Gardasil 9 - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino 9-valente del Papillomavirus Umano (Ricombinante, adsorbito)

Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Gardasil 9 sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Gardasil 9? A cosa serve?

Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti. La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58.

Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancerose dei genitali femminili (collo dell'utero, vulva e vagina), lesioni pre-cancerose e cancerose dell'ano e condilomi genitali in maschi e femmine.

Gardasil 9 è stato studiato in maschi e femmine di età compresa tra 9 e 26 anni.

Gardasil 9 protegge contro i tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di queste malattie.

Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all'HPV. Gardasil 9 non ha alcun effetto nei soggetti che hanno già un'infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, in soggetti che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.

Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all'HPV.

Quando un soggetto è vaccinato con Gardasil 9, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) stimola la produzione di anticorpi contro i 9 tipi di HPV presenti nel vaccino, che aiutano a proteggere contro le malattie causate da questi virus.

Se lei o il bambino ricevete una prima dose di Gardasil 9, è necessario completare il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.

Se lei o il bambino avete già ricevuto un vaccino HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto per voi.

Gardasil 9 deve essere utilizzato in conformità con le linee guida ufficiali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Gardasil 9

Non deve ricevere Gardasil 9 se lei o il bambino:

  • siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come "altri componenti" al paragrafo 6);
  • avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil o Silgard (HPV tipo 6,11,16 e 18) o Gardasil 9.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Gardasil 9

Si rivolga al medico o all'infermiere se lei o il bambino:

  • avete un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l'emofilia;
  • avete un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario;
  • presentate una malattia con febbre alta. Tuttavia, un lieve rialzo febbrile o un'infezione delle vie respiratorie superiori (per esempio un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.

Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l'infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.

Come per tutti i vaccini, Gardasil 9 potrebbe non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.

Gardasil 9 non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto si deve mantenere l'uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.

La vaccinazione non sostituisce l'abituale controllo del collo dell'utero. Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.

Quali altre informazioni importanti lei o il bambino dovete conoscere su Gardasil 9

La durata della protezione conferita non è attualmente nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gardasil 9

Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.

Gardasil 9 può essere somministrato insieme con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti separati di iniezione (in un'altra parte del corpo, per esempio l'altro braccio o l'altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.

Gardasil 9 può non avere un effetto ottimale se impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.

I contraccettivi ormonali (per esempio la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.

Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Gardasil 9 contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Gardasil 9: Posologia

Gardasil 9 viene somministrato per iniezione dal medico. Lei o il bambino riceverete 3 dosi del vaccino.

Prima iniezione: alla data stabilita.

Seconda iniezione: preferibilmente 2 mesi dopo la prima iniezione.

Terza iniezione: preferibilmente 6 mesi dopo la prima iniezione.

Se è necessario un programma di vaccinazione alternativo, la seconda dose va somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose va somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.

I soggetti che ricevono il vaccino devono completare il ciclo vaccinale delle 3 dosi; altrimenti la persona che riceve il vaccino potrebbe non essere completamente protetta.

Gardasil 9 verrà somministrato per iniezione attraverso la pelle nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gardasil 9

Se non viene somministrata una dose di Gardasil 9:

Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante. È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Gardasil 9 come prima dose, le successive due dosi per il completamento del ciclo vaccinale di 3 dosi, devono essere di Gardasil 9 e non di un altro vaccino HPV.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Gardasil 9

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil 9:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati al sito di iniezione (lividi e prurito), febbre, stanchezza , capogiri e nausea.

Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite [inattivata] durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore al sito di iniezione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo aver ricevuto GARDASIL o SILGARD e possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di Gardasil 9:

È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della somministrazione del vaccino HPV.

Sono state segnalate reazioni allergiche. Alcune di queste reazioni sono state gravi. I sintomi possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione, sibilo, orticaria e/o eruzione cutanea.

Come con gli altri vaccini, durante l'impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); (debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barrè, encefalomielite acuta disseminata); vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma, e infezione della pelle al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sull'astuccio esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Gardasil 9

I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).

1dose (0,5 ml) contiene circa:

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 30 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 60 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

Proteina2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi

1 Papillomavirus Umano = HPV.

2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.

3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).

L'alluminio idrossifosfato solfato amorfo è presente in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.

Gli altri componenti presenti nella sospensione di vaccino sono: sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Gardasil 9 e contenuto della confezione

1 dose di Gardasil 9 sospensione iniettabile contiene 0,5 ml.

Prima di agitare, Gardasil 9 si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.

Gardasil 9 è disponibile in confezioni da 1o 10 siringhe pre-riempite.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Gardasil 9 sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".