana, ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì con interruzione il sabato e la domenica. Non superi le dosi prescritte dal medico.

Anziani

Se ha più di 65 anni la dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno (1 capsula da 5 mg). Non superi le dosi prescritte dal medico.

Durata del trattamento

  • La durata della terapia iniziale d'attacco è di 2 mesi.
  • Se dopo 2 mesi dall'inizio del trattamento, il medico ritiene che lei abbia risposto in modo positivo alla terapia iniziale d'attacco, le prescriverà la terapia di mantenimento della durata di 6 mesi.
  • Dopo 6 mesi di terapia di mantenimento il medico le farà interrompere il trattamento con Gradient Polifarma, anche se lei ha risposto positivamente al trattamento.
  • Se durante i 6 mesi di terapia di mantenimento il medico nota una perdita dell'effetto di questo medicinale o la presenza di effetti indesiderati, il medico valuterà se interrompere il trattamento con Gradient Polifarma.
  • Il medico potrà farle riprendere la terapia con Gradient Polifarma solo in caso di ricaduta.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gradient Polifarma

Se prende più Gradient Polifarma di quanto deve

Se dovesse prendere una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove le verranno assicurate le cure più adeguate. In caso dovesse prendere una dose eccessiva di questo medicinale potrebbe avere i seguenti sintomi:

Trattamento

Il medico adotterà la terapia idonea di supporto con induzione del vomito, carbone attivo, lavanda gastrica, nonché altre terapie di supporto per ridurre i sintomi. Non è noto un antidoto specifico

Se dimentica di prendere Gradient Polifarma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Gradient Polifarma

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gradient Polifarma?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Gradient Polifarma manifesta i seguenti gravi effetti indesiderati informi immediatamente il medico che INTERROMPERA' il trattamento con Gradient Polifarma:

  • aumento progressivo dell'astenia (debolezza eccessiva)
  • depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne che hanno sofferto in passato di depressione (vedi " Non prenda Gradient Polifarma ")
  • sintomi extrapiramidali (disturbi nel controllo dei movimenti; vedi "Non prenda Gradient Polifarma") quali: - difficoltà ad iniziare un nuovo movimento del proprio corpo, con conseguente rallentamento dello stesso - rigidità - incapacità di stare fermi e/o seduti con volontà di muoversi in continuazione - movimenti incontrollati di bocca, lingua e muscoli del viso - tremori.

Questi effetti si manifestano soprattutto dopo trattamenti prolungati, specialmente se è anziano.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono riportati in funzione della frequenza con cui si presentano.

Molto comune (che si manifesta in 1 utilizzatore su 10):

Comune (che si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100):

Non comune (che si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1000):

Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

  • incapacità di stare seduti
  • lentezza patologica dei movimenti
  • rigidità a ruota dentata (se nel muovere un braccio sembra che il gomito abbia una ruota dentata per cui si muove a scatti)
  • movimento anormale e involontario dei muscoli del corpo
  • disturbi extrapiramidali (rigidità, tremore) e parkinsonismo
  • sedazione
  • tremore
  • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi) che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
  • eritema (irritazione della pelle)
  • rigidità muscolare
  • galattorrea (anomala secrezione del latte in donne che non stanno allattando al seno)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Capsula da 5 mg: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Capsula da 10 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nel colore della capsula.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Gradient Polifarma

Capsula da 5 mg

  • il principio attivo è: flunarizina dicloridrato (1 capsula contiene 5,9 mg di flunarizina dicloridrato pari a 5 mg di flunarizina base)
  • gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo "Gradient Polifarma contiene lattosio"), amido di mais, magnesio stearato, titanio biossido, gelatina.

Capsula da 10 mg

  • il principio attivo è: flunarizina dicloridrato (1 capsula contiene 11,8 mg di flunarizina dicloridrato pari a 10 mg di flunarizina base)
  • gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo "Gradient Polifarma contiene lattosio"), amido di mais, magnesio stearato, titanio biossido, gelatina.

Descrizione dell'aspetto di Gradient Polifarma e contenuto della confezione C

Capsule rigide

Gradient Polifarma 5 mg: astuccio contenente 50 capsule rigide confezionate in cinque blister da 10 capsuledi colore bianco opaco

Gradient Polifarma 10 mg: astuccio contenente 50 capsule rigide confezionate in cinque blister da 10 capsuledi colore bianco opaco.

IMPORT-->

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Gradient Polifarma sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GRADIENT POLIFARMA CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene: principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base).

GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene: principio attivo flunarizina dicloridrato 11,8 mg (pari a 10 mg di flunarizina base).

Eccipiente con effetto noto: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

5 mg capsule rigide

10 mg capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Terapia d'attacco

Nei pazienti di età inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento

Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.


04.3 Controindicazioni

La flunarizina è controindicata nei pazienti con malattia depressiva in atto o con una storia di depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

La flunarizina è controindicata nei pazienti, con pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La flunarizina è controindicata in pazienti con ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La flunarizina può dar luogo a sintomi extrapiramidali e depressivi manifestando parkinsonismo, specialmente in pazienti anziani. Pertanto, deve essere usata con cautela in tali pazienti.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.

In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina: in questo caso, la terapia deve essere interrotta.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lattosio

Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La concomitante assunzione di alcol, ipnotici o tranquillanti con flunarizina, può causare una eccessiva sedazione.

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a somministrazioni ripetute a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha determinato un aumento del 16% nell' esposizione sistemica alla flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è influenzata dalla flunarizina.

La somministrazione cronica di flunarizina non ha avuto effetti sulla disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.

La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve prestare cautela durante le attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati

La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%).

La tabella seguente elenca le ADR, incluse le reazioni avverse sopra citate, che sono state riportate con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione Sistemica Organica Reazioni Avverse al Farmaco
Classe di Frequenza
Molto Comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non Comune (≥1/1.000 a <1/100) Non Nota
Infezioni e Infestazioni Rinite
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Aumento dell'Appetito
Disturbi psichiatrici Depressione; Insonnia Sintomi Depressivi; Disturbi del Sonno; Ansia, Apatia
Patologie del Sistema Nervoso Sonnolenza Anomalie del coordinamento; Disorientamento, Letargia; Parestesia; Irrequietezza Indolenza; Tinnito; Torcicollo Acatisia, Bradicinesia, Rigidità a ruota dentata; Discinesia; Tremore essenziale; Disturbi Extrapiramidali; Parkinsonismo; Sedazione; Tremore
Patologie Cardiache Palpitazioni
Patologie Vascolari Ipotensione
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi epatiche
Patologie Gastrointestinali Stipsi; Disturbi allo stomaco; Nausea Ostruzione intestinale; Secchezza della bocca; Disturbi gastrointestinali
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo Iperidrosi Eritema
Patologie del sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Mialgia Spasmi muscolari; Contrazioni muscolari Rigidità muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Irregolarità mestruali; Dolore alla mammella Menorragia; Disturbi mestruali; Oligomenorrea, Ipertrofia della mammella; Diminuzione della libido Galattorrea
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione Affaticamento Edema Generalizzato; Edema Periferico; Astenia
Esami diagnostici Aumento di Peso

Segnalazione delle reazione avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


04.9 Sovradosaggio

Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.

Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone, nell'induzione del vomito o lavanda gastrica e nelle misure di supporto.

Non è noto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Preparati antivertigine

CODICE ATC: N07CA03.

La flunarizina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antiistaminiche e depressive sul SNC.

La flunarizina è un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.

La flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di Flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a-6asettimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoché costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.

I parametri farmacocinetici della Flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/Kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale.

Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, è emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8% di Flunarizina è presente nel plasma allo stato libero, poiché si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.

Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco è escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la Flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.

Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media e' di circa 18 gg.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità

Per somministrazione acuta

DL50 Topo Swiss, per os: 815 mg/Kg

DL50 Topo Swiss, per ip: 174 mg/Kg

DL50 Ratto S.D., per os: 312 mg/Kg

DL50 Ratto S.D., per ip: 353 mg/Kg

Per somministrazione prolungata

Ratto S.D., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/Kg/die.

Cane Beagle, per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/Kg/die.

Tossicità fetale

Assente (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).

La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Una capsula rigida contiene: Lattosio anidro - Amido di mais - Magnesio stearato.

Costituenti della capsula: Titanio biossido (E 171) - Gelatina.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Gradient Polifarma 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Gradient Polifarma 10 mg: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente 50 capsule rigide in blisters di colore bianco latte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide 50 capsule Cod. 024430023

GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide 50 capsule Cod. 024430035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981/ MAGGIO 2010

GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982/ MAGGIO 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016