Gladio - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Aceclofenac

GLADIO 100 mg compresse rivestite
GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Gladio sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gladio? A cosa serve?

GLADIO contiene il principio attivo aceclofenac che appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e antireumatici (farmaci utilizzati per patologie a carico delle ossa, delle cartilagini e dei muscoli).

Questo medicinale è indicato negli adulti nel trattamento di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gladio?

Non prenda GLADIO

  • Se è allergico all'aceclofenac, ad altri FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se ha manifestato in passato, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche come orticaria (reazione della pelle), rinite (infiammazione della mucosa nasale), edema (accumulo di liquidi), rash (improvviso arrossamento della pelle) o broncospasmo (restringimento del diametro dei bronchi). Ciò vale per tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Se ha una patologia cardiaca e/o cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello), per esempio se ha avuto un attacco di cuore, un ictus (danno al cervello che si verifica quando il flusso del sangue diretto al cervello si interrompe improvvisamente), un ictus transitorio (TIA), ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello o se ha subito un intervento per eliminare queste ostruzioni o un bypass coronarico (intervento che crea un ponte artificiale che permette di aggirare un ostacolo alla circolazione del sangue).
  • Se ha o ha avuto problemi di circolazione del sangue (una malattia arteriosa periferica ).
  • Se ha un' erosione del rivestimento interno della mucosa dello stomaco o dell'intestino(ulcera gastroduodenale) in atto o sanguinamenti (emorragie) a livello del tratto gastrointestinale.
  • Se ha sanguinamenti attivi e perdita di sangue (disturbi emorragici).
  • Se ha avuto in passato emorragia gastrointestinale o perforazione causata da precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei o se ha avuto in passato un'emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento a livello dello stomaco o del duodeno, un tratto dell'intestino).
  • Se è affetto da grave compromissione epatica (diminuzione della funzionalità del fegato).
  • Se è affetto da compromissione renale (diminuzione della funzionalità dei reni).
  • Se è in stato di gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre e durante l'allattamento, a meno che il medico non ravvisi valide ragioni per la sua assunzione. In questo caso il medico prescriverà il dosaggio minimo efficace (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

GLADIO non deve essere somministrato nei bambini (vedere "Bambini e adolescenti").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gladio?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GLADIO.

Non prenda GLADIO in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Prenda con cautela GLADIO ed informi il suo medico:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 3 "Come prendere GLADIO").

Se è anziano tenga presente che è maggiore la frequenza di effetti indesiderati, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere mortali (vedere paragrafo 3 "Come prendere GLADIO").

Apparato gastro-intestinale (stomaco e intestino)

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali (patologie a livello dello stomaco o dell'intestino), sono stati segnalati sanguinamento a livello dello stomaco e dell'intestino, ulcerazione o perforazione, che possono essere mortali.

Sospenda immediatamente il trattamento con GLADIO e consulti il medico se si verificano sanguinamento o lesioni a livello dello stomaco o dell'intestino (ulcerazione gastrointestinale) mentre sta assumendo il medicinale.

Come per tutti i FANS, è necessario che prenda GLADIO con particolare cautela e sotto stretta sorveglianza medica se ha sintomi indicativi di disordini relativi al tratto gastrointestinale superiore o inferiore, se ha avuto in passato ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento, perforazione, colite ulcerosa o morbo di Crohn (malattie infiammatorie dell'intestino), alterazioni ematologiche (a livello del sangue) poiché tali condizioni possono essere peggiorate (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se è anziano o se ha avuto in passato un'ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio che si verifichi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore, soprattutto con dosi aumentate di FANS. In questi casi il medico le prescriverà un trattamento iniziale con la più bassa dose efficace in modo da ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale.

Se sta assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (come altri FANS o corticosteroidi - vedere "Altri medicinali e GLADIO"), il medico può considerare di prescriverle in contemporanea agenti protettori per lo stomaco (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica).

Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale (cioè problemi allo stomaco e all'intestino), in particolare se è anziano, deve segnalare al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Avverta il medico se è in trattamento con medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici (farmaci ad azione antinfiammatoria che agiscono in tutto l'organismo), anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione), agenti antiaggreganti (medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per la depressione) (vedere "Altri medicinali e GLADIO").

Sistema cardiovascolare (a livello dei vasi del cuore) e cerebrovascolare (a livello dei vasi del cervello)

Su richiesta del medico, si sottoponga ad un adeguato monitoraggio ed assuma GLADIO con cautela:

  • Se ha avuto in passato ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguate alle necessità dell'organismo) da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
  • Se ha insufficienza cardiaca congestizia e se ha significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (pressione alta, alto livello di grassi nel sangue, diabete) o se fuma.
  • Se ha avuto in passato sanguinamento cerebrovascolare.

L'uso di GLADIO può essere associato ad un aumento del rischio di infarto del miocardio (attacco cardiaco) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Dato che i rischi cardiovascolari di GLADIO possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, il suo medico le prescriverà la più bassa dose giornaliera efficace per il più breve periodo necessario. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.

Reazioni di ipersensibilità (allergia) e reazioni cutanee (della pelle)

Eviti l'uso di GLADIO in caso di varicella; in alcuni casi la varicella può provocare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli e non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi (reazioni allergiche a rapida comparsa), anche senza una precedente esposizione ad aceclofenac (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Gravi reazioni cutanee (a livello della pelle) alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa (irritazione della pelle con desquamazione), sindrome di Stevens-Johnson (reazione acuta da allergia che coinvolge la pelle e le mucose) e necrolisi tossica epidermica (o "sindrome di Lyell", grave malattia della pelle indotta da un'allergia ad alcuni farmaci, caratterizzata dalla distruzione dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose), sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Il rischio sembra essere più alto nelle prime fasi della terapia in quanto l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompa l'assunzione di GLADIO alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (allergia).

Funzionalità renale

Assuma GLADIO con cautela ed informi il suo medico:

  • In caso di compromissione renale da lieve a moderata poiché l'uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In questi casi il medico le prescriverà la minima dose efficace e si sottoponga a regolari controlli della funzionalità renale.
  • Se è in trattamento concomitante con diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina).
  • Se la sua funzione cardiaca è compromessa.
  • Se soffre di una disfunzione del fegato.
  • Se ha subito un'operazione chirurgica importante.
  • Se è anziano.

Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.

Funzionalità epatica (del fegato)

Il medico le farà interrompere il trattamento con GLADIO se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia (malattia del fegato) o se si verificano altre manifestazioni come eosinofilia ( elevato numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue) o rash (improvviso arrossamento della pelle). Con l'uso di GLADIO può verificarsi un'epatite (infiammazione del fegato) senza sintomi promonitori.

Assuma con cautela GLADIO se ha la porfiria epatica (malattia rara in cui si ha carenza di enzimi del fegato), in quanto si potrebbe scatenare un attacco.

Il suo medico le chiederà di sottoporsi a regolari controlli in caso di lieve-moderata compromissione della funzionalità del fegato.

Problemi ematologici (a livello del sangue)

Aceclofenac può bloccare temporaneamente l'aggregazione piastrinica (vedere "Altri medicinali e GLADIO").

Disturbi respiratori

Presti particolare attenzione nell'assumere GLADIO se soffre o ha sofferto in passato di asma bronchiale (malattia causata dall'ostruzione dei bronchi) poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo (costrizione dei bronchi).

Trattamenti a lungo termine

Come misura preventiva, se è sottoposto a trattamento a lungo termine con FANS, il medico valuterà il conteggio delle cellule del sangue e i parametri della sua funzionalità renale ed epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gladio?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Presti cautela nell'assunzione di GLADIO con:

  • Diuretici (farmaci usati per aumentare la produzione di urina); aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, il medico le chiederà di monitorare il potassio nel sangue.
  • Antipertensivi (farmaci usati per ridurre la pressione); i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. Se la sua funzione renale è compromessa (per esempio se ha perso molti liquidi o se è anziano) la somministrazione contemporanea di farmaci antipertensivi come ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In questi casi il medico le dirà di assumere una adeguata quantità di liquidi e valuterà se è opportuno monitorare la sua funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e in seguito periodicamente.
  • Corticosteroidi (farmaci ad azione antinfiammatoria); si può avere un aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere "Avvertenze e precauzioni").
  • Anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione); come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere "Avvertenze e precauzioni") e pertanto in caso di terapia combinata il medico la sottoporrà ad attenti controlli.
  • Agenti antiaggreganti(medicinali che impediscono l'aggregazione delle piastrine) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (medicinali usati per la depressione); l'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere "Avvertenze e precauzioni").
  • Antidiabetici (medicinali usati per il trattamento del diabete). Sono stati riportati casi isolati di effetti ipoglicemici (riduzione del livello di zuccheri nel sangue) e iperglicemici (aumento del livello di zuccheri nel sangue); pertanto il medico considererà la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti (farmaci che riducono il livello di zuccheri nel sangue) in concomitanza con aceclofenac.
  • Metotrexato, farmaco antineoplastico ed antireumatico, utilizzato per il trattamento di alcune patologie come leucemie (tumore del sangue), linfomi (tumore del sistema immunitario), artrite reumatoide (malattia reumatica), lupus (malattia del sistema immunitario) e psoriasi (patologia della cute); la possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente se ha ridotta funzionalità renale. Durante la terapia combinata, il medico monitorerà la sua funzione renale. Usi particolare prudenza in caso di assunzione concomitante nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexato, in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni dell'agente antitumorale nel sangue con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo.
  • Litio (farmaco stabilizzatore dell'umore, utilizzato nel trattamento della depressione e del disturbo bipolare) e digossina (farmaco che stimola la funzionalità del cuore); diversi FANS inibiscono l'eliminazione del litio e della digossina determinandone un aumento della concentrazione nel sangue. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina.
  • Altri FANS; l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti indesiderati.
  • Ciclosporina e tacrolimus (farmaci immunosoppressori); si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità (tossicità a livello dei reni). Durante la terapia combinata è quindi importante che il medico monitori attentamente la sua funzione renale.
  • Zidovudina (farmaco antivirale); quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica (del sangue); ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi (versamento di sangue in un'articolazione) ed ematoma negli emofiliaci HIV-positivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene (farmaco appartenente alla categoria dei FANS).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Bambini e adolescenti

Non sono attualmente disponibili dati clinici sull'uso del farmaco nei bambini, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione (vedere "Non prenda GLADIO").

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non assuma GLADIO:

  • Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. In questi casi la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
  • Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere "Non prenda GLADIO"). In tale periodo tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine (FANS) possono esporre il feto a tossicità al cuore ed ai polmoni (con chiusura prematura del dotto arterioso e alta pressione nei polmoni) e malfunzionamento dei reni, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (riduzione del liquido amniotico) mentre possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine causata dai FANS può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo dell'embrione e del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto della parete addominale nel quale l'intestino e qualche volta altri organi si sviluppano all'esterno dell'addome del feto) dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Allattamento

Non assuma GLADIO se sta allattando, per evitare effetti indesiderati nel lattante a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto (vedere "Non prenda GLADIO").

Fertilità

I FANS possono compromettere la fertilità e l'uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di aceclofenac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o sottoposte a indagini sulla fertilità. Se assume GLADIO in questi casi, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La somministrazione di aceclofenac, come avviene per altri FANS ed in pazienti particolarmente predisposti, potrebbe dar luogo a capogiri, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale. Lei deve essere informato di questi possibili effetti prima di guidare un veicolo o utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale contiene aspartame. Le bustine contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (malattia del metabolismo degli aminoacidi).

Dosi e Modo d'usoCome usare Gladio: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

GLADIO 100 mg compresse rivestite

Adulti

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno (200 mg al giorno), 1 compressa ogni 12 ore. Ingerisca le compresse con un sufficiente quantitativo di acqua.

Assuma il medicinale durante i pasti.

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale

La dose raccomandata è di 2 bustine al giorno (200 mg al giorno), 1 bustina ogni 12 ore.

Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (40-60 ml) e ingerisca immediatamente.

Assuma il medicinale durante i pasti.

Anziani

Non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, assuma con cautela GLADIO se è anziano e ha una compromessa funzionalità renale (se i reni non funzionano bene) o epatica (se il fegato non funziona bene), disfunzioni cardiovascolari (se il cuore non funziona bene) o se è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Se dimentica di prendere GLADIO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GLADIO

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gladio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GLADIO, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con GLADIO.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gladio?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con GLADIO e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati:

  • Sanguinamento gastrointestinale o una lesione a livello dello stomaco o dell'intestino(ulcerazione).
  • Peggioramento o alterazione persistente dei test che valutano la funzionalità del fegato, segni clinici o sintomi tipici di una malattia epatica.
  • Aumento del numero di globuli bianchi, nel sangue (eosinofilia).
  • Rash cutaneo (improvviso arrossamento della pelle), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi in seguito all'assunzione di GLADIO sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

  • Anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue).
  • Angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose).
  • Disturbi della visione.
  • Ipertensione (pressione alta).
  • Reazione anafilattica (reazione allergica a rapida comparsa) incluso lo shock (diminuzione dell'afflusso di sangue ai tessuti), allergia.
  • Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di fornire un quantitativo di sangue adeguato per le esigenze dell'intero organismo).
  • Dispnea (respirazione difficoltosa).
  • Melena (emissione di sangue con le feci), ulcera (lesione) e sanguinamento gastrointestinale (dello stomaco e dell'intestino) (possono verificarsi ulcere peptiche (dello stomaco), perforazione o emorragia (sanguinamento) gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere "Avvertenze e precauzioni").

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Aceclofenac è simile a diclofenac, per il quale sono disponibili più studi che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici (formazioni di coaguli all'interno dei vasi sanguigni che possono causare ad esempio infarto del miocardio o ictus). Gli studi hanno anche indicato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta (malattia del cuore) e di infarto del miocardio non fatale in seguito all'uso di aceclofenac (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Ad oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Qualora si verificasse uno o più effetti indesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con aceclofenac e contattare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

GLADIO 100 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene GLADIO

GLADIO 100 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Il principio attivo è aceclofenac 100 mg.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, gliceril palmitostearato, povidone, ipromellosa, poliossietilene(40)stearato, titanio diossido.

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale

Una bustina contiene:

Il principio attivo è aceclofenac 100 mg.

Gli altri componenti sono: sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, aroma latte, silice colloidale anidra, aspartame (E951), ipromellosa, titanio diossido.

Descrizione dell'aspetto di GLADIO e contenuto della confezione

GLADIO 100 mg compresse rivestite

  • Blister da 10 compresse rivestite in astuccio di cartone.
  • Blister da 40 compresse rivestite in astuccio di cartone.

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale

Confezione da 30 bustine.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Gladio sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

GLADIO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE E POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

GLADIO 100 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

aceclofenac 100 mg.

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale.

Una bustina contiene:

Principio attivo:

aceclofenac 100 mg.

Eccipienti con effetti noti:

Sorbitolo (E 420), aspartame (E 951).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

GLADIO è disponibile in compresse rivestite e polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali: osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali: periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti.

Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali: sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura e odontalgia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Adulti

Compresse rivestite

La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse (200 mg/die), 1 compressa ogni 12 ore.

Le compresse vanno ingerite con un sufficiente quantitativo di acqua.

Polvere per sospensione orale

La dose giornaliera è di 2 bustine al giorno (200 mg/die), 1 bustina ogni 12 ore. La polvere deve essere sciolta in 40-60 ml di acqua e ingerita immediatamente.

Sia le compresse rivestite che la polvere per sospensione orale vanno assunte preferibilmente durante i pasti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Bambini

Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione.

Anziani

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la posologia.

Tuttavia, come per altri FANS, dovrebbe essere posta particolare cautela nel trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalità renale, epatica, con disfunzioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici.

Pazienti affetti da lieve insufficienza renale

Come per altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose.

Pazienti affetti da insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica è consigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri antinfiammatori non steroidei, aceclofenac è controindicato nei pazienti in cui si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite acuta, edema, rash, broncospasmo).

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastroduodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.

GLADIO è controindicato nei pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o con storia/fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Inoltre il farmaco è controindicato in pazienti affetti da grave compromissione epatica o compromissione renale, e nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

GLADIO è altresì controindicato in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, e durante l'allattamento a meno che non vi siano valide ragioni per assumerlo. In questo caso deve essere usato il dosaggio minimo efficace (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Avvertenze:

L'uso di GLADIO deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Apparato gastro-intestinale: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono GLADIO il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con sintomi indicativi di malattia gastrointestinale relativa al tratto intestinale superiore o inferiore, storia di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn e anomalie ematologiche poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Sistema cardiovascolare e cerebrovascolare: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe I dell'NYHA) e pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta considerazione.

Dato che i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi del paziente devono essere rivalutate periodicamente.

Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare.

Funzionalità epatica: uno stretto controllo medico è richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalità epatica. Aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test di funzionalità epatica o qualora si presentino segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, rash). L'epatite può manifestarsi senza segni prodromici. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica può determinare un attacco.

Reazioni di ipersensibilità e reazioni cutanee: come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. GLADIO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella.

Precauzioni:

Funzionalità renale: soggetti con lieve-moderata compromissione renale devono essere tenuti sotto controllo poiché l'uso dei FANS può determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minima dose efficace e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata.

La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione della prostaglandina e aggravare l'insufficienza renale.

L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzione cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante e negli anziani. Gli effetti sulla funzionalità renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac.

Ematologiche: aceclofenac può inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica (vedere la voce anticoagulanti al paragrafo 4.5).

Patologie respiratorie: e' richiesta cautela nella somministrazione a pazienti affetti o che hanno sofferto di asma bronchiale poiché i FANS possono aggravare il broncospasmo.

Trattamenti a lungo termine: come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS devono essere controllati per quanto riguarda il conteggio delle cellule ematiche e i parametri di funzionalità renale ed epatica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Le bustine contengono sorbitolo (E 420), pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Le bustine contengono aspartame (E 951) quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Diuretici: aceclofenac, come altri FANS, può inibire l'attività dei diuretici

Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione del sangue quando somministrato in concomitanza con bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico.

Antipertensivi

I FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono GLADIO in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito.

Corticosteroidi

Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti

Come altri FANS, aceclofenac può aumentare l'attività dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata devono essere strettamente monitorati.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs)

L'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antidiabetici

Studi clinici mostrano che diclofenac può essere somministrato con antidiabetici orali senza influenzarne gli effetti clinici. Sono stati segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici: si consiglia pertanto di considerare la possibilità di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti in concomitanza con aceclofenac.

Metotrexato

La possibile interazione tra FANS e metotrexato deve essere tenuta presente anche quando vengono somministrate basse dosi di metotrexato, specialmente nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Quando si deve somministrare la terapia combinata, la funzione renale deve essere monitorata. Si deve usare particolare prudenza quando si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore FANS e metotrexato, in quanto si può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicità di quest'ultimo.

Litio e digossina

Diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina determinandone un aumento della concentrazione plasmatica. La combinazione deve quindi essere evitata a meno che sia possibile effettuare un controllo frequente dei livelli di litio e di digossina.

Altri FAN

L'uso concomitante di acido acetilsalicilico e altri FANS può incrementare la frequenza degli effetti collaterali.

Ciclosporina, tacrolimus

Si ritiene che la somministrazione di FANS in concomitanza con ciclosporina o tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità per la diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia combinata è quindi importante monitorare attentamente la funzione renale.

Zidovudina

Quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio di tossicità ematica; ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci HIV (+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza:

Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac in gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, l'aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, aceclofenac non deve essere somministrato se non assolutamente necessario. Se aceclofenac viene somministrato a donne che stanno cercando di concepire o che sono nel primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso nell'utero e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato alla fine della gravidanza a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardato o prolungato travaglio.

Conseguentemente, aceclofenac è controindicato nel terzo trimestre della gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento:

Non è noto se aceclofenac venga escreto nel latte materno e non è stato rilevato passaggio di aceclofenac marcato (14C) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso di aceclofenac deve tuttavia essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.

Fertilita':

I FANS possono compromettere la fertilità e l'uso è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di aceclofenac nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Come avviene con altri FANS, la somministrazione di GLADIO potrebbe dar luogo, nei pazienti particolarmente predisposti, a capogiri, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale: di questo dovrebbero essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - 

Gli effetti collaterali più comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di aceclofenac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sono stati segnalati disturbi dermatologici, reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Eccezionalmente, durante la varicella sono state segnalate gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Aceclofenac è strutturalmente correlato e ha un metabolismo simile a diclofenac per il quale sono disponibili più dati clinici ed epidemiologici che mostrano un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (per es. infarto del miocardio o ictus, particolarmente a dosi elevate e in trattamento a lungo termine). Dati epidemiologici hanno anche evidenziato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e di infarto del miocardio in seguito all'uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 "Controindicazioni" e "Avvertenze Speciali e Precauzioni d'Impiego").

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000)

MedDRa SOC Comuni Non comuni Rare Molto rare
(≥1/100, <1/10) (≥1/1.000, <1/100) (≥1/10.000, <1/1.000) (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia Depressione del midollo osseo
Granulocitopenia
Trombocitopenia
Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     Reazione anafilattica (incluso shock)  
Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici       Depressione
Sogni anomali
Insonnia
Patologie del sistema nervoso Capogiri     Parestesia
Sonnolenza
Mal di testa
Disgeusia (alterazioni del gusto)
Patologie dell'occhio     Disturbi visivi  
Patologie dell'orecchio e del labirinto       Vertigini
Tinnito
Patologie cardiache     Insufficienza cardiaca Palpitazioni
Patologie vascolari     Ipertensione Rossore
Vampate
Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Dispepsia Flatulenza Melena Stomatite
Dolore addominale Gastrite Emorragia gastrointestinale Perforazione intestinale
Nausea Costipazione Ulcera gastrointestinale Aggravamento della malattia di Crohn e della Colite ulcerosa
Diarrea Vomito Pancreatite
Ulcere boccali Ematemesi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito Angioedema Porpora
Rash Esantema
Dermatite Gravi reazioni mucocutanee (incluse Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi tossica epidermica)
Orticaria
Patologie renali e delle vie urinarie   Urea ematica aumentata   Sindrome nefrosica
Creatinina sierica aumentata Insufficienza renale
Patologie epatobiliari Incremento degli enzimi epatici     Lesioni epatiche (inclusa epatite)
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Edema
Affaticamento
Esami diagnostici       Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

Attualmente non sono disponibili informazioni sufficienti relative al quadro clinico derivante da sovradosaggio con GLADIO. Le misure terapeutiche da adottare in caso di avvelenamento acuto con aceclofenac orale sono quelle comunemente impiegate in caso di avvelenamento acuto da FANS:

- l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;

- trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria);

- terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei a causa dell'alta percentuale di legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antinfiammatorio non steroideo ed antireumatico. Codice ATC: M01AB16.

Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo, appartenente alla classe degli analoghi dell'acido fenilacetico.

Negli studi condotti su differenti specie animali, aceclofenac ha mostrato in modelli sperimentali di infiammazione acuta e cronica un'attività analgesica ed antinfiammatoria, in termini sia terapeutici sia di profilassi, simile a quella di indometacina e diclofenac.

Il potere analgesico valutato su stati dolorosi indotti sperimentalmente da stimoli di diverso tipo è risultato confrontabile a quello di indometacina e diclofenac.

Aceclofenac, nei modelli sperimentali utilizzati, è altresì risultato dotato di attività antipiretica.

Non sono state riscontrate alterazioni funzionali a livello del sistema cardiovascolare, respiratorio e del sistema nervoso centrale. Gli effetti a livello renale sono paragonabili a quelli indotti da altri FANS.

Meccanismo d'azione

Aceclofenac è risultato un potente inibitore della cicloossigenasi, enzima che catalizza la conversione di acido arachidonico nei precursori delle prostaglandine e del trombossano.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Assorbimento

Studi di farmacocinetica condotti in diverse specie animali (ratto, cane e scimmia) dimostrano che aceclofenac somministrato per via orale ed intramuscolare è rapidamente assorbito sotto forma di farmaco immodificato.

Distribuzione

Il picco plasmatico (Cmax) viene raggiunto approssimativamente 1-3 ore (tmax) dopo l'assunzione del farmaco in relazione alla via di somministrazione utilizzata. L'emivita plasmatica è risultata mediamente pari a 6-8 ore a seconda della specie animale considerata. Nell'uomo la biodisponibilità è vicina al 100%. L'emivita plasmatica è di 4 ore. Dopo somministrazione ripetuta non è stato osservato accumulo a livello del compartimento plasmatico.

Aceclofenac penetra nel liquido sinoviale, dove le concentrazioni raggiungono circa il 57% dei livelli plasmatici.

Metabolismo

Aceclofenac e i suoi metaboliti hanno un'elevata affinità per le proteine plasmatiche (>99%).

Il prodotto è presente in circolo principalmente come farmaco immodificato.

Eliminazione

Circa i due terzi della dose somministrata vengono eliminati per via urinaria, principalmente sotto forma di idrossimetaboliti.

Il profilo farmacocinetico di aceclofenac è sovrapponibile nell'adulto e nell'anziano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

I risultati degli studi preclinici condotti con aceclofenac sono consistenti con quelli dei FANS. L'organo target principale è il tratto gastrointestinale.

La tossicità di aceclofenac è stata valutata in differenti specie animali (topo, ratto, scimmia) usando diverse vie di somministrazione e adottando schemi di trattamento singolo e ripetuto.

Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg (maschi-femmine), p.o. 211 mg/kg; ratto e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).

Tossicità dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Tossicità dopo somministrazione ripetuta (i.m.): scimmia 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.

Dopo trattamento ripetuto sono state riscontrate evidenze di tossicità gastrointestinale solo alle dosi più alte, che sono risultate rispettivamente nel ratto 3-6 volte e nella scimmia 5-10 volte superiori alla dose terapeutica nell'uomo. Tali effetti tossici sono risultati reversibili in entrambe le specie.

Aceclofenac non ha mostrato attività mutagenacancerogena.

Gli studi negli animali non mostrano evidenza di teratogenesi nel ratto, sebbene l'esposizione sistemica fosse bassa, e nel coniglio; il trattamento con aceclofenac (10 mg/kg/die) ha provocato una serie di alterazioni morfologiche in alcuni feti.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici degli inibitori della sintesi delle prostaglandine oltre a quelle già riportate in altre parti di questo RCP (vedere paragrafo 4.6).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Gladio 100 mg compresse rivestite:

Cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; gliceril palmitostearato; povidone; ipromellosa; poliossietilene(40)stearato; titanio diossido.

Gladio 100 mg polvere per sospensione orale:

Sorbitolo (E420); saccarina sodica; aroma caramello; aroma panna; aroma latte; silice colloidale anidra; aspartame (E951); ipromellosa; titanio diossido.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

Compresse rivestite: 3 anni.

Polvere per sospensione orale: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Gladio 100 mg compresse rivestite:

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

Gladio 100 mg polvere per sospensione orale:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Gladio 100 mg compresse rivestite - 10 compresse:

Blister alluminio/alluminio introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Gladio 100 mg compresse rivestite - 40 compresse:

Blister alluminio/alluminio introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Gladio 100 mg polvere per sospensione orale - 30 bustine:

Bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

GLADIO 100 mg compresse rivestite, 40 compresse rivestite - AIC: 031220015

GLADIO 100 mg compresse rivestite, 10 compresse rivestite - AIC: 031220066

GLADIO 100 mg polvere per sospensione orale, 30 bustine - AIC: 031220027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Rinnovo: Settembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Agosto 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017