Gliatilin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Colina (colina alfoscerato

GLIATILIN 400 mg capsule
GLIATILIN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml

I foglietti illustrativi di Gliatilin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gliatilin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gliatilin?

Ipersensibilità individuale accertata a componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Controindicato in gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gliatilin?

Nessuna.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gliatilin?

Non sono note interazioni del prodotto con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gliatilin: Posologia

Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: una capsula due-tre volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gliatilin

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gliatilin?

Quale precursore di costituenti biologici, colina alfoscerato, anche per somministrazione protratta, generalmente non pone problemi di tollerabilità.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un'attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

Se, dopo la somministrazione del farmaco, dovessero comparire effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Fiale:

Ogni fiala da 4 ml contiene:

Capsule:

Ogni capsula di gelatina molle contiene:

  • Principio attivo: colina alfoscerato 400 mg
  • Eccipienti: acqua depurata, glicerolo.
  • Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).

FORME FARMACEUTICHE

5 fiale di soluzione iniettabile per via intramuscolare o endovenosa da 1000 mg/4ml.

14 capsule di gelatina molle per uso orale da 400 mg.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Gliatilin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GLIATILIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml

Ogni fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 1000 mg.

GLIATILIN 400 mg capsule

Una capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso iniettabile i.m./e.v.

Capsule di gelatina molle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive.

Alterazioni delle sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.

Pseudodepressione dell'anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: una capsula due- tre volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Controindicato in gravidanza.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'utilizzo di Gliatilin è controindicato in gravidanza.

Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.

L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio

Vedere punto 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso

Centrale del paziente anziano.

Codice ATC N07AX02.

Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.

La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.

I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla 3H-colina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.

Il farmaco non è risultato mutagenoteratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Soluzione iniettabile

acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule di gelatina molle

acqua depurata, glicerolo

Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E171), ferro ossido-ico (E172).

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Fiale: 60 mesi.

Capsule: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

GLIATILIN fiale

astuccio di cartone litografato contenente 5 fiale di vetro neutro incolore da 4 ml, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

GLIATILIN capsule 400

astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GLIATILIN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml 5 fiale A.I.C. n. 025937071

GLIATILIN 400 mg capsule 14 capsule A.I.C. n. 025937020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione: 27/07/1987

Rinnovo: 01/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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