Gentalyn - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Gentamicina (gentamicina solfato)

Gentalyn

GENTALYN 0,1% crema
GENTALYN 0,1% unguento

I foglietti illustrativi di Gentalyn sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gentalyn? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

La gentamicina, antibiotico ad ampio spettro, rappresenta un trattamento topico efficace nelle infezioni batteriche primarie e secondarie della pelle.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE GENTALYN crema e GENTALYN unguento trovano indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di GENTALYN sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il GENTALYN per uso topico è inefficace, poichè la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: mentre il GENTALYN crema è particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette "secche" con componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si presta il GENTALYN unguento.

Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione nelle quali la "mortificazione del terreno" attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gentalyn?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gentalyn?

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

L'assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l'uso sistemico di gentamicina.

Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con lattanti e con bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gentalyn?

Nessuna nota fino ad ora.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Gentalyn crema e Gentalyn unguento non sono attivi nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi.

È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici.

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Poiché la sicurezza di Gentalyn nelle donne gravide non è stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato in donne gravide in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto.

Dosi e Modo d'usoCome usare Gentalyn: Posologia

Applicare il preparato, sia in crema sia sotto forma di unguento, 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodichè il numero delle medicazioni può essere ridotto ad 1- 2 nelle 24 ore.

Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Nella piodermite è meglio iniziare con GENTALYN unguento che, per il suo potere emolliente, favorisce il distacco delle croste siero-ematiche; ottenuta la detersione delle lesioni si può proseguire con GENTALYN crema che non richiede necessariamente il bendaggio protettivo.

Nelle ustioni, sia di I, II o III grado, il GENTALYN unguento trova maggior indicazione, data la estrema sensibilità delle superfici ustionate e la presenza di materiale necrotico che, in virtù del potere emolliente dell'unguento, viene asportato con maggior facilità

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gentalyn

Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa produrre sintomi.

L'uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale può portare ad un aumento delle lesioni causate da funghi o da batteri insensibili.

Nel caso di sviluppo di funghi o batteri insensibili, è indicata una terapia appropriata con antifungini o antibatterici.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gentalyn?

Nelle esperienze cliniche Gentalyn per uso topico è risultato ben tollerato.

Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l'interruzione della terapia.

In seguito all'utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista l'insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Dopo prima apertura, Gentalyn crema e Gentalyn unguento hanno una validità di 3 mesi. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

GENTALYN 0,1% CREMA:

100 g contengono: Principio attivo: Gentamicina solfato 0,166 g. Eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

GENTALYN 0,1% UNGUENTO:

100 g contengono: Principio attivo: Gentamicina solfato 0,166 g. Eccipienti: paraffina liquida, vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

GENTALYN crema tubo da 30 g

GENTALYN unguento tubo da 30 g.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Gentalyn sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTALYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Gentalyn 0,1% crema:

100 g crema contengono:

principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Gentalyn 0,1% unguento:

100 g unguento contengono:

principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema e unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Gentalyn crema e Gentalyn unguento trovano indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentalyn sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il Gentalyn per uso topico è inefficace, poichè la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: mentre il Gentalyn crema è particolarmente indicato nelle forme acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette "secche" con componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si presta il Gentalyn unguento.

Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare il preparato, sia in crema sia sotto forma di unguento, 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodichè il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.

Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Nella piodermite è meglio iniziare con Gentalyn unguento che, per il suo potere emolliente, favorisce il distacco delle croste sieroematiche; ottenuta la detersione delle lesioni si può proseguire con Gentalyn crema che non richiede necessariamente il bendaggio protettivo.

Nelle ustioni, sia di I, II o III grado, il Gentalyn unguento trova maggior indicazione, data l'estrema sensibilità delle superfici ustionate e la presenza di materiale necrotico che, in virtù del potere emolliente dell'unguento, viene asportato con maggior facilità.

04.3 Controindicazioni

Gentalyn è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

L'assorbimento sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderabili che si evidenziano con l'uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni nell'uso del medicinale specialmente con lattanti e con bambini. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Gentalyn crema e Gentalyn unguento non sono attivi nelle infezioni cutanee provocate da virus e funghi.

È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici.

Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota fino ad ora.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Poiché la sicurezza di Gentalyn nelle donne gravide non è stata completamente comprovata, questo medicinale non deve essere utilizzato in donne gravide in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

Nelle esperienze cliniche Gentalyn per uso topico è risultato ben tollerato.

Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

In seguito all'utilizzo di gentamicina, sono possibili manifestazioni di allergia da contatto.

04.9 Sovradosaggio

Non si prevede che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa produrre sintomi.

L'uso eccessivo o prolungato di gentamicina per il trattamento locale può portare ad un aumento delle lesioni causate da funghi o da batteri insensibili.

Nel caso di sviluppo di funghi o batteri insensibili, è indicata una terapia appropriata con antifungini o antibatterici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotico per uso topico.

Codice ATC: D06AX07.

La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi) e i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina di Gentalyn crema e unguento è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I test epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema: paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000); alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida; vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Crema 2 anni; unguento 3 anni.

Dopo prima apertura: crema e unguento 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Crema, tubo da g 30

Unguento, tubo da g 30

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Concessionaria di vendita:

ESSEX Italia.S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gentalyn 0,1% crema AIC n. 020891077

Gentalyn 0,1% unguento AIC n. 020891065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

26 luglio 1968 / 01 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



ARTICOLI CORRELATI

Gentalyn Beta - Foglietto IllustrativoGENTALYN BETA ® Gentamicina + BetametasoneGENTALYN ® GentamicinaGentamicinaGentamicina e BetametasoneEUTOPIC ® GentamicinaGentamicina Crema - Farmaco Generico - Foglietto IllustrativoGENTAMICINA HEXAL ® GentamicinaGentamicina su Wikipedia italianoGentamicin su Wikipedia ingleseInfiltrazioni di CortisoneCortisoniciAdvantan - Foglietto IllustrativoADVANTAN ® MetilprednisoloneAFTAB ® Triamcinolone acetonideALIFLUS ® Salmeterolo e FluticasoneAliflus - Foglietto IllustrativoBEBEN ® BetametasoneBentelan - Foglietto IllustrativoBENTELAN ® BetametasoneCELESTONE ® BetametasoneClobesol - Foglietto IllustrativoCLOBESOL ® ClobetasoloCorti-fluoral - Foglietto IllustrativoCorticosteroidi e glucocorticoidi: cosa sono?Cortone acetato - Foglietto IllustrativoCORTONE ®: CortisoneDecadron - Foglietto IllustrativoDECADRON ® DesametasoneDeflan - Foglietto IllustrativoDEFLAN ® DeflazacortDeltacortene - Foglietto IllustrativoDepo Medrol - Foglietto IllustrativoDEPO-MEDROL + LIDOCAINA ® Metilprednisolone + LidocainaDERMADEX ® DesametasoneDERMAVAL ® DiflucortoloneDERMOLIN ® FluocinoloneDiprosone - Foglietto IllustrativoDIPROSONE ® Betametasone dipropionatoDirahist - Foglietto IllustrativoEcoval - Foglietto IllustrativoECOVAL ® BetametasoneFlantadin - Foglietto IllustrativoFLANTADIN ® DeflazacortFLIXONASE ® FluticasoneFlixonase - Foglietto IllustrativoFLIXOTIDE ® FluticasoneFlixotide - Foglietto IllustrativoFlubason - Foglietto IllustrativoFLUBASON ® DesossimetasoneImpetex - Foglietto IllustrativoIMPETEX ® Clorchinaldolo + Diflucortolone valeratoCortisonici su Wikipedia italianoCorticosteroid su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016