Genotropin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Somatropina

Genotropin 5,3 mg e 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Genotropin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Genotropin? A cosa serve?

Genotropin è un medicinale a base di ormone della crescita umano ricombinante (chiamato anche somatropina). Ha la stessa struttura dell'ormone della crescita prodotto dall'organismo umano in modo naturale che è necessario per la crescita delle ossa e dei muscoli. L'ormone della crescita aiuta inoltre grasso e tessuti muscolari a svilupparsi in modo corretto. Viene definito ricombinante in quanto non proviene da tessuto umano o animale.

Nei bambini, Genotropin viene utilizzato nel trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

  • Se non sta crescendo correttamente e non ha una quantità sufficiente di ormone della crescita.
  • Se è affetta dalla Sindrome di Turner. La Sindrome di Turner è un anomalia cromosomica che interessa le ragazze e può influire negativamente sulla crescita - il medico dovrebbe averle comunicato se è affetto da questa malattia.
  • Se è affetto da insufficienza renale cronica. In tal caso i reni perdono la loro normale funzionalità e questo può influire sulla crescita.
  • Se ha la Sindrome di Prader-Willi (malattia dovuta ad una alterazione cromosomica). L'ormone della crescita lo aiuterà a diventare più alto se è ancora in fase di crescita, e migliorerà la sua composizione corporea. Il grasso in eccesso diminuirà e la massa muscolare, che è ridotta, migliorerà.
  • Se alla nascita era troppo piccolo o aveva un basso peso. L'ormone della crescita può aiutarla a diventare più alto se non è riuscito a raggiungere o a mantenere una crescita normale entro l'età di 4 anni od oltre.

Negli adulti, Genotropin viene utilizzato nel trattamento di persone con marcato deficit di ormone della crescita. Tale deficit può insorgere in età adulta o può essere insorto in età infantile.

Se durante l'età infantile è stato trattato con Genotropin perchè affetto da deficit di ormone della crescita, lo status dell'ormone della crescita dovrà essere rivalutato al completamento della crescita. Se viene confermato un grave deficit di ormone della crescita, il medico le proporrà di continuare la terapia con Genotropin.

Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita e che le abbia confermato la diagnosi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Genotropin

Non usi Genotropin e informi il medico

  • Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Genotropin.
  • Se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con Genotropin.
  • Se è gravemente malato (per esempio, in caso di complicanze a seguito di un intervento chirurgico a cuore aperto, di intervento chirurgico all'addome, di insufficienza respiratoria acuta, di trauma accidentale o in condizioni simili). Se si deve sottoporre, o si è sottoposto, ad una importante operazione, o se si reca in ospedale per qualsiasi altra ragione, informi il suo medico, e ricordi agli altri medici che la stanno seguendo, che è in terapia con l'ormone della crescita.
  • Se Genotropin è stato prescritto per stimolare la crescita, ma la crescita si è già arrestata (le epifisi si sono saldate).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Genotropin

Faccia particolare attenzione con Genotropin ed informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso

  • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà monitorare il livello di glucosio nel sangue durante il trattamento con Genotropin.
  • Se è affetto da diabete, deve monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue durante il trattamento con Genotropin e discutere i risultati con il medico per valutare se è necessario modificare il dosaggio dei medicinali che assume per il trattamento del diabete.
  • Dopo l'inizio di una terapia con Genotropin alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare un trattamento sostitutivo a base di ormoni tiroidei.
  • Se è in terapia con ormoni tiroidei può essere necessario modificarne il dosaggio.
  • Se sta assumendo l'ormone della crescita per stimolare la crescita e ha un'andatura zoppicante, o se inizia ad avere un'andatura zoppicante durante il trattamento con l'ormone della crescita a causa di un dolore all'anca, deve informare il medico.
  • In caso di aumento della pressione intracranica (con sintomi come: forte mal di testa, disturbi visivi o vomito) deve informare il medico.
  • Se il medico constata l'insorgere di una infiammazione dei muscoli vicino al sito di iniezione causata dal conservante metacresolo, deve usare Genotropin senza metacresolo.
  • Se Genotropin le viene prescritto a causa di un deficit di ormone della crescita a seguito di un precedente tumore (cancro), deve essere regolarmente monitorato per la ricomparsa del tumore o di di un qualsiasi altro cancro.
  • Se nota un peggioramento del dolore addominale, lei deve informare il suo medico.
  • L'esperienza nei pazienti con età superiore agli 80 anni è limitata. Le persone anziane possono essere più sensibili all'azione di Genotropin e quindi maggiormente soggette all'insorgere degli effetti indesiderati.

Bambini affetti da insufficienza renale cronica:

  • Il medico deve valutare la sua funzionalità renale e la velocità di crescita prima di iniziare il trattamento con Genotropin. Il trattamento medico per la sua condizione renale deve proseguire. Il trattamento con Genotropin deve essere interrotto in caso di trapianto renale.

Bambini affetti dalla Sindrome di Prader-Willi:

  • Il medico prescriverà una dieta da seguire per tenere il peso sotto controllo.
  • Prima di iniziare il trattamento con Genotropin, il medico valuterà la presenza di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno), o infezioni respiratorie.
  • Se durante il trattamento mostra segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (inclusi l'insorgenza o aggravamento del russamento), il medico dovrà esaminarla e può interrompere il trattamento con Genotropin.
  • Durante il trattamento il medico controllerà la presenza di segni di scoliosi, un tipo di deformità spinale.
  • Se durante il trattamento insorge una infezione polmonare, informi il medico in modo che possa curare l'infezione.

Bambini nati piccoli o con basso peso alla nascita:

  • Se alla nascita era troppo piccolo o aveva un basso peso e ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda al medico un consiglio specifico circa la pubertà ed il trattamento con questo medicinale.
  • Il medico controllerà i livelli di glucosio e di insulina nel sangue prima di iniziare il trattamento ed ogni anno durante il trattamento.
  • Il trattamento deve proseguire fino all'arresto della crescita.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Genotropin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta assumendo:

Il medico può valutare la necessità di modificare il dosaggio di questi medicinali o il dosaggio di Genotropin.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza non deve utilizzare Genotropin.

Chieda consiglio al medico prima di utilizzare questo medicinale durante l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Genotropin

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; questo significa che è praticamente "privo di sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Genotropin: Posologia

Dosaggio raccomandato

Il dosaggio dipende dalle sue dimensioni corporee, dal disturbo per il quale viene sottoposto al trattamento e dall'efficacia che l'ormone della crescita ha su di lei. Ogni persona è diversa. Il medico le consiglierà la dose di Genotropin in milligrammi (mg) adatta a lei, sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi (kg) o della sua superficie corporea, calcolata in metri quadri (m2 ) in base all'altezza ed al peso, così come lo schema di somministrazione adatto lei. Non modifichi né il dosaggio né lo schema di somministrazione senza consultare il medico.

Bambini affetti da deficit di ormone della crescita:

Dose di 0,025 - 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno. E' possibile somministrare anche dosi più elevate. Quando il deficit di ormone della crescita si protrae nell'adolescenza, Genotropin deve essere utilizzato fino al completo sviluppo fisico.

Bambini affetti dalla sindrome di Turner:

Dose di 0,045 - 0,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno.

Bambini affetti da insufficienza renale cronica:

Dose di 0,045 - 0,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno. Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita risulta troppo bassa. Può essere necessario un aggiustamento della dose dopo 6 mesi di trattamento.

Bambini affetti dalla Sindrome di Prader-Willi:

Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera di 2,7 mg non deve essere superata. Il trattamento non deve essere usato nei bambini per i quali la crescita si è quasi arrestata dopo la pubertà.

Bambini nati piccoli o con basso peso alla nascita e affetti da disturbi della crescita:

Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m2 di superficie corporea al giorno. E' importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della sua altezza finale. Deve interrompere il trattamento dopo il primo anno se non risponde alla terapia o se raggiunge la sua altezza finale e smette di crescere.

Adulti affetti da deficit di ormone della crescita:

Se prosegue la terapia con Genotropin dopo il trattamento in età infantile, deve iniziare con una dose di 0,2-0,5 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato o diminuito in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati.

Se il deficit di ormone della crescita insorge in età adulta deve iniziare il trattamento con 0,15-0,3 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini. Il dosaggio deve essere controllato ogni 6 mesi. Le persone di età superiore a 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali. Si deve utilizzare la dose minima efficace. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni che le ha dato il medico.

Iniezione di Genotropin:

Genotropin deve essere somministrato per via sottocutanea, ovvero iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la pelle, attraverso un ago corto da iniezione. Il medico deve averle già mostrato come usare Genotropin. Inietti sempre Genotropin esattamente come le ha detto il medico. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.

Le istruzioni per l'uso della penna preriempita GoQuick vengono fornite nel contenitore insieme alla penna preriempita.

Le istruzioni per l'uso di Genotropin cartucce a due scomparti con Genotropin Pen o Genotropin Mixer vengono fornite con i dispositivi.

Consulti le istruzioni per l'uso prima di usare questo medicinale.

Quando si usa la penna preriempita, la penna per iniezione o il dispositivo per ricostituzione, l'ago deve essere avvitato prima della ricostituzione. Utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Non riutilizzare gli aghi.

Preparazione dell'iniezione

Può tirare fuori Genotropin dal frigorifero mezz'ora prima dell'iniezione. Questo permette al prodotto di riscaldarsi leggermente, facilitando in tal modo l'iniezione.

La penna preriempita GoQuick contiene la cartuccia a due scomparti che a sua volta contiene sia l'ormone della crescita che il solvente. L'ormone della crescita ed il solvente presenti vengono miscelati agitando il porta-astuccio della cartuccia (si vedano i passaggi precisi nelle Istruzioni per l'Uso). Non è necessario un dispositivo a parte.

Genotropin in cartuccia a due scomparti contiene sia l'ormone della crescita che il solvente e deve essere utilizzato con un dispositivo Genotropin. L'ormone della crescita ed il solvente presenti nella cartuccia a due scomparti possono essere miscelati utilizzando il dispositivo Genotropin Mixer o avvitando il dispositivo Genotropin Pen.

Sia per la penna preriempita GoQuick che per la cartuccia a due scomparti, sciogliere la polvere capovolgendola delicatamente 5-10 volte fino alla dissoluzione.

Durante la miscelazione di Genotropin, NON AGITI la soluzione. La misceli delicatamente. Agitare la soluzione può comportare la formazione di schiuma e danneggiare il principio attivo. Controlli la soluzione e non proceda all'iniezione se la soluzione è torbida o se contiene delle particelle.

Iniezione di Genotropin

Ricordi di lavare le mani e di detergere la cute prima dell'iniezione.

Esegua l'iniezione dell'ormone della crescita ogni giorno alla stessa ora circa. Si consiglia di effettuare l'iniezione prima di coricarsi, perchè più semplice da ricordare. Inoltre è normale avere dei livelli di ormone della crescita più elevati durante la notte.

La maggior parte delle persone esegue l'iniezione nella coscia o nel gluteo. Esegua l'iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della pelle può ridursi al sito di iniezione. Per evitare che questo accada, esegua ogni volta l'iniezione in un punto leggermente diverso. Questo consente alla pelle ed al tessuto sottostante di recuperare dalla precedente iniezione prima che venga effettuata un'altra iniezione nello stesso sito.

Ricordi di mettere nuovamente Genotropin nel frigorifero subito dopo l'iniezione.

Se dimentica di utilizzare Genotropin

Non prenda una dose doppia per recuperare una dose dimenticata. E' meglio prendere l'ormone della crescita in modo regolare.

Se dimentica di prendere una dose, esegua la successiva iniezione il giorno dopo alla solita ora. Prenda nota di ogni iniezione che si è dimenticato di fare e lo riferisca al medico al primo controllo.

Se smette di prendere Genotropin

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Genotropin.

Per ulteriori informazioni su come utilizzare questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Genotropin

Se ha iniettato una dose eccessiva di Genotropin contatti quanto prima il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue può ridursi troppo ed in seguito aumentare troppo. Può avvertire tremori, sudorazione, sonnolenza o sentirsi "non in sé" e può svenire.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Genotropin

Come tutti i medicinali, Genotropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono comparire entro i primi mesi di trattamento e possono interrompersi spontaneamente o se la dose viene ridotta.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) includono:

Negli adulti

Gli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) includono:

Nei bambini:

Negli adulti:

Gli effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di1 paziente su 100) includono:

Nei bambini:

  • Ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie, per un breve periodo di tempo all'inizio del trattamento)

Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000) includono:

Nei bambini:

  • Torpore/formicolio;
  • Leucemia (è stata riportata in un numero limitato di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali precedentemente trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che l'incidenza della leucemia sia maggiore in coloro che ricevono ormone della crescita senza fattori predisponenti);
  • Aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi visivi o vomito);
  • Dolore muscolare.

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

Nei bambini:

  • Indolenzimento a braccia e gambe.

Negli adulti:

  • Aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi visivi o vomito);
  • Arrossamento, prurito o dolore al sito di iniezione.

Formazione di anticorpi verso l'ormone della crescita iniettato, che non sembrano comunque arrestare l'azione dell'ormone della crescita.

La pelle intorno al sito di iniezione può diventare irregolare o nodosa, ma questo non deve accadere se esegue ogni volta l'iniezione in un punto diverso.

Un effetto indesiderato molto raro che può presentarsi a causa del conservante metacresolo è l'infiammazione dei muscoli vicini al sito di iniezione. Se il medico constata che lei presenta questo effetto indesiderato, deve usare Genotropin senza metacresolo.

Si sono verificati rari casi di morte improvvisa nei pazienti affetti da Sindrome di PraderWilli. Tuttavia questi casi non sono stati associati al trattamento con Genotropin.

Se, durante il trattamento con Genotropin, si manifestano disturbi o dolori all'anca o al ginocchio, il medico potrebbe considerare lo slittamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes.

Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l'ormone della crescita possono includere i casi seguenti. Lei (o il suo bambino) potrebbe mostrare livelli elevati di glicemia (zucchero nel sangue) o ridotti livelli di ormone tiroideo. Questo può essere controllato dal medico il quale, se necessario, le prescriverà un trattamento adeguato. Raramente, i pazienti trattati con ormone della crescita hanno riportato una infiammazione del pancreas.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione come Mese/Anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Prima della ricostituzione:

Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C). Tenere la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'apertura, il prodotto può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente riposto in frigo, per un periodo massimo di 1 mese a temperatura non superiore a 25°C, dopo di chè dovrà essere scartato.

Dopo ricostituzione:

Conservare in frigorifero (2°C-8°C) per un periodo fino a 4 settimane. Non congelare. Tenere la penna preriempita GoQuick nel confezionamento esterno della penna GoQuick, o la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno di Genotropin Pen per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare il medicinale se nella soluzione sono presenti particelle o se non è limpida.

Non congelare o esporre Genotropin al freddo. Se si congela, non usarlo.

Non getti mai aghi o cartucce vuote o non completamente utilizzate nei rifiuti domestici.

Dopo aver utilizzato un ago, lo deve eliminare attentamente, in modo che nessuno lo possa utilizzare o pungersi. Può fornirsi di un contenitore speciale per "materiali taglienti" presso l'ospedale o il centro dove è in cura.

Non getti mai i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiente Genotropin

  • Il principio attivo è la somatropina*.
  • Una cartuccia contiene 5,3 mg o 12 mg di somatropina*.
  • Dopo ricostituzione la concentrazione di somatropina* è di 5,3 mg o 12 mg per ml. Gli eccipienti della polvere sono: glicina (E640), mannitolo (E421), sodio fosfato anidro monobasico (E339), sodio fosfato anidro bibasico (E339).
  • Gli eccipienti del solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili, mannitolo (E421) e metacresolo.

*Prodotta dalle cellule di Escherichia Coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Descrizione dell'aspetto di Genotropin e contenuto della confezione

Genotropin si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, in una cartuccia a due scomparti contenente la polvere in uno scomparto ed il solvente nell'altro scomparto (5,3 mg/ml o 12 mg/ml). La cartuccia può essere contenuta in una penna preriempita. Le confezioni sono da 1 o 5 penne preriempite, o da 1 o 5 o 20 cartucce.

E' possibile che non tutti i dosaggi e non tutte le confezioni siano commercializzati.

La polvere è bianca ed il solvente è trasparente.

Può utilizzare le cartucce con la penna per iniezione specifica per Genotropin. Le cartucce di Genotropin sono identificate da un colore e devono essere utilizzate con Genotropin Pen del colore corrispondente affinché la dose somministrata sia quella corretta: la cartuccia (blu) di Genotropin da 5,3 mg deve essere utilizzata con Genotropin Pen 5,3 (blu). La cartuccia (viola) di Genotropin da 12 mg deve essere utilizzata con Genotropin Pen 12 (viola). Le istruzioni d'uso del dispositivo sono incluse nella confezione del dispositivo stesso. Deve richiedere al medico un dispositivo per iniezione o ricostituzione se non ne ha ancora uno a disposizione.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Genotropin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ