Fucsina fenica - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fenolo liquido, Fucsina basica, Resorcina, Acido borico

Fucsina Fenica soluzione Cutanea

I foglietti illustrativi di Fucsina fenica sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Fucsina fenica? A cosa serve?

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle micosi cutanee.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Fucsina fenica?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di età inferiore a 3 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Fucsina fenica?

Per la presenza di acido borico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di età e non applicare su tessuti lesi o infiammati.

Il fenolo è un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento. Non applicare in prossimità degli occhi e delle mucose.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fucsina fenica?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La fucsina basica inoltre colora la pelle in rosso intenso. Eventuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere eliminate con una soluzione di sodio carbonato all'1% in alcool al 70% (70°).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico

Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Fucsina fenica: Posologia

Uso esterno.

Applicare 1-2 volte al giorno con pennellature o toccature sulla zona da trattare.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fucsina fenica

Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell'acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il fenolo è una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantità e soprattutto per un tempo prolungato può produrre tossicità locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L'uso prolungato può provocare mixedema dovuto all'azione antitiroidea della resorcina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fucsina fenica Marco Viti avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FUCSINA FENICA MARCO VITI, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Fucsina fenica?

Come tutti i medicinali, fucsina fenica può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Fucsina fenica. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario

Sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura, il medicinale residuo deve essere utilizzato entro 6 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 g di soluzione contengono

Principi attivi: Fenolo 4,0 g di fenolo liquido (pari a 3,4 g di fenolo)

Fucsina basica 0,3 g

Resorcina 10 g

Acido borico 1 g

Eccipienti: acqua depurata, etanolo, acetone.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea. Flacone da 25 g.

 

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Fucsina fenica sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FUCSINA FENICA ZETA SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono

Principi attivi:

Fenolo liquido 4,0 g pari a 3,4 g di fenolo

Fucsina basica 0,3 g

Resorcina 10 g

Acido borico 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle micosi cutanee.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno.

Applicare 1-2 volte al giorno con pennellature o toccature sulla zona da trattare.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di età inferiore a 3 anni.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Per la presenza di acido borico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di età e non applicare su tessuti lesi o infiammati.

Il fenolo è un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimità degli occhi e delle mucose.

La fucsina basica inoltre colora la pelle in rosso intenso. Eventuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere eliminate con una soluzione di sodio carbonato all'1% in alcool al 70% (70°).


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fucsina fenica Zeta non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Fucsina fenica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario

Sensibilizzazione.


04.9 Sovradosaggio

Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell'acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il fenolo è una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantità e soprattutto per un tempo prolungato può produrre tossicità locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L'uso prolungato può provocare mixedema dovuto all'azione antitiroidea della resorcina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico.

Codice ATC: D01AE20.

Il medicinale è un'associazione di fucsina basica, fenolo, acido borico, resorcina. Il fenolo è un antisettico attivo soprattutto sui germi della fermentazione e della putrefazione, poco efficace sulle spore. Possiede anche azione antipruriginosa ed anestetica locale. La fucsina basica è dotata di una spiccata attività antimicotica, specialmente verso i dermatofiti. È attiva anche contro batteri di tipo Gram+. La resorcina è dotata di attività antisettica paragonabile a quella del fenolo e di attività cheratolitica. L'acido borico ha attività batteriostatica-fungistatica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Fenolo e resorcina sono assorbiti attraverso la pelle e le mucose. Il fenolo è metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato, piccole quantità vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono escreti con le urine. Anche la resorcina viene escreta con le urine.

L'acido borico viene scarsamente assorbito attraverso la cute normale ma penetra facilmente attraverso la cute lesa. Dopo assorbimento circa il 50% viene escreto con le urine entro 12 ore. Il rimanente è probabilmente escreto dai 3 ai 7 giorni.

La fucsina basica non viene assorbita a livello sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.

Fucsina non si è dimostrata né tossica né mutagena.

Resorcina in studi di tossicità condotti sull'animale, ha dimostrato una bassa tossicità.

La resorcina non è mutagena né cancerogena e a livello cutaneo il prodotto si è dimostrato in genere non irritante o foto-allergenico.

I dati disponibili per acido borico dimostrano che il prodotto non è né mutagenocancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata, etanolo, acetone.


06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità

5 anni.

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38

36100 Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

031326010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: dicembre 1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016