Gastrografin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio amidotrizoato, Meglumina amidotrizoato

Gastrografin 370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica

I foglietti illustrativi di Gastrografin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gastrografin? A cosa serve?

Gastrografin appartiene alla categoria dei mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarità.

Questo medicinale è solo per uso diagnostico, per somministrazione orale o rettale.

Gastrografin è un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastrointestinale (anche in associazione con solfato di bario). L'uso di Gastrografin è principalmente indicato quando l'impiego del solfato di bario è inadeguato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti.

In particolare, Gastrografin è impiegato nei seguenti casi:

  • se si sospetta una stenosi parziale o totale (restringimento a livello dell'apparato digerente);
  • se presenta emorragie acute;
  • se presenta pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli);
  • se è affetto da altri stati acuti, che con molta probabilità rendono necessario un intervento chirurgico;
  • se presenta disturbi a seguito di intervento allo stomaco o all'intestino (pericolo di perforazione o apertura delle suture);
  • se soffre di megacolon (dilatazione dell'ultimo tratto dell'intestino);
  • per la visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia;
  • per la visualizzazione di fistole (collegamenti fra organi o parti di organo normalmente non comunicanti) gastrointestinali.

Oltre che in questi casi, Gastrografin può naturalmente essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario.

In associazione con il solfato di bario, Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale. Gastrografin non è adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti (infiammazioni dell'intestino).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gastrografin

Non usi Gastrografin

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gastrografin

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Gastrografin.

Il rischio di reazioni anafilattoidi/allergiche è più elevato nei seguenti casi:

In questi casi potrà essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici e/o glucocorticoidi.

IL PRETRATTAMENTO è INDICATO PER TUTTE E TRE LE CONDIZIONI, non solamente per predisposizione allergica.

Tali rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare (direttamente nei vasi di sangue) di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l'uso enterale (orale o rettale) di Gastrografin.

I pazienti con disturbi cardiovascolari (malattie del cuore) sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/allergiche.

Durante la somministrazione di mezzi di contrasto, incluso Gastrografin, potrebbe sperimentare reazioni anafilattoidi/ allergiche o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock.

Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni) (vedere "Effetti indesiderati").

Se manifesta reazioni come nausea, vomito, lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria avverta il medico o l'infermiere perché possono essere i primi segni di un incipiente stato di shock. Queste reazioni, che possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione.

Se si manifestano reazioni allergiche (vedere "Effetti indesiderati"), la somministrazione del mezzo di contrasto dovrà essere interrotta immediatamente e - se necessario - istituita una terapia specifica attraverso un accesso venoso. Potrà altresì essere sottoposto a trattamento con farmaci predisposti al trattamento delle reazioni allergiche.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gastrografin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Presti particolare cautela se è in trattamento con:

  • Beta-bloccanti (medicinali usati contro la pressione alta del sangue o il battito del cuore accelerato), poiché le reazioni allergiche possono essere aggravate se sta assumendo betabloccanti, specialmente se soffre di asma bronchiale.
  • I farmaci normalmente utilizzati per il trattamento delle reazioni allergiche o simil-allergiche (cioè i farmaci beta-agonisti) potrebbero non avere effetto se lei è in trattamento con beta bloccanti. Interleukina-2 (medicinale che modula il sistema immunitario), poiché il precedente trattamento (fino a parecchie settimane) con Interleukina-2 è associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate a Gastrografin.

INTERFERENZA CON TEST DIAGNOSTICI - RADIOISOTOPI:

LA DIAGNOSI E LA TERAPIA DI ALTERAZIONI TIROIDEE CON RADIOISOTOPI TIREOTROPI POSSONO ESSERE OSTACOLATE FINO A PARECCHIE SETTIMANE DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DI AGENTI DI CONTRASTO IODATI A CAUSA DELLA RIDOTTA CAPTAZIONE DEI RADIOISOTOPI.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Disfunzione tiroidea

Se soffre o è sospetto di soffrire di ipertiroidismo (eccesso di funzionalità della ghiandola tiroidea) o gozzo (ingrossamento della tiroide), il suo medico valuterà in modo particolare i rischi e i benefici dell'uso di Gastrografin, in quanto i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalità tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica (grave complicanza dell'ipertiroidismo).

Apparato gastrointestinale

LA RITENZIONE PROLUNGATA DI GASTROGRAFIN NEL TRATTO GASTROINTESTINALE (AD ESEMPIO IN PRESENZA DI OSTRUZIONE, STASI) PUÒ CAUSARLE DANNI AI TESSUTI, SANGUINAMENTO, NECROSI (MORTE DEL TESSUTO) E PERFORAZIONE INTESTINALE.

Bambini

Gastrografin deve essere somministrato solo diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, come neonati, lattanti e bambini.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne in stato di gravidanza.

Se è in stato di gravidanza è necessaria cautela nella somministrazione di Gastrografin Dal momento che, dove possibile, l'esposizione alle radiazioni deve essere evitata durante la gravidanza, il suo medico valuterà attentamente i benefici e i possibili rischi di un'indagine diagnostica con raggi X, con o senza mezzo di contrasto.

Allattamento

Dopo l'uso intravascolare, i sali dell'acido diatrizoico vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi consigliate di Gastrografin non sono attesi effetti sul lattante. È probabile che lei possa continuare ad allattare al seno in sicurezza, in particolare tenendo conto del basso assorbimento enterale di Gastrografin.

Dosi e Modo d'usoCome usare Gastrografin: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.

L'uso del medicinale è riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e agli studi specialistici radiologici e deve essere impiegato sotto controllo medico.

Suggerimenti dietetici e idratazione

Per aumentare la validità diagnostica può essere necessario che si debba sottoporre ad una precedente pulizia dell'intestino.

Se soffre di mieloma multiplo (tumore che colpisce il midollo osseo), diabete mellito con complicanze ai reni, poliuria od oliguria (aumento o diminuzione della quantità di urine), iperuricemia (aumento dell'acido urico nel sangue), se è anziano o se il farmaco viene utilizzato in neonati, lattanti o bambini piccoli, è necessario un adeguato controllo dello stato di idratazione, sia prima che dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Le dosi raccomandate sono:

Gastrografin puro

  • Impiego orale

La dose va adattata secondo la sua età ed il tipo di indagine a cui si sottopone.

Adulti

Le verranno somministrati 60 ml per l'indagine dello stomaco e fino a 100 ml per l'esame seriato del tratto gastro-intestinale.

Anziani e pazienti debilitati

Il mezzo di contrasto le verrà somministrato dopo diluizione con acqua in proporzione 1:1.

  • Impiego rettale

Adulti

Il mezzo di contrasto le verrà somministrato in forma diluita con un volume di acqua 3-4 volte superiore. Contrariamente al clisma con solfato di bario, sono sufficienti 500 ml di questa soluzione diluita.

Gastrografin associato al solfato di bario

Adulti

Le verrà somministrata un'associazione di circa 30 ml di Gastrografin con le usuali quantità di pappa di bario.

In caso di pilorospasmo o stenosi pilorica (spasmo o restringimento della valvola che si trova nella parte inferiore dello stomaco), il medico potrebbe ulteriormente aumentarle la quantità di Gastrografin nella sospensione, senza che ciò interferisca con l'intensità del contrasto. Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche usando Gastrografin sia da solo sia in associazione con il solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della pappa di bario.

Il riempimento dell'intestino risulta invece accelerato. Quando Gastrografin le viene somministrato da solo, il mezzo di contrasto generalmente giunge al retto entro 2 ore, mentre in associazione con il solfato di bario il transito può protrarsi fino a tre ore, o più a seconda del caso.

Il tempo più favorevole per scattare le radiografie del colon sarà il momento in cui avvertirà lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Neonati (fino a 1 mese), lattanti (1 mese-2 anni) e bambini (2-11 anni)

È possibile che lattanti di età inferiore ad un anno, e soprattutto i neonati, siano soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni della circolazione del sangue. È necessario pertanto prestare particolare attenzione alla dose del mezzo di contrasto da somministrare, alla prestazione tecnica della procedura radiologica e allo stato di salute del paziente.

Gastrografin puro

  • Impiego orale

Ai bambini a partire dai 10 anni di età, sarà somministrata una dose di Gastrografin pari a 60 ml per l'indagine dello stomaco e fino a 100 ml per l'esame seriato del tratto gastro-intestinale.

Nei bambini al di sotto dei 10 anni , sarà somministrata una dose di Gastrografin pari a 15-30 ml come massimo, eventualmente diluiti con acqua in proporzione 1:2; nei neonati, nei lattanti e nei bambini gracili il mezzo di contrasto sarà diluito con acqua in proporzione 1:3.

  • Impiego rettale

In i bambini al disopra dei 5 anni il mezzo di contrasto sarà diluito con un volume di acqua 4-5 volte superiore; per quelli fino ai 5 anni, invece, in proporzione 1:5.

Gastrografin associato al solfato di bario

In bambini a partire dai 10 anni di età è stata dimostrata l' ottimale associazione di una dose di circa 30 ml di Gastrografin con le usuali quantità di pappa di bario.

In bambini dai 5 ai 10 anni, sarà somministrata una dose di 10 ml di Gastrografin con la normale quantità di pappa di bario.

Per quelli al di sotto dei 5 anni, 2-5 ml di Gastrografin per 100 ml di pappa di bario.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gastrografin

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gastrografin, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Si raccomanda di compensare disturbi del bilancio idroelettrolitico (il mantenimento dell'acqua e degli elettroliti nell'organismo in proporzione costante) causati da sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gastrografin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che sperimenterà in relazione all'uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi e potenzialmente letali, in alcuni casi anche morte.

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sui seguenti dati di frequenza:

Comune: in 1 paziente su 100 o più

Raro: in meno di 1 paziente su 1000

Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti indesiderati Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Disturbi del sistema immunitario, reazione anafilattoide/allergica:

L'allergia generalizzata è rara e per lo più lieve e si manifesta in genere sotto forma di reazioni cutanee. Non si può tuttavia escludere completamente la possibilità di una grave reazione d'ipersensibilità (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Patologie gastrointestinali:

La soluzione ipertonica di Gastrografin può provocarle diarrea che scompare però non appena il suo intestino si sarà svuotato. Se al momento della somministrazione soffre di colite o enterite, queste possono transitoriamente aggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale può causare erosioni e necrosi intestinale (la distruzione e la morte del tessuto dell'intestino) (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

A temperature inferiori ai 7°C il Gastrografin può presentare tendenza alla cristallizzazione, fenomeno reversibile dopo il riscaldamento e l'agitazione. Con ciò non viene influenzata l'efficacia e la stabilità del preparato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare al riparo dai raggi X.

La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata entro 1 giorno dall'apertura del flacone deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Gastrografin

  • I principi attivi sono sodio amidotrizoato e meglumina amidotrizoato. 100 ml di soluzione gastroenterica contengono 10 g di sodio amidotrizoato e 66 g di meglumina amidotrizoato.
  • Gli altri componenti sono: sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Gastrografin e contenuto della confezione

Soluzione gastroenterica

Flacone da 100 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Gastrografin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ