Ginetantum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Benzidamina (Benzidamina cloridrato)

GINETANTUM 0,1% soluzione vaginale

I foglietti illustrativi di Ginetantum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ginetantum? A cosa serve?

Ginetantum contiene il principio attivo benzidamina cloridrato, un antinfiammatorio non steroideo.

Ginetantum si usa per:

Se non osserva risultati apprezzabili dopo 7 giorni di trattamento, si rivolga al medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ginetantum?

Non prenda Ginetantum

  • se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è allergico a sostanze simili alla benzidamina.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ginetantum?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ginetantum.

In caso di sanguinamento vaginale e/o di perdite biancastre dalla vagina (leucorrea) non usi Ginetantum senza aver prima consultato il medico.

L'uso di Ginetantum, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una idonea terapia (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Ginetantum deve essere usato solo per irrigazioni vaginali e non deve essere ingerito (vedere paragrafo "Se prende più Ginetantum di quanto deve").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ginetantum?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state osservate interazioni negative tra Ginetantum e altri farmaci impiegati comunemente nella terapia pertinente.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ginetantum può essere usato in gravidanza o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ginetantum contiene belzalconio cloruro che è irritante e può causare reazioni locali a livello della cute.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ginetantum: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, per sette giorni consecutivi.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Se vuole intiepidire la soluzione, esponga il flacone chiuso ad un getto d'acqua calda per pochi minuti.

  1. Per aprire il flacone, tenga fermo l'anello zigrinato e ruoti il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
  2. Estragga la cannula fino ad avvertire lo scatto, come illustrato nella figura qui di seguito. La cannula resta attaccata al flacone e pertanto solo l'estrazione completa consente la fuoriuscita del liquido.
  3. Introduca delicatamente la cannula in vagina e comprima il flacone fino a svuotarlo. Lo svuotamento può essere graduale e regolato secondo le necessità, in quanto un'apposita valvola impedisce alla soluzione di fluire di nuovo nel flacone. Esegua l'irrigazione stando possibilmente distesa. Il liquido va trattenuto in vagina per alcuni minuti.

Non usi Ginetantum per più di 7 giorni.

Si rivolga al medico se il disturbo persiste oltre sette giorni, se si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se dimentica di prendere Ginetantum

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ginetantum

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ginetantum

Ginetantum deve essere usato solo per irrigazioni vaginali. Con l'uso corretto del medicinale non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Ginetantum non deve essere ingerito. In caso lei ingerisca accidentalmente una dose di Ginetantum, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ginetantum?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante l'assunzione di Ginetantum si può osservare occasionalmente, specie con l'uso prolungato, irritazione cutanea. In questo caso si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Ginetantum

  • il principio attivo è: benzidamina cloridrato (100 ml di soluzione contengono 100 mg di benzidamina cloridrato pari a 89,46 mg di benzidamina)
  • gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo Ginetantum contiene benzalconio cloruro), disodio edetato, profumo di rosa base e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Ginetantum e contenuto della confezione

Ginetantum si presenta sotto forma di soluzione per uso vaginale, in flaconi da 140 ml muniti di cannula.

Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconi da 140 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ginetantum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

GINETANTUM 0,1% SOLUZIONE VAGINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 ml contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina).

Eccipienti: contiene benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

1-2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d'acqua calda.

04.3 Controindicazioni - 

Ginetantum non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

Invitare la paziente a contattare il medico prima dell'impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Ginetantum non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Occasionalmente, specie con l'uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmaco terapeutica: preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale.

Codice ATC: G02CC03.

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 mcg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Astuccio contenente 1 o 5 flaconi in polietilene trasparente da 140 ml muniti di cannula in polietilene bianco con tappo di chiusura in polipropilene semitrasparente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone 140 ml: AIC n. 023399037

Ginetantum 0,1% soluzione vaginale, 5 flaconi 140 ml: AIC n. 023399049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

21.05.1979/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Settembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017