Gaviscon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio alginato + sodio bicarbonato

Gaviscon

GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg compresse masticabili gusto menta
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg compresse masticabili gusto fragola

I foglietti illustrativi di Gaviscon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gaviscon? A cosa serve?

Gaviscon è un medicinale che appartiene alla classe dei farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Gaviscon si usa per il trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gaviscon?

Se è allergico al sodio alginato o al sodio bicarbonato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, compresi metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) (parabeni).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gaviscon?

Non usi il medicinale per trattamenti protratti. Se i sintomi persistono dopo 7 giorni, consulti il medico.

Negli adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gaviscon?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe asssumere qualsiasi altro medicinale.

È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e allattamento Gaviscon può essere usato dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio. Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gaviscon contiene sodio, calcio carbonato. metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato Sodio

Questo medicinale contiene 6.2 mmol (o 141 mg) di sodio per 10 ml di sospensione. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Calcio carbonato

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 1.6 mmol (o 160 mg) di calcio carbonato.

Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gaviscon: Posologia

Quanto

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.

Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l'urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere Avvertenze e precauzioni).

Quando e per quanto tempo

Usi Gaviscon solo per brevi periodi di trattamento.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo sette giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell'uso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gaviscon

Una possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gaviscon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Gaviscon

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Gaviscon

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gaviscon?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raro: (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

reazioni anafilattiche o anafilattoidi

reazioni di ipersensibilità, come orticaria

sintomi respiratori come broncospasmo

flatulenza, nausea

edema

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Scadenza e Conservazione

Sospensione orale e sospensione orale aroma menta in flacone

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare.

Sospensione orale aroma menta in bustine

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Gaviscon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAVISCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: aspartame 7,5 mg

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 250 mg

sodio bicarbonato 133,5 mg

Eccipienti: aspartame 3.75 mg

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 250 mg

sodio bicarbonato 133,5 mg

Eccipienti: aspartame 8,80 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta)

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

1-2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi.

2-4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po' alla volta). Successivamente si può bere un po' d'acqua.

Sospensione orale

Adulti e adolescenti (12-18 anni):

10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1- 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell'uso.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.

Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l'urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compresi gli e-steri degli idrossibenzoati (parabeni). Grave insufficienza renale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non usare per trattamenti protratti.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c'è una possibilità di efficacia inferiore.

Nei adolescenti (12-18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmoli) di sodio.

Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio.

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmoli) di sodio.

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.

Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmoli) di calcio carbonato.

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.

Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Le compresse contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non deve pertanto essere assunto da pazienti affetti da fenilchetonuria.

La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Usare in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), rari (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (≤ 1/10.000)).

Patologie gastrointestinali

Molto rari: flatulenza, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: ritenzione idrica (edema).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni ana-filattiche o anafilattoidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

L'esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L'unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Codice ATC: A02BX 13.

Dopo l'ingestione il prodotto reagisce rapidamente con l'acido gastrico formando una barriera di gel di acido alginico, che possiede un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo efficacemente il reflusso gastro-esofageo. Nei casi di reflusso severo la barriera stessa può essere respinta in esofago al posto del contenuto gastrico ed esercita un effetto emolliente

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La modalità di azione del prodotto è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica. La maggior parte del farmaco viene eliminata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse masticabili gusto menta

Mannitolo (E421); calcio carbonato; magnesio stearato; copovidone; aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); macrogol 20.000; aroma menta.

Compresse masticabili gusto fragola

Xylitolo, mannitolo, calcio carbonato; macrogoli 20.000, aroma fragola, aspartame, magnesio stearato; ossido di ferro rosso.

Sospensione orale

Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Sospensione orale aroma menta

Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Compresse masticabili: 2 anni.

Sospensione orale: 3 anni.

Sospensione orale aroma menta: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Compresse masticabili gusto fragola in contenitore: dopo la prima apertura del contenitore il medicinale deve essere consumato entro 6 mesi; trascorso tale perio-do il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale.

Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse masticabili 500 mg + 250 mg gusto menta

Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone. La confezione contiene 40 compresse.

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 24, 36 e 48 compresse in blister.

Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto menta

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.

Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg gusto fragola

Blister non stampato, trasparente, termoformabile in laminato di PVC/PE/PVdC, saldato su supporto di alluminio e confezionato in astucci di cartone. Ogni blister contiene 6 compresse sigillate singolarmente. Le confezioni contengono 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.

Contenitore in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confe-zionato in astucci di cartone.

Le confezioni contengono 16 e 20 compresse

Sospensione orale

Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezio-nato in astucci di cartone litografato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene naturale con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) da 5 ml.

La confezione è da 200 ml di sospensione orale.

Sospensione orale aroma menta

Flacone di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezio-nato in astucci di cartone litografato.

La confezione è da 200 ml, 300 ml e 500 ml di sospensione orale.

Bustine monodose di forma allungata di poliestere, alluminio e polietilene confe-zionate in astuccio di cartone. Ogni bustina contiene 10 ml di sospensione orale. Le confezioni contengono 12, 20 o 24 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito negli appositi raccoglitori presso le farmacie.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Regno Unito)

Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352054

- 36 compresse in blister: A.I.C. n. 024352066

- 40 compresse in contenitore: A.I.C. n. 024352080

- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352078

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

- 16 compresse in blister A.I.C. n. 024352155

- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352167

- 32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352179

- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352181

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola

- 16 compresse in blister A.I.C. n. 024352193

- 16 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352231

- 20 compresse in contenitore A.I.C. n. 024352243

- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352205

- 32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352217

- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352229

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale

- flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352039

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta

- flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352092

- flacone da 300 ml: A.I.C. n. 024352104

- flacone da 500 ml: A.I.C. n. 024352116

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta in bustine

- 12 bustine monodose: A.I.C. n. 024352128

- 20 bustine monodose: A.I.C. n. 024352130

- 24 bustine monodose: A.I.C. n. 024352142

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Compresse masticabili: Prima autorizzazione: novembre 2007

Sospensione orale: Prima autorizzazione: marzo 1987

Rinnovo: maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 12 settembre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016