Gaviscon bruciore e indigestione - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio alginato, Sodio bicarbonato, Calcio carbonato

Gaviscon Bruciore e Indigestione - 500mg/213mg/325mg - sospensione orale gusto menta

I foglietti illustrativi di Gaviscon bruciore e indigestione sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gaviscon bruciore e indigestione? A cosa serve?

Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine è una combinazione di due antiacidi (calcio carbonato e sodio bicarbonato) e di un alginato e agisce in due modi.

  1. Neutralizzando l'eccesso di acido nello stomaco per alleviare il dolore e il fastidio.
  2. Formando una barriera protettiva sul contenuto dello stomaco per calmare il bruciore nel suo torace.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'acidità, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco ed indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gaviscon bruciore e indigestione?

Non prenda Gaviscon Bruciore e Indigestione

  • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gaviscon bruciore e indigestione?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Gaviscon Bruciore e Indigestione se:

  • ha gravi problemi renali
  • ha disturbi elettrolitici che causano bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
  • soffre o ha sofferto di malattie significative ai reni o al cuore, in quanto alcuni sali possono interferire con queste malattie (si rivolga al medico riguardo il contenuto di sali)
  • se sa di avere una quantità ridotta di acido gastrico nello stomaco, in quanto questo medicinale potrebbe essere meno efficace.
  • Così come per altri prodotti anticido, l'assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre malattie pre-esistenti più gravi.
  • Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni di età senza il consiglio del medico. Vi è il rischio che aumentino i livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia) nei bambini che hanno problemi renali o che hanno un' infiammazione dello stomaco o dell'intestino (gastroenterite).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gaviscon bruciore e indigestione?

Non prenda questo medicinale entro due ore dall'assunzione di altri medicinali per via orale perché può interferire con l'azione di alcuni altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Puo' prendere questo medicinale se è incinta o se sta allattando al seno o se sta pianificando una gravidanza. Come per tutti i medicinali, la durata del trattamento deve essere limitata il più possibile.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gaviscon Bruciore e Indigestione

Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene anche 127,35 mg (5,53 mmoli) di sodio per dose. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio. Inoltre, questo medicinale contiene 130 mg (3,25 mmol) di calcio per dose. Si rivolga al medico prima di usare questo medicinale se ha calcoli renali o alti livelli di calcio nel sangue.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gaviscon bruciore e indigestione: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, inclusi gli anziani e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Se dimentica di prendere Gaviscon Bruciore e Indigestione

Se dimentica una dose non è necessario raddoppiare la dose la volta successiva, continui a prenderlo come prima.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gaviscon bruciore e indigestione

Se prende più Gaviscon Bruciore e Indigestione di quanto deve è improbabile che questo le provochi danno. Tuttavia si può sentire gonfio. Consulti il suo medico se questo sintomo non passa.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gaviscon bruciore e indigestione?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano questi effetti indesiderati smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente un medico.

Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000) c'è la possibilità di una reazione allergica ai componenti del medicinale. I sintomi possono includere dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, prurito della pelle, eruzione cutanea, prurito, capogiri, gonfiore di volto, labbra, lingua o gola, e difficoltà a respirare.

L'ingestione di grandi quantità di calcio carbonato, un componente di questo medicinale, può causare un aumento del pH del sangue (alcalosi), troppo calcio nel sangue (ipercalcemia), un'aumentata secrezione di acido nello stomaco, e costipazione. Questi sintomi si verificano normalmente a seguito di assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (Sito web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili).

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad. (mese/anno). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Gaviscon Bruciore e Indigestione

I principi attivi in una dose da 10 ml di sospensione orale sono sodio alginato (500 mg), sodio bicarbonato (213 mg) e calcio carbonato (325 mg).

Gli altri componenti sono carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Gaviscon Bruciore e Indigestione e contenuto della confezione

Gaviscon Bruciore e Indigestione contiene una sospensione biancastra con odore e aroma di menta.

Gaviscon Bruciore e Indigestione è disponibile in confezioni contenenti 4, 12 e 24 bustine.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Gaviscon bruciore e indigestione sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg.

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg

Propile paraidrossibenzoato (E216) 6 mg

Sodio 127,25 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale in bustine.

Sospensione biancastra con odore e aroma di menta.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.

04.3 Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) presenta un contenuto di sodio pari a 127.25mg (5.53 mmoli). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3.25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio.

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L'uso prolungato dovrebbe essere evitato.

Così come per altri prodotti medicinali anticido, l'assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale aroma menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi.

Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi:

- pazienti con grave compromissione della funzionalità renale/ insufficienza renale

- pazienti con ipofosfatemia

Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.

Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.

Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A causa della presenza di calcio carbonato che agisce come un antiacido, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall'assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenonolo, metoprololo, propanololo), glucocorticoidi, clorochina e bifosfonati).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi controllati in aperto su 281 donne in gravidanza non hanno dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di Gaviscon sul decorso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.

Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che l'alginato non ha effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Molto raramente (<1/10.000) i pazienti sensibili ai componenti del medicinale possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, dolore addominale, eruzione cutanea pruriginosa, diarrea, nausea e vomito.

L'ingestione di grandi quantità di calcio carbonato può causare alcalosi, ipercalcemia, ritorno acido, sindrome latte-alcali o costipazione. Questi sintomi si verificano normalmente a seguito di assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

A02BX.

Questa specialità medicinale è la combinazione di due antiacidi (calcio carbonato e sodio bicarbonato) e di un alginato.

Quando viene ingerito, il medicinale reagisce rapidamente con l'acido gastrico per formare uno strato di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, lo strato stesso di gel può refluire nell'esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.

Il calcio carbonato neutralizza l'acido gastrico fornendo un rapido sollievo da indigestione e pirosi. Questo effetto è aumentato dall'aggiunta di sodio bicarbonato che possiede anch'esso azione neutralizzante. La capacità neutralizzante totale del prodotto alla dose più bassa di 10 ml è circa 10 mEqH+.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La modalità di azione del medicinale è fisica e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carbomero 974P

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Saccarina sodica

Aroma menta

Sodio idrossido

Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata.

Le confezioni sono 4, 12 e 24 bustine.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le bustine sono costituite da laminato termosaldabile composto da poliestere/ alluminio/ polietilene/ poliestere/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.

Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via G. Spadolini 7 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 041545017 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 4 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml

AIC n. 041545029 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 12 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml

AIC n. 041545031 - 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 24 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 14 Ottobre 2013.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017