Glibomet - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metformina, Glibenclamide

Glibomet

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film
GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Glibomet sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Glibomet? A cosa serve?

GLIBOMET è un'associazione di antidiabetici orali (farmaci utilizzati nella cura del diabete, disordine cronico del metabolismo caratterizzato da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti ad una insufficiente produzione di insulina da parte del corpo e/o ad alterazioni nell'azione dell'insulina), metformina cloridrato (appartenente alla classe dei biguanidi) e glibenclamide (appartenente alla classe delle sulfaniluree).

Come antidiabetico, GLIBOMET viene utilizzato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di Tipo 2, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta associata al trattamento con sulfaniluree o biguanidi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Glibomet

Non prenda GLIBOMET

  • Se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • Se è affetto da diabete gestazionale (diabete comparso in corso di una gravidanza).
  • Se è affetto da diabete Tipo 1 (particolare forma della malattia in cui il pancreas non è più in grado di produrre l'insulina, sostanza che regola i livelli di glucosio nel sangue).
  • Se è in stato di coma e precoma diabetico.
  • Se ha un valore di creatinina nel sangue superiore a 12 mg/l.
  • Se in passato ha avuto casi di acidosi lattica (condizione causata dall'accumulo di acido lattico nel corpo).
  • Se la sua funzionalità del fegato o renale è gravemente compromessa.
  • Se è in trattamento con altri farmaci come diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di liquidi con le urine) o antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione) che possono modificare la funzione renale (vedere "Altri medicinali e GLIBOMET").
  • Se deve effettuare un esame diagnostico radiografico con mezzo di contrasto utilizzato per esaminare reni, ureteri, vescica ed uretra (urografia endovenosa) () (vedere "Avvertenze e precauzioni").
  • In caso abbia avuto malattie gravi a livello del cuore o della circolazione del sangue (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, disturbi della circolazione arteriosa periferica).
  • Se soffre di malattie respiratorie gravi.
  • In caso di riduzione della funzione dei surreni (insufficienza surrenale ).
  • In caso di dipendenza da sostanze alcoliche (alcolismo cronico ) (vedere "Altri medicinali e GLIBOMET" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
  • Se sta seguendo una dieta con basso contenuto di calorie e soprattutto se è in stato di digiuno.
  • Se è affetto da gravi malattie distrofiche.
  • In caso di perdite di sangue acute gravi.
  • In caso di shock.
  • In caso di gangrena (condizione patologica caratterizzata dalla morte di tessuti per mancato afflusso di sangue e che spesso è complicata da sovra-infezione batterica).
  • Se è in stato di gravidanza ed allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").
  • Due giorni prima e due giorni dopo un intervento chirurgico.
  • L'uso di GLIBOMET in bambini e adolescenti non è raccomandato (vedere "Bambini e adolescenti")

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Glibomet

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLIBOMET.

Si attenga sempre rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalità di assunzione e la dieta e l'attività fisica da seguire durante il trattamento con il medicinale.

Può utilizzare GLIBOMET solo se ha diabete mellito di Tipo 2 che non può essere controllato con la dieta.

Sospenda il trattamento 48 ore prima dell'esecuzione di una angiografia (esame radiologico con mezzo di contrasto per visualizzare i vasi sanguigni) o di una urografia (osservazione radiografica con mezzo di contrasto dell'apparato urinario) riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame (vedere "Non prenda GLIBOMET").

Utilizzi con cautela GLIBOMET o consideri l'ipotesi di assumere medicinali alternativi se ha deficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (o G6PD, condizione nota come favismo) in quanto il medicinale contiene glibenclamide (una sulfanilurea).

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica (anemia da distruzione dei globuli rossi).

In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare, temporaneamente, una terapia a base di insulina per mantenere un adeguato controllo metabolico (dei valori di zucchero nel sangue).

Dopo ingestione di bevande alcoliche, è opportuno tener presente la possibilità di reazioni come sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, mal di testa, nausea, vomito (vedere "GLIBOMET e alcol" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Lei dovrà essere frequentemente controllato al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di un'acidosi lattica, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente:

  • Negli stati di insufficienza epatica e/o renale (ridotta funzione del fegato e/o dei reni).
  • Negli stati di insufficienza (ridotta funzione) di cuore o polmoni. - In caso di intossicazione da alcol (vedere "GLIBOMET e alcol" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
  • Nel caso di digiuno prolungato (vedere "Non prenda GLIBOMET").
  • In caso di trattamenti con diuretici (vedere "Non prenda GLIBOMET").
  • In caso di disturbi a livello dello stomaco o dell'intestino.

In ogni caso lei dovrà essere istruito a riconoscere i sintomi premonitori:

In tal modo potrà essere in grado di avvertire tempestivamente il medico, che deve essere anche informato in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi che possano sopraggiungere. Il medico stesso istituirà prontamente gli accertamenti del caso. In caso di manifestazione dei sintomi dell'ipoglicemia, ingerisca sostanze zuccherate; i casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, richiedono l'intervento del medico (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

È inoltre necessario valutare la funzionalità renale prima dell'inizio del trattamento e poi almeno una volta ogni 8 settimane durante i primi sei mesi di trattamento e, successivamente, ogni 6 mesi poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Bambini e adolescenti

L'uso di GLIBOMET in bambini e adolescenti non è raccomandato (vedere "Non prenda GLIBOMET") .

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Glibomet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Tenga ben presente che l'azione ipoglicemizzante (riduzione degli zuccheri nel sangue) della glibenclamide, una delle sostanze attive contenute in GLIBOMET, può essere aumentata da:

Al contrario, l'azione della glibenclamide viene diminuita da:

Presti particolare cautela nell'assunzione di GLIBOMET con β-bloccanti (bisoprololo, metoprololo, propanololo, pindololo; farmaci utilizzati per diverse malattie tra cui: angina, alta pressione, infarto, alterazione del ritmo cardiaco, scompenso cardiaco).

Tenga presente che la metformina, una delle sostanze attive contenute in GLIBOMET, può potenziare l'azione degli anticoagulanti.

GLIBOMET e alcol

L'azione ipoglicemizzante della glibenclamide può essere aumentata dall'ingestione contemporanea di alcol (vedere "Altri medicinali e GLIBOMET"). Dopo ingestione di bevande alcoliche, è opportuno tener presente la possibilità di reazioni come sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, mal di testa, nausea, vomito (vedere "Non prenda GLIBOMET", "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

L'uso di GLIBOMET è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere "Non prenda GLIBOMET").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari, consideri che l'uso di GLIBOMET può portare ad una riduzione della capacità di concentrazione e di reazione causata dalla possibile insorgenza di ipoglicemia (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Glibomet: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, le modalità e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico appositamente per lei sulla base degli esami metabolici effettuati. Solitamente la posologia iniziale è di 2 compresse al giorno ai pasti principali. Successivamente la posologia giornaliera va gradualmente diminuita fino a raggiungere la dose minima sufficiente a mantenere il controllo della glicemia.

Glibomet 400 mg/2,5 mg

Non superi mai la dose giornaliera di 6 compresse di Glibomet 400 mg/2,5 mg.

Glibomet 400 mg/5 mg

Non superi mai la dose giornaliera di 4 compresse di Glibomet 400 mg/5 mg.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glibomet

Se prende più GLIBOMET di quanto deve

L'assunzione di una dose eccessiva può determinare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati") che possono richiedere la somministrazione di zucchero o, nei casi gravi, l'intervento del medico. Si possono inoltre manifestare disturbi allo stomaco e all'intestino e sintomi di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo "Possibili effetti indesiderati") che richiedono l'intervento del medico.

Se dimentica di prendere GLIBOMET

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose raccomandata. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Glibomet

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Con l'uso di GLIBOMET possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

  • Sintomi di ipoglicemia (si manifestano raramente) soprattutto se lei è debilitato, anziano, se è sottoposto ad uno sforzo fisico non usuale, se ha un'alimentazione irregolare o assume bevande alcoliche o se ha un'alterata funzionalità di reni e/o fegato (vedere "Avvertenze e precauzioni").
  • Reazioni allergiche della pelle che sono però passeggere ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia (si manifestano raramente).
  • Sintomi dell'acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni") che richiedono un adeguato trattamento da parte del medico (si manifestano raramente). Tali manifestazioni sono più probabili, anche se molto rare, se lei soffre di insufficienza renale, malattie cardiocircolatorie gravi o insufficienza respiratoria. L'acidosi lattica può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate e può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcol (vedere "Avvertenze e precauzioni" e "GLIBOMET e alcol").
  • Alterazioni del numero delle cellule del sangue (molto rare, in genere reversibili).
  • Possibili mal di testa e disturbi allo stomaco e intestino (nausea, diminuzione dell'appetito, dolori allo stomaco, vomito o diarrea) che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Non noti. L'uso di GLIBOMET in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene GLIBOMET

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi : Glibenclamide 2,5 mg e metformina cloridrato 400 mg.

Altri componenti: Cellulosa microcristallina, macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, diossido di silicio, glicerolo dibenato, magnesio stearato, opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi : Glibenclamide 5 mg e metformina cloridrato 400 mg.

Altri componenti: Cellulosa microcristallina, macrogol 6000, povidone, croscarmellosa sodica, diossido di silicio, glicerolo dibenato, magnesio stearato, opadry white (idrossipropil metil cellulosa, titanio biossido, talco, macrogol 6000).

Descrizione dell'aspetto di GLIBOMET e contenuto della confezione

GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato. Sul lato liscio è impresso il numero "2,5", su una delle metà del lato provvisto di linea di frattura è impressa la lettera "B" e sull'altra il numero "1".

Confezioni da 40 e 60 compresse rivestite con film in blister opaco.

GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film da bianche a biancastre, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato. Sul lato liscio è impresso il numero "5", su una delle metà del lato provvisto di linea di frattura è impressa la lettera "B" e sull'altra il numero "3".

Confezioni da 40 e 60 compresse rivestite con film in blister opaco.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Glibomet sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017