Gilenya - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fingolimod

GILENYA 0,5 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Gilenya sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gilenya? A cosa serve?

Che cos'è Gilenya

Il principio attivo di Gilenya è fingolimod.

A cosa serve Gilenya

Gilenya è utilizzato negli adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:

Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM.

oppure

Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Gilenya non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale. I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.

Come funziona Gilenya

Gilenya aiuta a proteggere il sistema nervoso dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all'interno del corpo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gilenya

Non prenda Gilenya

  • se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
  • se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corso come ad esempio epatite o tubercolosi.
  • se ha un cancro in fase attiva (tranne se si tratta di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma cutaneo basocellulare).
  • se soffre di gravi problemi al fegato.
  • se è allergico a fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale .

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gilenya

Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya:

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Gilenya.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare: all'inizio del trattamento, Gilenya provoca un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione arteriosa. Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Gilenya può anche causare un battito cardiaco irregolare, soprattutto dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito torna alla normalità in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese.

Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all'inizio del trattamento. Deve avere a disposizione un elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di Gilenya e al termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico potrà controllare il suo elettrocardiogramma continuamente durante questo periodo. Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogrammma evidenzia delle anormalità, può essere necessario che lei debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finchè questi problemi si saranno risolti. Lo stesso potrà accadere se lei riprenderà Gilenya dopo un'interruzione del trattamento, a seconda di quanto lunga è stata l'interruzione e da quanto tempo lei stava assumendo Gilenya prima dell'interruzione.

Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anomalo, se il suo elettrocardiogramma è anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.

Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta, Gilenya può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo (lo specialista del cuore) che le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Gilenya, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.

Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le permettano di iniziare il trattamento con Gilenya. Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile, il cardiologo le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Gilenya, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.

Se non ha mai avuto la varicella: Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa (virus varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Gilenya. Se questa situazione si verifica, il medico posticiperà l'inizio del trattamento con Gilenya fino a un mese dopo il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione.

Infezioni: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento), si potrebbero verificare più facilmente delle infezioni. Qualsiasi infezione già in corso potrebbe peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di avere un'infezione, se ha febbre, se ha sintomi influenzali, o ha mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione (questi possono essere sintomi di meningite), contatti subito il medico.

Edema maculare: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha avuto un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.

Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya.

La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Gilenya può causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare. Il gonfiore si presenta di solito nei primi 4 mesi di trattamento con Gilenya.

La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli regolari per individuare i primi segni di edema maculare.

Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con Gilenya.

L'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale potrebbero non esserci sintomi. Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica, specialmente se:

  • la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
  • si sviluppa un punto cieco nella zona di visone centrale;
  • ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica: Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere Gilenya. Il trattamento con Gilenya può influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un'anomala colorazione scura delle urine o nausea e vomito inspiegabili, informi il medico immediatamente.

Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya, informi il medico immediatamente.

Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria l'interruzione del trattamento con Gilenya.

Pressione alta

Poichè Gilenya provoca un lieve aumento della pressione, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari della pressione arteriosa. Problemi polmonari Gilenya ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.

Conta ematica L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Gilenya. In caso contrario, potrebbe non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico potrebbe avere bisogno di prelevare più sangue del solito

Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli bianchi è sufficiente, e potrebbe richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non avesse globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l'interruzione del trattamento con Gilenya.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya è stata segnalata raramente una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi il medico se, durante il trattamento con Gilenya, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Uso negli anziani

L'esperienza con Gilenya in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni è limitata. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Gilenya non è destinato ad essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto non è stato studiato in pazienti con SM di età inferiore ai 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gilenya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

  • Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM, quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
  • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
  • Vaccini. Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto potrebbero innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini potrebbero non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
  • Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di Gilenya con questi medicinali potrebbe intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con Gilenya.
  • Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè potrebbero intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare.
  • Altri medicinali:
  • inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico può chiederle di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Durante l'assunzione di Gilenya o nei due mesi successivi l'interruzione del trattamento, si deve evitare di iniziare una gravidanza poiché c'è il rischio di danni per il bambino. Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili da utilizzare durante il trattamento con Gilenya e per i 2 mesi successivi l'interruzione del trattamento.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Gilenya, interrompa il trattamento e informi il medico immediatamente. Il medico deciderà insieme a lei cosa è meglio per lei e per il bambino.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Gilenya. Gilenya viene escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli e di usare macchinari in modo sicuro. Gilenya non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Comunque all'inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l'ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Gilenya. La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

Dosi e Modo d'usoCome usare Gilenya: Posologia

Il trattamento con Gilenya sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico. La dose è una capsula una volta al giorno. Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Gilenya può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Non superi la dose raccomandata.

Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o dimetilfumarato a quello con Gilenya se non ci sono segni di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab potrebbe essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Gilenya. Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un'attenta valutazione e discussione con il medico per decidere se Gilenya è adatto a lei.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gilenya

Se prende più Gilenya di quanto deve

Se ha preso troppe capsule di Gilenya, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Gilenya

Se sta prendendo Gilenya da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.

Se sta prendendo Gilenya da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.

Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gilenya

Non interrompa l'assunzione di Gilenya e non modifichi la dose senza aver prima contattato il medico.

Gilenya rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi (linfociti) potrebbe rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio potrebbero ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya potrebbe essere necessario aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Se è necessario ricominciare l'assunzione di Gilenya dopo più di 2 settimane di interruzione del trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all'inizio del trattamento potrà verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in ambulatorio o in ospedale sotto osservazione. Non ricominci il trattamento con Gilenya dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gilenya

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria
  • Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell'occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

  • Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile. I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista

Casi isolati:

  • Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Gilenya

  • Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
  • Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: magnesio stearato, mannitolo Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina Inchiostro: lacca (E904), alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, acqua depurata, ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone

Descrizione dell'aspetto di Gilenya e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Gilenya 0,5 mg hanno un corpo opaco di colore bianco opaco e una testa opaca di colore giallo intenso. La scritta"FTY0,5mg" di colore nero è incisa sulla testa e due bande di colore giallo sono incise sul corpo.

Gilenya è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule). E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Gilenya sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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