Genotropin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Somatropina

Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Genotropin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Genotropin? A cosa serve?

Genotropin MiniQuick è un medicinale a base di ormone della crescita umano ricombinante (chiamato anche somatropina). Ha la stessa struttura dell'ormone della crescita prodotto dall'organismo umano in modo naturale che è necessario per la crescita delle ossa e dei muscoli.

L'ormone della crescita aiuta inoltre grasso e tessuti muscolari a svilupparsi in modo corretto. Viene definito ricombinante in quanto non proviene da tessuto umano o animale. Nei bambini, Genotropin MiniQuick viene utilizzato nel trattamento dei seguenti disturbi della crescita:

  • Se non sta crescendo correttamente e non ha una quantità sufficiente di ormone della crescita.
  • Se è affetta dalla Sindrome di Turner. La Sindrome di Turner è un'anomalia cromosomica che interessa le ragazze e può influire negativamente sulla crescita - il medico deve averle comunicato se è affetto da questa malattia.
  • Se è affetto da insufficienza renale cronica. In tal caso i reni perdono la loro normale funzionalità e questo può influire sulla crescita.
  • Se ha la Sindrome di Prader-Willi (malattia dovuta ad una alterazione cromosomica). L'ormone della crescita lo aiuterà a diventare più alto se è ancora in fase di crescita, e migliorerà la sua composizione corporea. Il grasso in eccesso diminuirà e la massa muscolare ridotta, migliorerà.
  • Se alla nascita era troppo piccolo o aveva un basso peso. L'ormone della crescita può aiutarlo a diventare più alto se non è riuscito a raggiungere o a mantenere una crescita normale entro l'età di 4 anni od oltre.

Negli adulti, Genotropin MiniQuick viene utilizzato nel trattamento di persone con marcato deficit di ormone della crescita. Tale deficit può insorgere in età adulta o può essere insorto in età infantile. Se durante l'età infantile è stato trattato con Genotropin MiniQuick perchè affetto da deficit di ormone della crescita, lo status dell'ormone della crescita deve essere rivalutato al completamento della crescita. Se viene confermato un grave deficit di ormone della crescita, il medico le proporrà di continuare la terapia con Genotropin MiniQuick.

Questo medicinale le deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita e che le abbia confermato la diagnosi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Genotropin

Non usi Genotropin MiniQuick e informi il medico

  • Se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Genotropin MiniQuick.
  • Se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare il trattamento con Genotropin Miniquick.
  • Se è gravemente malato (per esempio, in caso di complicanze a seguito di un intervento chirurgico a cuore aperto, di intervento chirurgico all'addome, di insufficienza respiratoria acuta, di trauma accidentale o in condizioni simili). Se si deve sottoporre, o si è sottoposto, ad una importante operazione, o se si reca in ospedale per qualsiasi altra ragione, informi il suo medico e ricordi agli altri medici che la stanno seguendo, che è in terapia con l'ormone della crescita.
  • Se Genotropin MiniQuick è stato prescritto per stimolare la crescita, ma la crescita si è già arrestata (le epifisi si sono saldate).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Genotropin

Faccia particolare attenzione con Genotropin MiniQuick ed informi il medico se una di queste condizioni si applica al suo caso

  • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico deve monitorare il livello di glucosio nel sangue durante il trattamento con Genotropin MiniQuick.
  • Se è affetto da diabete, deve monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue durante il trattamento con Genotropin MiniQuick e discutere i risultati con il medico per valutare se è necessario modificare il dosaggio dei medicinali che assume per il trattamento del diabete.
  • Dopo l'inizio di una terapia con Genotropin alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare un trattamento sostitutivo a base di ormoni tiroidei.
  • Se è in terapia con ormoni tiroidei può essere necessario modificarne il dosaggio.
  • Se sta assumendo l'ormone della crescita per stimolare la crescita e ha un'andatura zoppicante o se inizia ad avere un'andatura zoppicante durante il trattamento con l'ormone della crescita a causa di un dolore all'anca, deve informare il medico.
  • In caso di aumento della pressione intracranica (con sintomi come: forte mal di testa, disturbi visivi o vomito) deve informare il medico.
  • Se Genotropin MiniQuick le viene prescritto a causa di un deficit di ormone della crescita a seguito di un precedente tumore (cancro), deve essere regolarmente monitorato per la ricomparsa del tumore o di di un qualsiasi altro cancro.
  • Se nota un peggioramento del dolore addominale, lei deve informare il suo medico.
  • L'esperienza nei pazienti con età superiore agli 80 anni è limitata. Le persone anziane possono essere più sensibili all'azione di Genotropin MiniQuick e quindi maggiormente soggette all'insorgere degli effetti indesiderati.

Bambini affetti da insufficienza renale cronica:

  • Il medico deve valutare la sua funzionalità renale e la velocità di crescita prima di iniziare il trattamento con Genotropin MiniQuick. Il trattamento medico per la vostra condizione renale deve proseguire. Il trattamento con Genotropin MiniQuick deve essere interrotto in caso di trapianto renale.

Bambini affetti dalla Sindrome di Prader-Willi:

  • Il medico prescriverà una dieta da seguire per tenere il peso sotto controllo.
  • Prima di iniziare il trattamento con Genotropin MiniQuick, il medico valuterà la presenza di segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno), o infezioni respiratorie.
  • Se durante il trattamento mostra segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (inclusi l'insorgenza o aggravamento del russamento), il medico deve esaminarla e può interrompere il trattamento con Genotropin MiniQuick.
  • Durante il trattamento il medico controllerà la presenza di segni di scoliosi, un tipo di deformità spinale.
  • Se durante il trattamento insorge una infezione polmonare, informi il medico in modo che possa curare l'infezione.

Bambini nati piccoli o con basso peso alla nascita:

  • Se alla nascita era troppo piccolo o aveva un basso peso e ha un'età compresa tra 9 e 12 anni, chieda al medico un consiglio specifico circa la pubertà ed il trattamento con questo medicinale.
  • Il medico controllerà i livelli di glucosio e di insulina nel sangue prima di iniziare il trattamento ed ogni anno durante il trattamento.
  • Il trattamento deve proseguire fino all'arresto della crescita.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Genotropin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta assumendo:

Il medico può valutare la necessità di modificare il dosaggio di questi medicinali o il dosaggio di Genotropin MiniQuick.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza non deve utilizzare Genotropin.

Chieda consiglio al medico prima di utilizzare questo medicinale durante l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Genotropin MiniQuick

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; questo significa che è praticamente "privo di sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Genotropin: Posologia

Dosaggio raccomandato

Il dosaggio dipende dalle sue dimensioni corporee, dal disturbo per il quale viene sottoposto al trattamento e dall'efficacia che l'ormone della crescita ha su di lei. Ogni persona è diversa. Il medico le consiglierà la dose di Genotropin MiniQuick in milligrammi (mg) adatta a lei, sulla base del suo peso corporeo in chilogrammi (kg) o della sua superficie corporea, calcolata in metri quadri (m2 ) in base all'altezza ed al peso, così come lo schema di somministrazione adatto lei. Non modifichi il dosaggio e lo schema di somministrazione senza consultare il medico.

Bambini affetti da deficit di ormone della crescita:

Dose di 0,025 - 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 - 1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno. E' possibile somministrare anche dosi più elevate. Quando il deficit di ormone della crescita si protrae nell'adolescenza, Genotropin MiniQuick deve essere utilizzato fino al completo sviluppo fisico.

Bambini affetti dalla sindrome di Turner:

Dose di 0,045 - 0,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno.

Bambini affetti da insufficienza renale cronica:

Dose di 0,045 - 0,050 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg per m2 di superficie corporea al giorno. Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita risulta troppo bassa. Può essere necessario un aggiustamento della dose dopo 6 mesi di trattamento.

Bambini affetti dalla Sindrome di Prader-Willi:

Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera di 2,7 mg non deve essere superata. Il trattamento non deve essere avviato nei bambini per i quali la crescita si è quasi arrestata dopo la pubertà.

Bambini nati piccoli o con basso peso alla nascita e affetti da disturbi della crescita:

Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m2 di superficie corporea al giorno. E' importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento dell'altezza finale. Deve interrompere il trattamento dopo il primo anno se non risponde alla terapia o se raggiunge l' altezza finale e smette di crescere.

Adulti affetti da deficit di ormone della crescita:

Se prosegue la terapia con Genotropin MiniQuick dopo il trattamento in età infantile, deve iniziare con una dose di 0,2-0,5 mg al giorno. Questo dosaggio deve essere gradualmente aumentato o diminuito in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati.

Se il deficit di ormone della crescita insorge in età adulta deve iniziare il trattamento con 0,15-0,3 mg al giorno. Questo dosaggio deve essere gradualmente aumentato in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini. Il dosaggio deve essere controllato ogni 6 mesi. Le persone di età superiore a 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che deve essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali. Si deve utilizzare la dose minima efficace. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni che le ha dato il medico.

Iniezione di Genotropin MiniQuick

Genotropin MiniQuick deve essere somministrato per via sottocutanea, ovvero iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la pelle, attraverso un ago corto da iniezione. Il medico deve averle già mostrato come usare Genotropin MiniQuick. Inietti sempre Genotropin MiniQuick esattamente come le ha detto il medico. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.

Legga le "Istruzioni per l'uso" riportate in fondo al Foglio Illustrativo per un consiglio su come usare Geotropin MiniQuick. Se non ricorda cosa fare, non provi ad eseguire comunque l'iniezione. Chieda al medico di mostrarle nuovamente come usare Genotropin MiniQuick.

Può tirare fuori il medicinale dal frigorifero mezz'ora prima dell'iniezione. Questo permette al prodotto di riscaldarsi leggermente, facilitando in tal modo l'iniezione.

Ricordi di lavare le mani e di detergere la cute prima dell'iniezione.

Esegua l'iniezione dell'ormone della crescita ogni giorno alla stessa ora circa. Si consiglia di effettuare l'iniezione prima di coricarsi, perchè più semplice da ricordare. Inoltre è normale avere livelli di ormone della crescita più elevati durante la notte.

La maggior parte delle persone esegue l'iniezione nella coscia o nel gluteo. Esegua l'iniezione dove le ha mostrato il medico. Il tessuto adiposo della pelle può ridursi al sito di iniezione. Per evitare che questo accada, esegua ogni volta l'iniezione in un punto leggermente diverso. Questo consente alla pelle ed al tessuto sottostante di recuperare dalla precedente iniezione, prima che venga effettuata un'altra iniezione nello stesso sito.

Se dimentica di utilizzare Genotropin MiniQuick

Non prenda una dose doppia per recuperare una dose dimenticata.

E' meglio prendere l'ormone della crescita in modo regolare.

Se dimentica di prendere una dose, esegua la successiva iniezione il giorno dopo alla solita ora. Prenda nota di ogni iniezione che si è dimenticato di fare e lo riferisca al medico al primo controllo.

Se smette di utilizzare Genotropin MiniQuick

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Genotropin MiniQuick.

Per ulteriori informazioni su come utilizzare questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Genotropin

Se ha iniettato una dose eccessiva di Genotropin MiniQuick contatti quanto prima il medico o il farmacista. Il livello di zucchero nel sangue può ridursi troppo ed in seguito aumentare troppo. Può avvertire tremori, sudorazione, sonnolenza o sentirsi "non in sé" e può svenire.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Genotropin

Come tutti i medicinali, Genotropin MiniQuick può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono comparire entro i primi mesi di trattamento e possono interrompersi spontaneamente o se la dose viene ridotta.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) includono:

Negli adulti

Gli effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10) includono:

Nei bambini:

Negli adulti:

Gli effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di1 paziente su 100) includono:

Nei bambini:

  • Ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie, per un breve periodo di tempo all'inizio del trattamento)

Gli effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000) includono:

Nei bambini:

  • Torpore/formicolio;
  • Leucemia (è stata riportata in un numero limitato di pazienti con deficit dell'ormone della crescita, alcuni dei quali precedentemente trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che l'incidenza della leucemia sia maggiore in coloro che ricevono ormone della crescita senza fattori predisponenti);
  • Aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi visivi o vomito);
  • Dolore muscolare.

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

Nei bambini:

  • Indolenzimento a braccia e gambe.

Negli adulti:

  • Aumento della pressione intracranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi visivi o vomito);
  • Arrossamento, prurito o dolore al sito di iniezione.

Formazione di anticorpi verso l'ormone della crescita iniettato, che non sembrano comunque arrestare l'azione dell'ormone della crescita.

La pelle intorno al sito di iniezione può diventare irregolare o nodosa, ma questo non deve accadere se esegue ogni volta l'iniezione in un punto diverso.

Si sono verificati rari casi di morte improvvisa nei pazienti affetti da Sindrome di Prader-Willi. Tuttavia questi casi non sono stati associati al trattamento con Genotropin MiniQuick.

Se, durante il trattamento con Genotropin, si manifestano disturbi o dolori all'anca o al ginocchio, il medico potrebbe considerare lo slittamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes.

Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l'ormone della crescita possono includere i casi seguenti. Lei (o il suo bambino) potrebbe mostrare livelli elevati di glicemia (zucchero nel sangue) o ridotti livelli di ormone tiroideo. Questo può essere controllato dal medico il quale, se necessario, le prescriverà un trattamento adeguato. Raramente, i pazienti trattati con ormone della crescita hanno riportato una infiammazione del pancreas.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato informi il medico o il farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione come Mese/Anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Prima della ricostituzione:

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare. Tenere la siringa nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell'apertura, il prodotto può essere tenuto fuori dal frigorifero, senza essere nuovamente riposto in frigo, per un periodo massimo di 6 mesi a temperatura non superiore a 25°C. La data in cui il medicinale viene rimosso dal frigorifero e la nuova data di scadenza devono essere scritte sul confezionamento esterno. Questa nuova data di scadenza non deve mai superare la data di scadenza inizialmente riportata sul confezionamento esterno. Se il medicinale non viene utilizzato prima della nuova data di scadenza, deve essere scartato.

Dopo ricostituzione:

Usare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C-8°C) fino ad un massimo di 24 ore. Non congelare. Tenere la siringa nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare il medicinale se nella soluzione sono presenti particelle o se non è limpida.

Non getti mai aghi o siringhe vuote nei rifiuti domestici. Dopo aver utilizzato un ago, lo deve eliminare con attenzione, in modo che nessuno lo possa utilizzare o pungersi. Può fornirsi di un contenitore speciale per "materiali taglienti" presso l'ospedale o il centro dove è in cura.

Non getti mai i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiente Genotropin MiniQuick

  • Il principio attivo è la somatropina*.
  • Dopo ricostituzione una cartuccia contiene: 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, o 2,0 mg per 0,25 ml di somatropina*, pari ad una concentrazione di 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg e 8 mg per ml.
  • Gli eccipienti della polvere sono: glicina (E640), mannitolo (E421), sodio diidrogeno fosfato anidro (E339) e disodio fosfato anidro (E339).
  • Gli eccipienti del solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e mannitolo (E421).

*Prodotta dalle cellule di Escherichia Coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Descrizione dell'aspetto di Genotropin MiniQuick e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, in una cartuccia a due scomparti contenente la polvere in uno scomparto ed il solvente nell'altro scomparto (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml or 2,0 mg/0,25 ml). La cartuccia è contenuta in una siringa. Le confezioni sono da 4 o 7 o 28 siringhe.

E' possibile che non tutti i dosaggi e non tutte le confezioni siano commercializzati.

La povere è bianca ed il solvente è trasparente.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Genotropin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ